Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità dei vaccini di richiamo Ervebo® e Zabdeno® contro il virus Ebola a seguito di una precedente vaccinazione con il programma vaccinale Zabdeno/Mvabea® o Ervebo® nella RDC (EBO-BOOST)

13 marzo 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Sicurezza e immunogenicità dei vaccini booster Ervebo® e Zabdeno® contro il virus Ebola a seguito di una precedente vaccinazione con la schedula vaccinale Zabdeno/Mvabea® o Ervebo® nella RDC: un RCT di fase II mix-and-match

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se gli individui nella RDC precedentemente vaccinati con programmi vaccinali Zabdeno/Mvabea® o Ervebo® contro il virus Ebola possano essere potenziati in modo sicuro e adeguato con programmi vaccinali omologhi o eterologhi.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un programma vaccinale omologo o eterologo e verrà chiesto di recarsi in clinica a tempi prestabiliti per un periodo di 6 mesi per raccogliere campioni di sangue per il confronto delle risposte immunologiche contro il virus Ebola tra entrambi i programmi. La sicurezza e la tollerabilità dei vaccini saranno valutate registrando gli eventi avversi (EA) e classificando le valutazioni dei segni fisici e vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato con quattro bracci è quello di indagare se gli individui precedentemente vaccinati con programmi vaccinali Zabdeno/Mvabea® o Ervebo® contro il virus Ebola possono essere potenziati in modo sicuro e adeguato con programmi vaccinali omologhi ed eterologhi. Ipotizziamo che i programmi vaccinali di richiamo eterologhi generino un potenziamento non inferiore degli anticorpi e delle risposte cellulari contro il virus Ebola rispetto ai programmi omologhi e incoraggino un profilo di sicurezza simile.

Sulla base delle variabili predefinite (luogo di vita e tempo trascorso dalla vaccinazione), il gruppo di ricerca preselezionerà e ricontatterà gli individui precedentemente inclusi nel database del vaccino EBOVAC di Fase III, nel database dei partecipanti EBOSURV e nel database del Programma Élargi de Vaccination (PEV) . I partecipanti verranno contattati telefonicamente e, se accettano di partecipare, verranno programmati giorni di screening/reclutamento predefiniti che si svolgeranno presso i 2 siti di reclutamento: INRB Goma e INRB Kinshasa.

Verranno inclusi un totale di 624 partecipanti, 312 saranno precedentemente vaccinati con Zabdeno/Mvabea® e 312 partecipanti con Ervebo®. All'interno di questi due gruppi, metà dei partecipanti (n=156) sarà randomizzata a un singolo vaccino di richiamo Ervebo® e l'altra metà (n=156) a un singolo vaccino di richiamo Zabdeno®. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica a tempi prestabiliti per un periodo di 6 mesi per raccogliere campioni di sangue per il confronto della risposta anticorpale e cellulare contro l'EBOV tra programmi omologhi ed eterologhi. La sicurezza e la tollerabilità dei vaccini saranno valutate registrando gli eventi avversi (EA) e classificando le valutazioni dei segni fisici e vitali. Altri 50 partecipanti non vaccinati verranno reclutati a Kinshasa per l'ottimizzazione del test.

