Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppdagelse av helseforverring hos eldre pasienter etter sykehusinnleggelse for hjertesviktdekompensasjon

10. november 2023 oppdatert av: Nisha Arenja

Tidlig påvisning av helseforverring hos eldre pasienter etter sykehusinnleggelse for hjertesviktdekompensasjon: en potensiell rolle for omgivelsessensorsystemer i pasienthjemmet

Digitale biomarkører ekstrahert av sensorsignaler fra omgivelsene er et lovende verktøy for tidlig oppdagelse av helseforverring ved fjernbehandling av pasienter med hjertesvikt. Hovedmålet med studien er å evaluere nye digitale biomarkører som prediktorer for forestående hjertesviktdekompensasjon.

Sekundære mål er (1) resultatvurdering (re-hospitaliseringer, kardiovaskulær død, død av alle årsaker), (2) livskvalitet og (3) System User Satisfaction (SUS)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for forverring av HF
  • alder ≥ 70 år
  • LVEF < 50 % og behov for diuretika
  • NYHA II eller III
  • bor alene
  • villig til å delta med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Major depresjon (PHQ 9-score >9)
  • er på hemodialyse
  • hadde vært innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 7 dager før HF-dekompensasjon.
  • pasienter med venstre ventrikkel-assistent
  • koronar revaskularisering eller hjerteresynkroniseringsterapi implantasjon innen 28 dager før indekshendelsen av HF-dekompensasjon eller har vært planlagt for slike intervensjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonskohort
Enhet: Omgivelsessensorsystem
Hovedstudie: Et kontaktløst, ikke-påtrengende sensorsystem inkludert infrarøde bevegelsessensorer kombinert med en kontaktløs Emfit-sengsensor vil bli installert i hjemmet til enkeltlevende studiepasienter ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (Domo Health®, Lausanne) etter informert samtykke har blitt innhentet. Sensordata følges prospektivt over 3-6 måneder for forhåndsdefinerte indikatorer på helseforverring. Hvis indikatorer for helseforverring er til stede, vil pasienter bli kalt inn til sykehuset for kardiologisk konsultasjon av studieteamet inkludert blodanalyse for oppfølging av BNP-verdier og om nødvendig terapitilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til digitale biomarkører avledet av omgivelsessensorer
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til en kombinasjon av digital biomarkør avledet av omgivelsessensorer for prediksjon av en økning i hjernen natriuretisk peptid (BNP) på ≥ 20 % sammenlignet med baseline-verdien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatvurdering
Tidsramme: 6 måneder
re-sykehusinnleggelser, kardiovaskulær død, død av alle årsaker
6 måneder
Livskvalitet (symptomer på hjertesvikt) - KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
6 måneder
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 6 måneder
SUS-score 0-100; 80.3 eller høyere er en A. Folk vil anbefale den til vennene sine 68 eller der får du en C. Du klarer deg bra, men kan forbedre deg 51 eller under gir deg en stor fet F. Gjør brukervennlighet til din prioritet nå og fiks dette raskt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nisha Arenja

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eHealth-HF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Omgivelsessensorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere