Wczesne wykrywanie pogorszenia stanu zdrowia u pacjentów w podeszłym wieku po hospitalizacji z powodu dekompensacji niewydolności serca
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nisha Arenja
Wczesne wykrywanie pogorszenia stanu zdrowia u starszych pacjentów po hospitalizacji z powodu dekompensacji niewydolności serca: potencjalna rola systemów czujników otoczenia w domu pacjenta
Cyfrowe biomarkery wyodrębnione na podstawie sygnałów czujników otoczenia są obiecującym narzędziem do wczesnego wykrywania pogorszenia stanu zdrowia w warunkach zdalnego leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Głównym celem badania jest ocena nowych cyfrowych biomarkerów jako czynników predykcyjnych zbliżającej się dekompensacji niewydolności serca.
Cele drugorzędne to (1) ocena wyników (ponowne hospitalizacje, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgon z dowolnej przyczyny), (2) jakość życia i (3) zadowolenie użytkownika systemu (SUS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty do szpitala z powodu zaostrzenia HF
- wiek ≥ 70 lat
- LVEF < 50% i potrzeba stosowania leków moczopędnych
- NYHA II lub III
- Żyć samotnie
- chcących wziąć udział za świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Duża depresja (PHQ 9-score > 9)
- będąc na hemodializie
- został przyjęty do szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7 dni przed dekompensacją HF.
- pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory
- rewaskularyzację wieńcową lub wszczepienie terapii resynchronizującej serce w ciągu 28 dni przed zdarzeniem indeksowym dekompensacji HF lub jeśli zaplanowano takie interwencje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta obserwacyjna
|
Badanie główne: Bezdotykowy, nieinwazyjny system czujników otoczenia, obejmujący czujniki ruchu na podczerwień w połączeniu z bezdotykowym czujnikiem łóżka Emfit, zostanie zainstalowany w domu samotnych pacjentów objętych badaniem przy użyciu dostępnego na rynku systemu (Domo Health®, Lozanna) po uzyskaniu świadomej zgody zostało uzyskane.
Dane z czujników są obserwowane prospektywnie przez 3–6 miesięcy pod kątem wcześniej zdefiniowanych wskaźników pogorszenia stanu zdrowia.
W przypadku stwierdzenia oznak pogorszenia stanu zdrowia pacjenci zostaną wezwani do szpitala na konsultację kardiologiczną przeprowadzaną przez zespół badawczy, obejmującą badanie krwi w celu kontroli wartości BNP i, jeśli to konieczne, dostosowania terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość cyfrowych biomarkerów pochodzących z czujnika otoczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość i swoistość kombinacji cyfrowego biomarkera pochodzącego z czujnika otoczenia do przewidywania wzrostu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ponowne hospitalizacje, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zgony z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (objawy niewydolności serca) – KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
|
6 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik SUS 0-100; 80,3 lub więcej to A. Ludzie będą polecać to swoim znajomym 68, w przeciwnym razie dostaniesz C.
Radzisz sobie OK, ale mógłbyś poprawić 51 lub mniej, co oznacza duże F. Postaw teraz użyteczność na pierwszym miejscu i napraw to szybko.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eHealth-HF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .