Detección temprana del deterioro de la salud en pacientes de edad avanzada tras una hospitalización por descompensación de insuficiencia cardíaca
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Nisha Arenja
Detección temprana del deterioro de la salud en pacientes de edad avanzada después de una hospitalización por descompensación de insuficiencia cardíaca: un papel potencial de los sistemas de sensores ambientales en el hogar del paciente
Los biomarcadores digitales extraídos por señales de sensores ambientales son una herramienta prometedora para la detección temprana del deterioro de la salud en el contexto de la gestión remota de pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal del estudio es evaluar nuevos biomarcadores digitales como predictores de una descompensación inminente de la insuficiencia cardíaca.
Los objetivos secundarios son (1) evaluación de resultados (rehospitalizaciones, muerte cardiovascular, muerte por todas las causas), (2) calidad de vida y (3) satisfacción del usuario del sistema (SUS)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en el hospital por empeoramiento de la IC
- edad ≥ 70 años
- FEVI < 50% y necesidad de diuréticos
- NYHA II o III
- viviendo solo
- dispuestos a participar con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor (PHQ 9-puntuación >9)
- estar en hemodiálisis
- había sido ingresado en el hospital por cualquier motivo dentro de los 7 días anteriores a la descompensación de la IC.
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
- implantación de terapia de revascularización coronaria o resincronización cardíaca dentro de los 28 días anteriores al evento índice de descompensación de la insuficiencia cardíaca o han sido programados para tales intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de observación
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Estudio principal: Se instalará un sistema de sensor ambiental no intrusivo sin contacto que incluye sensores de movimiento infrarrojos combinados con un sensor de cama Emfit sin contacto en el hogar de los pacientes del estudio que viven solos mediante el uso de un sistema disponible comercialmente (Domo Health®, Lausana) después de que se haya obtenido el consentimiento informado. sido obtenido.
Los datos de los sensores se siguen prospectivamente durante 3 a 6 meses para detectar indicadores predefinidos de deterioro de la salud.
Si hay indicadores de deterioro de la salud, los pacientes serán llamados al hospital para una consulta de cardiología por parte del equipo del estudio, incluido un análisis de sangre para el seguimiento de los valores de BNP y, si es necesario, adaptación de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de biomarcadores digitales derivados de sensores ambientales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad y especificidad de una combinación de biomarcadores digitales derivados de sensores ambientales para la predicción del aumento del péptido natriurético cerebral (BNP) de ≥ 20% en comparación con el valor inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la valoración
Periodo de tiempo: 6 meses
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rehospitalizaciones, muerte cardiovascular, muerte por todas las causas
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6 meses
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Calidad de vida (síntomas de insuficiencia cardíaca) - KCCQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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6 meses
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación SUS 0-100; 80.3 o superior es una A. La gente lo recomendará a sus amigos. 68 o más te da una C.
Lo está haciendo bien, pero podría mejorar 51 o menos, lo que le otorga una gran F. Haga de la usabilidad su prioridad ahora y solucione este problema rápidamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eHealth-HF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .