心不全代償不全による入院後の高齢患者の健康状態悪化の早期発見
2023年11月10日 更新者：Nisha Arenja
心不全代償不全による入院後の高齢患者の健康状態悪化の早期発見：患者の在宅における環境センサーシステムの潜在的な役割
周囲センサー信号によって抽出されたデジタル バイオマーカーは、心不全患者の遠隔患者管理の設定において健康状態の悪化を早期に検出するための有望なツールです。この研究の主な目的は、差し迫った心不全代償不全の予測因子として新しいデジタル バイオマーカーを評価することです。
二次目標は、(1) 転帰評価 (再入院、心血管死、全死因死)、(2) 生活の質、および (3) システム ユーザー満足度 (SUS) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の悪化で入院
- 年齢 70 歳以上
- LVEF < 50% および利尿薬の必要性
- NYHA II または III
- 一人暮らし
- インフォームド・コンセントを得て参加する意欲がある。
除外基準:
- 大うつ病 (PHQ 9 スコア >9)
- 血液透析を受けている
- 心不全代償不全の前7日以内に何らかの理由で入院していた。
- 左心室補助装置を装着している患者
- -心不全代償不全の指標イベントの28日以内に冠状動脈血行再建術または心臓再同期療法の移植が行われているか、そのような介入が予定されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察コホート
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主な研究: 非接触型 Emfit ベッド センサーと組み合わせた赤外線モーション センサーを含む非接触型周囲センサー システムは、インフォームド コンセントが得られた後、市販のシステム (Domo Health®、ローザンヌ) を使用して、一人暮らしの研究患者の自宅に設置されます。が得られました。
センサーデータは、事前に定義された健康悪化の指標を調べるために、3 ～ 6 か月にわたって前向きに追跡されます。
健康悪化の兆候が存在する場合、患者は病院に呼ばれ、BNP値の追跡調査および必要に応じて治療適応のための血液分析を含む研究チームによる循環器科の診察を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲センサー由来のデジタルバイオマーカーの感度と特異性
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と比較して 20% 以上の脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 増加を予測するための、周囲センサー由来のデジタル バイオマーカーの組み合わせの感度と特異度。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成果の評価
時間枠：6ヵ月
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再入院、心血管死、全死因死
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6ヵ月
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生活の質（心不全の症状） - KCCQ
時間枠：6ヵ月
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KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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6ヵ月
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：6ヵ月
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SUS スコア 0 ～ 100。 80.3 以上は A です。友人に勧めるでしょう。68 以上で C になります。
問題なく動作していますが、改善できる可能性があります。51 以下の場合は大きな F になります。今すぐ使いやすさを優先して、この問題をすぐに修正してください。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。