- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06126848
Vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij oudere patiënten na ziekenhuisopname vanwege decompensatie van hartfalen
Vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij oudere patiënten na ziekenhuisopname vanwege decompensatie van hartfalen: een potentiële rol voor omgevingssensorsystemen bij de patiënt thuis
Digitale biomarkers die worden geëxtraheerd door signalen van omgevingssensoren zijn een veelbelovend hulpmiddel voor vroege detectie van gezondheidsverslechtering bij patiëntenbehandeling op afstand van patiënten met hartfalen. Het primaire doel van de studie is om nieuwe digitale biomarkers te evalueren als voorspellers van dreigende decompensatie van hartfalen.
Secundaire doelstellingen zijn (1) uitkomstbeoordeling (heropnames, cardiovasculaire sterfte, sterfte door welke oorzaak dan ook), (2) kwaliteit van leven en (3) systeemgebruikerstevredenheid (SUS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in het ziekenhuis wegens verslechtering van HF
- leeftijd ≥ 70 jaar
- LVEF < 50% en behoefte aan diuretica
- NYHA II of III
- alleen wonen
- bereid om deel te nemen met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (PHQ 9-score >9)
- bezig zijn met hemodialyse
- binnen 7 dagen vóór HF-decompensatie om welke reden dan ook in het ziekenhuis was opgenomen.
- patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat
- coronaire revascularisatie of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie binnen 28 dagen vóór de indexgebeurtenis van HF-decompensatie of als dergelijke interventies gepland zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatiecohort
|
Hoofdonderzoek: Een contactloos, niet-intrusief omgevingssensorsysteem inclusief infraroodbewegingssensoren gecombineerd met een contactloze Emfit-bedsensor zal worden geïnstalleerd in het huis van alleenstaande studiepatiënten met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (Domo Health®, Lausanne) nadat geïnformeerde toestemming is gegeven verkregen.
Sensorgegevens worden prospectief gedurende 3-6 maanden gevolgd op zoek naar vooraf gedefinieerde indicatoren van achteruitgang van de gezondheid.
Als er indicatoren voor gezondheidsverslechtering aanwezig zijn, zullen patiënten naar het ziekenhuis worden opgeroepen voor cardiologisch consult door het onderzoeksteam, inclusief bloedanalyse voor follow-up van BNP-waarden en indien nodig therapieaanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van van omgevingssensoren afgeleide digitale biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van een combinatie van van een omgevingssensor afgeleide digitale biomarkers voor de voorspelling van een toename van het natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen met ≥ 20% vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaatbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
heropnames in het ziekenhuis, cardiovasculaire sterfte, sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (symptomen van hartfalen) - KCCQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
6 maanden
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SUS-score 0-100; 80,3 of hoger is een A. Mensen zullen het aanbevelen aan hun vrienden 68 of je krijgt er ongeveer een C van.
Het gaat goed met je, maar je kunt beter worden als je 51 of minder bent, dan krijg je een dikke F. Maak van bruikbaarheid nu je prioriteit en los dit snel op.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eHealth-HF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .