Раннее выявление ухудшения здоровья у пациентов пожилого возраста после госпитализации по поводу декомпенсации сердечной недостаточности
10 ноября 2023 г. обновлено: Nisha Arenja
Раннее выявление ухудшения здоровья у пожилых пациентов после госпитализации по поводу декомпенсации сердечной недостаточности: потенциальная роль амбиентных сенсорных систем на дому у пациентов
Цифровые биомаркеры, извлекаемые с помощью сигналов датчиков окружающей среды, являются многообещающим инструментом для раннего выявления ухудшения здоровья в условиях дистанционного ведения пациентов с сердечной недостаточностью. Основная цель исследования - оценить новые цифровые биомаркеры как предикторы предстоящей декомпенсации сердечной недостаточности.
Вторичными целями являются (1) оценка результатов (повторные госпитализации, сердечно-сосудистая смерть, смерть от всех причин), (2) качество жизни и (3) удовлетворенность пользователей системы (SUS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован в связи с ухудшением СН
- возраст ≥ 70 лет
- ФВ ЛЖ < 50% и потребность в диуретиках
- NYHA II или III
- живет один
- готовы участвовать с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Большая депрессия (9 баллов по шкале PHQ >9)
- находясь на гемодиализе
- были госпитализированы по любой причине в течение 7 дней до декомпенсации СН.
- пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка
- имплантация коронарной реваскуляризации или сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 28 дней до индексного события декомпенсации СН или были запланированы такие вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа наблюдения
|
Основное исследование: Бесконтактная неинтрузивная система датчиков окружающей среды, включающая инфракрасные датчики движения в сочетании с бесконтактным датчиком кровати Emfit, будет установлена в доме одиноких пациентов, живущих в рамках исследования, с использованием коммерчески доступной системы (Domo Health®, Лозанна) после получения информированного согласия. было получено.
Данные датчиков проспективно отслеживаются в течение 3-6 месяцев для выявления заранее определенных показателей ухудшения здоровья.
При наличии признаков ухудшения здоровья пациенты будут вызваны в больницу для консультации кардиолога исследовательской группой, включая анализ крови для контроля значений BNP и, при необходимости, адаптации терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность цифровых биомаркеров, полученных с помощью датчиков окружающей среды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность и специфичность комбинации цифрового биомаркера, полученного с помощью датчика окружающей среды, для прогнозирования увеличения мозгового натрийуретического пептида (BNP) на ≥ 20% по сравнению с исходным значением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
повторные госпитализации, сердечно-сосудистая смерть, смерть от всех причин
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (симптомы сердечной недостаточности) - KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в 25-балльных диапазонах, где оценки отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
|
6 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка SUS 0–100; 80,3 или выше — это пятёрка. Люди будут рекомендовать его своим друзьям. 68 или около того — вы получите тройку.
У вас все в порядке, но вы можете улучшить 51 или меньше, и вы получите большую жирную двойку. Сделайте удобство использования своим приоритетом сейчас и исправьте это быстро.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eHealth-HF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .