Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij oudere patiënten na ziekenhuisopname vanwege decompensatie van hartfalen

10 november 2023 bijgewerkt door: Nisha Arenja

Vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij oudere patiënten na ziekenhuisopname vanwege decompensatie van hartfalen: een potentiële rol voor omgevingssensorsystemen bij de patiënt thuis

Digitale biomarkers die worden geëxtraheerd door signalen van omgevingssensoren zijn een veelbelovend hulpmiddel voor vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij patiëntenbehandeling op afstand van patiënten met hartfalen. Het primaire doel van de studie is om nieuwe digitale biomarkers te evalueren als voorspellers van dreigende decompensatie van hartfalen.

Secundaire doelstellingen zijn (1) uitkomstbeoordeling (heropnames, cardiovasculaire sterfte, sterfte door welke oorzaak dan ook), (2) kwaliteit van leven en (3) systeemgebruikerstevredenheid (SUS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF
  • leeftijd ≥ 70 jaar
  • LVEF < 50% en behoefte aan diuretica
  • NYHA II of III
  • alleen wonen
  • bereid om deel te nemen met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie (PHQ 9-score >9)
  • bezig zijn met hemodialyse
  • binnen 7 dagen vóór HF-decompensatie om welke reden dan ook in het ziekenhuis was opgenomen.
  • patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat
  • coronaire revascularisatie of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie binnen 28 dagen vóór de indexgebeurtenis van HF-decompensatie of als dergelijke interventies gepland zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observatiecohort
Hoofdonderzoek: Een contactloos, niet-intrusief omgevingssensorsysteem inclusief infraroodbewegingssensoren gecombineerd met een contactloze Emfit-bedsensor zal worden geïnstalleerd in het huis van alleenstaande studiepatiënten met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (Domo Health®, Lausanne) nadat geïnformeerde toestemming is gegeven verkregen. Sensorgegevens worden prospectief gedurende 3-6 maanden gevolgd op zoek naar vooraf gedefinieerde indicatoren van achteruitgang van de gezondheid. Als er indicatoren voor gezondheidsverslechtering aanwezig zijn, zullen patiënten naar het ziekenhuis worden opgeroepen voor cardiologisch consult door het onderzoeksteam, inclusief bloedanalyse voor follow-up van BNP-waarden en indien nodig therapieaanpassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van van omgevingssensoren afgeleide digitale biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van een combinatie van van een omgevingssensor afgeleide digitale biomarkers voor de voorspelling van een toename van het natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen met ≥ 20% vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
heropnames in het ziekenhuis, cardiovasculaire sterfte, sterfte door alle oorzaken
6 maanden
Kwaliteit van leven (symptomen van hartfalen) - KCCQ
Tijdsspanne: 6 maanden
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
6 maanden
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 6 maanden
SUS-score 0-100; 80,3 of hoger is een A. Mensen zullen het aanbevelen aan hun vrienden 68 of je krijgt er ongeveer een C van. Het gaat goed met je, maar je kunt beter worden als je 51 of minder bent, dan krijg je een dikke F. Maak van bruikbaarheid nu je prioriteit en los dit snel op.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eHealth-HF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren