Détection précoce de la détérioration de la santé chez les patients âgés après une hospitalisation pour décompensation d'insuffisance cardiaque
10 novembre 2023 mis à jour par: Nisha Arenja
Détection précoce de la détérioration de la santé chez les patients âgés après une hospitalisation pour décompensation d'insuffisance cardiaque : un rôle potentiel pour les systèmes de capteurs ambiants au domicile des patients
Les biomarqueurs numériques extraits par les signaux des capteurs ambiants sont un outil prometteur pour la détection précoce de la détérioration de la santé dans le cadre de la prise en charge à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer de nouveaux biomarqueurs numériques en tant que prédicteurs d'une décompensation imminente de l'insuffisance cardiaque.
Les objectifs secondaires sont (1) l'évaluation des résultats (réhospitalisations, décès cardiovasculaires, décès toutes causes confondues), (2) la qualité de vie et (3) la satisfaction des utilisateurs du système (SUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'hôpital pour aggravation de l'IC
- âge ≥ 70 ans
- FEVG < 50 % et besoin de diurétiques
- NYHA II ou III
- vivre seul
- disposé à participer avec un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure (PHQ 9-score >9)
- être sous hémodialyse
- avait été admis à l'hôpital pour quelque raison que ce soit dans les 7 jours précédant la décompensation de l'IC.
- patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- revascularisation coronarienne ou implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 28 jours précédant l'événement index de décompensation de l'IC ou ont été programmées pour de telles interventions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte d’observation
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Étude principale : Un système de capteurs ambiants non intrusifs sans contact comprenant des capteurs de mouvement infrarouges combinés à un capteur de lit Emfit sans contact sera installé au domicile des patients célibataires de l'étude en utilisant un système disponible dans le commerce (Domo Health®, Lausanne) après consentement éclairé. été obtenu.
Les données des capteurs sont suivies de manière prospective sur 3 à 6 mois pour des indicateurs prédéfinis de détérioration de la santé.
Si des indicateurs de détérioration de l'état de santé sont présents, les patients seront appelés à l'hôpital pour une consultation en cardiologie par l'équipe d'étude, y compris une analyse sanguine pour le suivi des valeurs du BNP et si nécessaire, une adaptation thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des biomarqueurs numériques dérivés de capteurs ambiants
Délai: 6 mois
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Sensibilité et spécificité d'une combinaison de biomarqueurs numériques dérivés d'un capteur ambiant pour la prédiction de l'augmentation du peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 20 % par rapport à la valeur de base.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats
Délai: 6 mois
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réhospitalisations, décès cardiovasculaires, décès toutes causes confondues
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6 mois
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Qualité de vie (symptômes d'insuffisance cardiaque) - KCCQ
Délai: 6 mois
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Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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6 mois
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 6 mois
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Score SUS de 0 à 100 ; 80,3 ou plus est un A. Les gens le recommanderont à leurs amis. 68 ou environ vous donne un C.
Vous vous en sortez bien, mais une amélioration de 51 ou moins vous rapporte un gros F. Faites de la convivialité votre priorité maintenant et corrigez ce problème rapidement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eHealth-HF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .