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Sicherheit und Immunogenität der Auffrischimpfstoffe Ervebo® und Zabdeno® gegen das Ebola-Virus nach vorheriger Impfung mit den Impfplänen Zabdeno/Mvabea® oder Ervebo® in der Demokratischen Republik Kongo (EBO-BOOST)

13. März 2025 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Sicherheit und Immunogenität von Ervebo®- und Zabdeno®-Boosterimpfstoffen gegen das Ebola-Virus nach vorheriger Impfung mit den Zabdeno/Mvabea®- oder Ervebo®-Impfplänen in der Demokratischen Republik Kongo: eine Mix-and-Match-Phase-II-RCT

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Personen in der Demokratischen Republik Kongo, die zuvor mit den Impfplänen Zabdeno/Mvabea® oder Ervebo® gegen das Ebola-Virus geimpft wurden, mit homologen oder heterologen Impfplänen sicher und ausreichend geimpft werden können.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder einen homologen oder einen heterologen Impfplan und werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten zu festgelegten Zeitpunkten in die Klinik zu kommen, um Blutproben zum Vergleich der immunologischen Reaktionen gegen das Ebola-Virus zwischen beiden Impfplänen zu entnehmen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und die Bewertung der körperlichen und Vitalfunktionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit vier Armen besteht darin, zu untersuchen, ob Personen, die zuvor mit Zabdeno/Mvabea®- oder Ervebo®-Impfplänen gegen das Ebola-Virus geimpft wurden, mit homologen und heterologen Impfplänen sicher und ausreichend geimpft werden können. Wir gehen davon aus, dass heterologe Auffrischimpfungspläne im Vergleich zu homologen Impfplänen eine nicht unterlegene Steigerung der Antikörper und zellulären Reaktionen gegen das Ebola-Virus bewirken und ein ähnliches Sicherheitsprofil hervorrufen.

Basierend auf den vordefinierten Variablen (Wohnort und Zeit seit der Impfung) wird das Forschungsteam Personen, die zuvor in der EBOVAC-Impfstoffdatenbank der Phase III, der EBOSURV-Teilnehmerdatenbank und der PEV-Datenbank (Program Élargi de Vaccination) enthalten waren, vorab auswählen und erneut kontaktieren . Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie an vordefinierten Screening-/Rekrutierungstagen an den beiden Rekrutierungsstandorten INRB Goma und INRB Kinshasa eingeplant.

Insgesamt werden 624 Teilnehmer eingeschlossen, 312 werden zuvor mit Zabdeno/Mvabea® und 312 Teilnehmer mit Ervebo® geimpft. Innerhalb dieser beiden Gruppen wird die Hälfte der Teilnehmer (n=156) randomisiert einer einzelnen Ervebo®-Auffrischimpfung und die andere Hälfte (n=156) einer einzelnen Zabdeno®-Auffrischimpfung zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten zu festgelegten Zeitpunkten in die Klinik zu kommen, um Blutproben zum Vergleich der Antikörper- und Zellreaktion gegen EBOV zwischen homologen und heterologen Zeitplänen zu entnehmen. Die Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (UE) und die Bewertung der körperlichen und Vitalfunktionen bewertet. Weitere 50 nicht geimpfte Teilnehmer werden in Kinshasa zur Testoptimierung rekrutiert.

