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Rilevazione precoce del deterioramento della salute nei pazienti anziani dopo il ricovero per scompenso cardiaco

10 novembre 2023 aggiornato da: Nisha Arenja

Rilevazione precoce del peggioramento della salute nei pazienti anziani dopo il ricovero per scompenso cardiaco: un ruolo potenziale per i sistemi di sensori ambientali a domicilio

I biomarcatori digitali estratti dai segnali dei sensori ambientali sono uno strumento promettente per la rilevazione precoce del deterioramento della salute nel contesto della gestione remota dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca. L'obiettivo primario dello studio è valutare nuovi biomarcatori digitali come predittori di imminente scompenso cardiaco.

Gli obiettivi secondari sono (1) la valutazione dei risultati (ri-ospedalizzazioni, morte cardiovascolare, morte per tutte le cause), (2) qualità della vita e (3) Soddisfazione dell'utente del sistema (SUS)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in ospedale per peggioramento dello scompenso cardiaco
  • età ≥ 70 anni
  • LVEF < 50% e necessità di diuretici
  • NYHA II o III
  • vivere solo
  • disposti a partecipare con il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore (punteggio PHQ 9 >9)
  • essere in emodialisi
  • era stato ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo entro 7 giorni prima dello scompenso dello scompenso cardiaco.
  • pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • rivascolarizzazione coronarica o impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca entro 28 giorni prima dell'evento indice di scompenso dello scompenso cardiaco o sono stati programmati per tali interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di osservazione
Dispositivo: Sistema di sensori ambientali
Studio principale: un sistema di sensori ambientali non intrusivi senza contatto comprendente sensori di movimento a infrarossi combinati con un sensore per letto Emfit senza contatto sarà installato a casa dei pazienti single dello studio utilizzando un sistema disponibile in commercio (Domo Health®, Losanna) dopo aver ottenuto il consenso informato stato ottenuto. I dati dei sensori vengono seguiti prospetticamente per 3-6 mesi per indicatori predefiniti di deterioramento della salute. Se sono presenti indicatori di deterioramento della salute, i pazienti verranno chiamati in ospedale per un consulto cardiologico da parte del team di studio, comprese le analisi del sangue per il follow-up dei valori BNP e, se necessario, l'adattamento della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei biomarcatori digitali derivati ​​da sensori ambientali
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità e specificità di una combinazione di biomarcatori digitali derivati ​​da sensori ambientali per la previsione dell'aumento del peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 20% rispetto al valore basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 6 mesi
ri-ospedalizzazioni, morte cardiovascolare, morte per tutte le cause
6 mesi
Qualità della vita (sintomi di insufficienza cardiaca) - KCCQ
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
6 mesi
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio SUS 0-100; 80.3 o superiore è una A. Le persone lo consiglieranno ai loro amici 68 o giù di lì ti danno una C. Stai andando bene, ma potresti migliorare 51 o meno e ti fa guadagnare una grossa F. Rendi l'usabilità la tua priorità adesso e risolvi il problema velocemente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nisha Arenja

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eHealth-HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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