In caso di numero insufficiente di partecipanti che vivono in prossimità dei centri di reclutamento, verrà intrapresa un'attività di sensibilizzazione della comunità con un numero inferiore di visite per motivi logistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wim Adriaensen, Prof.
  • Numero di telefono: +32(0)33455909
  • Email: wadriaensen@itg.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Goma, Congo, Repubblica Democratica del
        • Non ancora reclutamento
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Contatto:
          • Kavunga Hugo, Prof
        • Contatto:
          • Mukadi Daniel, MD
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • Contatto:
          • Mulangu Sabue, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Ervebo® (MSD) o il regime vaccinale completo Zabdeno, Mvabea® (J&J) più di 4 mesi prima del reclutamento
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della randomizzazione
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto deve essere in possesso di una carta di riconoscimento (o altro documento di riconoscimento)
  • Accordo per astenersi dalla donazione di sangue e da altre vaccinazioni 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
  • Accordo per condividere e discutere la storia medica del partecipante, le cartelle cliniche e i farmaci concomitanti, se pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che in precedenza hanno manifestato la malattia attiva da virus Ebola (EVD)
  • Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) entro 30 giorni prima del reclutamento
  • Ricezione di una dose di richiamo aggiuntiva di Ervebo®, Zabdeno® o di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'Ebola
  • Schema di vaccinazione primaria errato o incompleto con il vaccino Zabdeno, Mvabea® (J&J).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro tre mesi prima del reclutamento.
  • Febbre (>38°C) nelle ultime 24 ore prima del reclutamento.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto (incl. cancro e HIV); asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione degli steroidi topici o orali a breve termine.
  • Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie epatiche, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono ammesse comorbilità lievi/moderate ben controllate)
  • Storia di anafilassi, malattie allergiche o reazioni a qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Storia di disturbi emorragici (ad es. deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico), o precedente storia di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura
  • Storia di qualsiasi disturbo trombotico, trombocitopenia, sindrome trombotica trombocitopenica (TTP) o trombocitopenia e trombosi indotte da eparina (HITT)
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo, intervento chirurgico programmato o risultato significativo che possa influenzare significativamente la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  • Dipendenza sospetta o accertata da alcol o droghe
  • L'oggetto non è facilmente reperibile tramite telefono, e-mail o indirizzo fisico

Anche il gruppo di controllo non vaccinato aderirà a tutti i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra, con l'esenzione di:

  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue e da altre vaccinazioni 30 giorni dopo la vaccinazione in studio
  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Ervebo® o il regime vaccinale completo Zabdeno, Mvabea® più di 4 mesi prima del reclutamento

Quest’ultimo viene piuttosto introdotto come ulteriore criterio di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Ervebo® o il regime vaccinale completo Zabdeno, Mvabea®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinati con Zabdeno/Mvabea® - richiamo con Zabdeno®
I partecipanti precedentemente vaccinati con il programma vaccinale Zabdeno/Mvabea®, riceveranno un unico vaccino intramuscolare di richiamo Zabdeno® (0,5 ml) = schema vaccinale omologo.
Droga: Booster Zabdeno®
Una singola vaccinazione di richiamo con Zabdeno®
Sperimentale: Vaccinato Zabdeno/Mvabea® - richiamo Ervebo®
I partecipanti precedentemente vaccinati con il programma vaccinale Zabdeno/Mvabea®, riceveranno un unico vaccino intramuscolare di richiamo Ervebo® (1 ml) = schema vaccinale eterologo.
Droga: Ervebo® booster
Una singola vaccinazione di richiamo Ervebo®
Sperimentale: Ervebo® vaccinato - Ervebo® booster
I partecipanti precedentemente vaccinati con Ervebo®, riceveranno un unico vaccino di richiamo intramuscolare Ervebo® (1 ml) = schema vaccinale omologo.
Droga: Ervebo® booster
Una singola vaccinazione di richiamo Ervebo®
Sperimentale: Ervebo® vaccinato - Zabdeno® booster
I partecipanti precedentemente vaccinati con Ervebo®, riceveranno un unico vaccino di richiamo intramuscolare Zabdeno® (0,5 ml) = schema vaccinale eterologo.
Droga: Booster Zabdeno®
Una singola vaccinazione di richiamo con Zabdeno®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la non inferiorità nei livelli di IgG specifici per EBOV indotti da un programma vaccinale di richiamo eterologo rispetto a quello omologo, per tipo di vaccinazione primaria, 21 giorni dopo la somministrazione del richiamo.
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo la vaccinazione di richiamo = Giorno 21
FANG ELISA unità/mL di IgG anti-EBOV
Giorno 21 dopo la vaccinazione di richiamo = Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dei programmi vaccinali di richiamo eterologhi e omologhi, per tipo di programma vaccinale primario
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
  • Il verificarsi di eventi avversi locali (EA) sollecitati [fino al giorno 7]
  • Il verificarsi di eventi avversi sistemici sollecitati [fino al giorno 7]
  • Il verificarsi di eventi avversi non richiesti [fino al giorno 21]
  • Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) [fino al mese 6]
Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Confrontare i livelli di IgG specifici per EBOV al D21 in tutte le combinazioni di vaccini
Lasso di tempo: Giorno 21
- Unità FANG ELISA/mL di IgG anti-EBOV al D21 dopo la vaccinazione
Giorno 21
Confrontare la variazione tra D0 e D21 in tutte le combinazioni di vaccini
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
- Variazione delle unità FANG ELISA/mL di IgG anti-EBOV tra D0 e D21
Giorno 0 e Giorno 21
Confrontare gli anticorpi leganti e neutralizzanti specifici dell'EBOV contro le glicoproteine ​​di diverse varianti dell'EBOV in tutte le combinazioni di vaccini e in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 21, Mese 6
- I livelli di IgG di intensità di fluorescenza media (MFI) contro le varianti GP [test Luminex multiplexato - a D0, D3, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 21, Mese 6
Confrontare gli anticorpi leganti e neutralizzanti specifici dell'EBOV contro le glicoproteine ​​di diverse varianti dell'EBOV in tutte le combinazioni di vaccini e in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21, Mese 6
- I livelli del titolo neutralizzante al 50% (NT50) degli anticorpi specifici del GP [a D0, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 21, Mese 6
Confrontare la risposta delle cellule T effettrici-memoria specifiche per EBOV in tutte le combinazioni e i tempi di vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
- Le unità formanti spot (SFU) IFN-y, TNF-α e IL-2 dopo stimolazione delle cellule T con pool di peptidi GP [a D0, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Confrontare la risposta delle cellule B effettrici-memoria specifiche per EBOV in tutte le combinazioni e i tempi di vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
- Le unità formanti spot (SFU) IgG1, IgG2, IgG3 dopo stimolazione delle cellule B con GP ricombinanti [a D0, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Caratterizzare il fenotipo e la polifunzionalità della risposta delle cellule T e B indotte dal vaccino mediante combinazione di vaccini
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 21
Proporzioni di fenotipi cellulari specifici di EBOV GP e cellule polifunzionali
al giorno 0 e al giorno 21
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sui bAb specifici per EBOV indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 21
- Unità FANG ELISA/mL di IgG anti-EBOV al D21 dopo la vaccinazione
Giorno 21
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sui bAb specifici per EBOV indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
- I livelli di IgG di intensità media di fluorescenza (MFI) contro le varianti GP e VP40 [test Luminex multiplexato - a D0, D3, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sugli nAb specifici per EBOV indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Mese 6
- I livelli del titolo neutralizzante al 50% (NT50) degli anticorpi specifici del GP [a D0, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 21 e Mese 6
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sulle cellule T specifiche dell’EBOV indotte dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
- Le unità formanti spot (SFU) IFN-y, TNF-α e IL-2 dopo stimolazione delle cellule T con pool di peptidi GP [a D0, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sulle cellule B specifiche dell’EBOV indotte dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
- Le unità formanti spot (SFU) IgG1, IgG2, IgG3 dopo stimolazione delle cellule B con GP ricombinanti [a D0, D7, D21, M6]
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 21 e Mese 6
Valutare l’impatto dell’età e del sesso del partecipante sulle cellule T specifiche dell’EBOV indotte dal vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 21
- Proporzioni di fenotipi cellulari specifici di EBOV GP e cellule polifunzionali [a D0, D21]
Giorno 0, giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Institut National pour la Recherche Biomedicale (INRB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Adriaensen, Prof., Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1706/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Prove cliniche su Booster Zabdeno®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi