Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av hälsoförsämring hos äldre patienter efter sjukhusvistelse för hjärtsviktskompensation

10 november 2023 uppdaterad av: Nisha Arenja

Tidig upptäckt av hälsoförsämring hos äldre patienter efter sjukhusvistelse för hjärtsviktskompensation: en potentiell roll för omgivande sensorsystem i patienthemmet

Digitala biomarkörer som extraheras av omgivande sensorsignaler är ett lovande verktyg för att tidigt upptäcka hälsoförsämringar vid fjärrbehandling av patienter med hjärtsvikt. Det primära syftet med studien är att utvärdera nya digitala biomarkörer som prediktorer för förestående hjärtsviktsdekompensation.

Sekundära mål är (1) resultatbedömning (återinläggningar, kardiovaskulär död, dödsfall av alla orsaker), (2) livskvalitet och (3) Systemanvändartillfredsställelse (SUS)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd på sjukhus för försämrad HF
  • ålder ≥ 70 år
  • LVEF < 50 % och behov av diuretika
  • NYHA II eller III
  • bor ensam
  • villig att delta med informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Major depression (PHQ 9-poäng >9)
  • är på hemodialys
  • hade lagts in på sjukhus av någon anledning inom 7 dagar före HF-dekompensation.
  • patienter med en vänsterkammarhjälpenhet
  • koronar revaskularisering eller hjärtresynkroniseringsterapi implantation inom 28 dagar före indexhändelsen av HF-dekompensation eller har schemalagts för sådana interventioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationskohort
Enhet: Omgivningssensorsystem
Huvudstudie: Ett beröringsfritt icke-inträngande sensorsystem för omgivningen inklusive infraröda rörelsesensorer kombinerat med en beröringsfri Emfit-sängsensor kommer att installeras i hemmet för ensamboende studiepatienter genom att använda ett kommersiellt tillgängligt system (Domo Health®, Lausanne) efter informerat samtycke har erhållits. Sensordata följs prospektivt under 3-6 månader för fördefinierade indikatorer på hälsoförsämring. Om indikatorer för hälsoförsämring finns, kommer patienter att kallas in till sjukhuset för kardiologisk konsultation av studiegruppen inklusive blodanalys för uppföljning av BNP-värden och vid behov terapianpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för digitala biomarkörer härledda från omgivande sensorer
Tidsram: 6 månader
Sensitivitet och specificitet för en kombination av digital biomarkör härledd från omgivningssensorer för förutsägelse av en ökning av hjärnans natriuretiska peptid (BNP) på ≥ 20 % jämfört med baslinjevärdet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatbedömning
Tidsram: 6 månader
återinläggningar, kardiovaskulär död, dödsfall av alla orsaker
6 månader
Livskvalitet (symtom på hjärtsvikt) - KCCQ
Tidsram: 6 månader
KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
6 månader
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 6 månader
SUS poäng 0-100; 80,3 eller högre är ett A. Folk kommer att rekommendera det till sina vänner 68 eller där får du ett C. Du klarar dig bra men kan förbättra 51 eller lägre ger dig en stor fet F. Gör användbarhet till din prioritet nu och fixa detta snabbt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nisha Arenja

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eHealth-HF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Omgivningssensorsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera