Detecção precoce de deterioração da saúde em pacientes idosos após hospitalização por descompensação de insuficiência cardíaca
10 de novembro de 2023 atualizado por: Nisha Arenja
Detecção precoce de deterioração da saúde em pacientes idosos após hospitalização por descompensação de insuficiência cardíaca: um papel potencial para sistemas de sensores ambientais na casa dos pacientes
Biomarcadores digitais extraídos por sinais de sensores ambientais são uma ferramenta promissora para detecção precoce de deterioração da saúde no cenário de manejo remoto de pacientes com insuficiência cardíaca. O objetivo principal do estudo é avaliar novos biomarcadores digitais como preditores de descompensação iminente da insuficiência cardíaca.
Os objetivos secundários são (1) avaliação de resultados (re-hospitalizações, morte cardiovascular, morte por todas as causas), (2) qualidade de vida e (3) Satisfação dos Usuários do Sistema (SUS)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- internado no hospital por agravamento da IC
- idade ≥ 70 anos
- FEVE < 50% e necessidade de diuréticos
- NYHA II ou III
- morando sozinho
- disposto a participar com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Depressão maior (pontuação PHQ 9 >9)
- estar em hemodiálise
- ter sido internado por qualquer motivo nos 7 dias anteriores à descompensação da IC.
- pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
- revascularização coronariana ou implantação de terapia de ressincronização cardíaca nos 28 dias anteriores ao evento índice de descompensação da IC ou que tenham sido agendadas para tais intervenções.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte de Observação
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Estudo principal: Um sistema de sensor ambiente não intrusivo sem contato, incluindo sensores de movimento infravermelho combinados com um sensor de cama Emfit sem contato, será instalado na casa de pacientes solteiros do estudo usando um sistema disponível comercialmente (Domo Health®, Lausanne) após consentimento informado. foi obtido.
Os dados dos sensores são acompanhados prospectivamente ao longo de 3 a 6 meses para obter indicadores predefinidos de deterioração da saúde.
Se houver indicadores de deterioração da saúde, os pacientes serão chamados ao hospital para consulta cardiológica pela equipe do estudo, incluindo exames de sangue para acompanhamento dos valores de BNP e, se necessário, adaptação terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de biomarcadores digitais derivados de sensores ambientais
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade e especificidade de uma combinação de biomarcador digital derivado de sensor ambiente para a previsão do aumento do peptídeo natriurético cerebral (BNP) de ≥ 20% em comparação com o valor basal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resultados
Prazo: 6 meses
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reinternações, morte cardiovascular, morte por todas as causas
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6 meses
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Qualidade de vida (sintomas de insuficiência cardíaca) - KCCQ
Prazo: 6 meses
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As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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6 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação SUS 0-100; 80,3 ou superior é A. As pessoas irão recomendá-lo aos amigos. 68 ou quase lhe dá um C.
Você está indo bem, mas pode melhorar 51 ou menos e obter um grande F. Faça da usabilidade sua prioridade agora e corrija isso rapidamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eHealth-HF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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