早期发现老年患者因心力衰竭失代偿住院后健康状况恶化
2023年11月10日 更新者：Nisha Arenja
早期发现老年患者因心力衰竭失代偿住院后健康状况恶化：患者家中环境传感器系统的潜在作用
通过环境传感器信号提取的数字生物标记是在心力衰竭患者远程患者管理中早期检测健康状况恶化的有前景的工具。该研究的主要目的是评估新的数字生物标记作为即将发生的心力衰竭失代偿的预测因子。
次要目标是 (1) 结果评估（再住院、心血管死亡、全因死亡）、(2) 生活质量和 (3) 系统用户满意度 (SUS)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因心力衰竭恶化入院
- 年龄≥70岁
- LVEF < 50% 需要利尿剂
- NYHA II 或 III
- 一个人生活
- 愿意在知情同意的情况下参与。
排除标准：
- 重度抑郁症（PHQ 9-分数 >9）
- 正在进行血液透析
- 心力衰竭失代偿前 7 天内因任何原因入院。
- 使用左心室辅助装置的患者
- 在心力衰竭失代偿指数事件发生前 28 天内或已安排进行此类干预措施时，进行了冠状动脉血运重建或心脏再同步治疗植入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：观察队列
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主要研究：在获得知情同意后，将使用市售系统（Domo Health®，洛桑）在单身研究患者的家中安装非接触式非侵入式环境传感器系统，包括红外运动传感器和非接触式 Emfit 床传感器。已获得。
传感器数据将被前瞻性地跟踪 3-6 个月，以确定健康恶化的预定义指标。
如果出现健康恶化的迹象，研究团队将要求患者到医院进行心脏病学咨询，包括血液分析以跟踪 BNP 值，并在必要时调整治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境传感器衍生的数字生物标志物的灵敏度和特异性
大体时间：6个月
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环境传感器衍生的数字生物标志物组合的灵敏度和特异性用于预测脑钠肽 (BNP) 与基线值相比增加 ≥ 20%。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果评估
大体时间：6个月
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再住院、心血管死亡、全因死亡
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6个月
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生活质量（心力衰竭症状） - KCCQ
大体时间：6个月
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KCCQ 分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。
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6个月
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：6个月
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SUS评分0-100； 80.3 或更高的是 A。人们会向他们的朋友推荐它 68 或大约会给你一个 C。
你做得还不错，但如果提高到 51 或以下，你就会得到一个大 F。现在就把可用性作为你的首要任务，并快速解决这个问题。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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