Falls nicht genügend Teilnehmer in der Nähe der Rekrutierungszentren wohnen, wird aus logistischen Gründen eine Öffentlichkeitsarbeit mit einer geringeren Anzahl an Besuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Goma, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Kontakt:
          • Kavunga Hugo, Prof
        • Kontakt:
          • Mukadi Daniel, MD
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Kontakt:
          • Mulangu Sabue, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mehr als 4 Monate vor der Rekrutierung entweder den Ervebo®-Impfstoff (MSD) oder das vollständige Zabdeno-, Mvabea®-Impfstoffschema (J&J) erhalten haben
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 18 und 50 Jahre alt waren
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Person muss im Besitz eines Personalausweises (oder eines anderen Ausweisdokuments) sein.
  • Vereinbarung, 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung auf Blutspenden und andere Impfungen zu verzichten
  • Vereinbarung, gegebenenfalls die Krankengeschichte, Krankenakten und Begleitmedikamente des Teilnehmers zu teilen und zu besprechen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine aktive Ebola-Virus-Erkrankung (EVD) hatten
  • Erhalt eines beliebigen Impfstoffs (lizenziert oder experimentell) innerhalb von 30 Tagen vor der Einstellung
  • Erhalt einer zusätzlichen Auffrischungsdosis von Ervebo®, Zabdeno® oder einem anderen experimentellen Ebola-Impfstoff
  • Falsches oder unvollständiges Grundimmunisierungsschema mit dem Impfstoff Zabdeno, Mvabea® (J&J).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Rekrutierung.
  • Fieber (>38 °C) innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einstellung.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (inkl. Krebs und HIV); Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme topischer oder kurzfristiger oraler Steroide.
  • Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, allergischen Erkrankungen oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  • Vorgeschichte einer thrombotischen Erkrankung, Thrombozytopenie, eines thrombotischen Thrombozytopenie-Syndroms (TTP) oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung, geplante Operation oder Befund, die die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann
  • Verdacht auf oder bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Der Betreff ist nicht ohne weiteres per Telefon, E-Mail oder Postanschrift erreichbar

Die nicht geimpfte Kontrollgruppe wird sich ebenfalls an alle oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien halten, mit Ausnahme von:

  • Vereinbarung, 30 Tage nach der Studienimpfung auf Blutspenden und andere Impfungen zu verzichten
  • Probanden, die mehr als 4 Monate vor der Rekrutierung entweder den Ervebo®-Impfstoff oder das vollständige Zabdeno-Mvabea®-Impfstoffschema erhalten haben

Letzteres wird vielmehr als zusätzliches Ausschlusskriterium eingeführt:

  • Probanden, die entweder den Ervebo®-Impfstoff oder das vollständige Impfschema Zabdeno, Mvabea® erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zabdeno/Mvabea® geimpft – Zabdeno®-Booster
Teilnehmer, die zuvor mit dem Zabdeno/Mvabea®-Impfplan geimpft wurden, erhalten einen einzelnen intramuskulären Zabdeno®-Auffrischungsimpfstoff (0,5 ml) = homologes Impfschema.
Arzneimittel: Zabdeno®-Booster
Eine einzelne Zabdeno®-Auffrischungsimpfung
Experimental: Zabdeno/Mvabea® geimpft – Ervebo®-Booster
Teilnehmer, die zuvor mit dem Zabdeno/Mvabea®-Impfplan geimpft wurden, erhalten einen einzelnen intramuskulären Ervebo®-Auffrischungsimpfstoff (1 ml) = heterologes Impfschema.
Arzneimittel: Ervebo®-Booster
Eine einzelne Ervebo®-Auffrischungsimpfung
Experimental: Ervebo® geimpft – Ervebo® Booster
Teilnehmer, die zuvor mit Ervebo® geimpft wurden, erhalten einen einzelnen intramuskulären Ervebo®-Auffrischungsimpfstoff (1 ml) = homologes Impfschema.
Arzneimittel: Ervebo®-Booster
Eine einzelne Ervebo®-Auffrischungsimpfung
Experimental: Ervebo® geimpft – Zabdeno®-Booster
Teilnehmer, die zuvor mit Ervebo® geimpft wurden, erhalten einen einzelnen intramuskulären Zabdeno®-Auffrischungsimpfstoff (0,5 ml) = heterologes Impfschema.
Arzneimittel: Zabdeno®-Booster
Eine einzelne Zabdeno®-Auffrischungsimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Nichtunterlegenheit der EBOV-spezifischen IgG-Spiegel, die durch einen heterologen zu einem homologen Auffrischimpfungsplan hervorgerufen werden, nach Art der Grundimmunisierung, 21 Tage nach der Verabreichung der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Tag 21 nach Auffrischungsimpfung = Tag 21
FANG ELISA-Einheiten/ml Anti-EBOV-IgG
Tag 21 nach Auffrischungsimpfung = Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit heterologer und homologer Auffrischimpfpläne nach Art des primären Impfplans
Zeitfenster: Tag 7, Tag 21 und Monat 6
  • Das Auftreten angeforderter lokaler unerwünschter Ereignisse (UE) [bis zum 7. Tag]
  • Das Auftreten angeforderter systemischer Nebenwirkungen [bis zum 7. Tag]
  • Das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen [bis zum 21. Tag]
  • Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) [bis zum 6. Monat]
Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Vergleich der EBOV-spezifischen IgG-Spiegel am Tag 21 über alle Impfstoffkombinationen hinweg
Zeitfenster: Tag 21
- FANG ELISA-Einheiten/ml Anti-EBOV-IgG am Tag 21 nach der Impfung
Tag 21
Vergleich der fachen Veränderung zwischen D0 und D21 über alle Impfstoffkombinationen hinweg
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
- Faltenänderung in FANG-ELISA-Einheiten/ml Anti-EBOV-IgG zwischen Tag 0 und Tag 21
Tag 0 und Tag 21
Vergleich der EBOV-spezifischen bindenden und neutralisierenden Antikörper gegen die Glykoproteine ​​verschiedener EBOV-Varianten über alle Impfstoffkombinationen und Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 21, Monat 6
- Die mittleren Fluoreszenzintensitäts-(MFI)-IgG-Spiegel gegenüber den GP-Varianten [Multiplex-Luminex-Assay – bei D0, D3, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 21, Monat 6
Vergleich der EBOV-spezifischen bindenden und neutralisierenden Antikörper gegen die Glykoproteine ​​verschiedener EBOV-Varianten über alle Impfstoffkombinationen und Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21, Monat 6
- Die 50 % neutralisierenden Titer (NT50) der GP-spezifischen Antikörper [bei D0, D21, M6]
Tag 0, Tag 21, Monat 6
Vergleich der EBOV-spezifischen Effektor-Gedächtnis-T-Zell-Reaktion über alle Impfstoffkombinationen und Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
- Die IFN-y, TNF-α und IL-2 Spot Forming Units (SFU) nach T-Zell-Stimulation mit GP-Peptidpools [bei D0, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Vergleich der EBOV-spezifischen Effektor-Gedächtnis-B-Zell-Reaktion über alle Impfstoffkombinationen und Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
- Die IgG1-, IgG2- und IgG3-Spot-Forming-Units (SFU) nach B-Zell-Stimulation mit rekombinanten GPs [bei D0, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Charakterisierung des Phänotyps und der Polyfunktionalität der impfstoffinduzierten T- und B-Zell-Reaktion durch Impfstoffkombination
Zeitfenster: an Tag 0 und Tag 21
Anteile von EBOV-GP-spezifischen Zellphänotypen und polyfunktionalen Zellen
an Tag 0 und Tag 21
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen bAbs zu bewerten
Zeitfenster: Tag 21
- FANG ELISA-Einheiten/ml Anti-EBOV-IgG am Tag 21 nach der Impfung
Tag 21
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen bAbs zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
- Die mittleren Fluoreszenzintensitäts-(MFI)-IgG-Spiegel gegenüber den GP-Varianten und VP40 [Multiplex-Luminex-Assay – bei D0, D3, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen nAbs zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Monat 6
- Die 50 % neutralisierenden Titer (NT50) der GP-spezifischen Antikörper [bei D0, D21, M6]
Tag 0, Tag 21 und Monat 6
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen T-Zellen zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
- Die IFN-y, TNF-α und IL-2 Spot Forming Units (SFU) nach T-Zell-Stimulation mit GP-Peptidpools [bei D0, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen B-Zellen zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
- Die IgG1-, IgG2- und IgG3-Spot-Forming-Units (SFU) nach B-Zell-Stimulation mit rekombinanten GPs [bei D0, D7, D21, M6]
Tag 0, Tag 7, Tag 21 und Monat 6
Um den Einfluss des Alters und Geschlechts der Teilnehmer auf die impfstoffinduzierten EBOV-spezifischen T-Zellen zu bewerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21
- Anteile der EBOV-GP-spezifischen Zellphänotypen und polyfunktionalen Zellen [bei D0, D21]
Tag 0, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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