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Früherkennung einer Verschlechterung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Dekompensation einer Herzinsuffizienz

10. November 2023 aktualisiert von: Nisha Arenja

Früherkennung einer Verschlechterung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation: Eine mögliche Rolle für Umgebungssensorsysteme im Zuhause des Patienten

Durch Umgebungssensorsignale extrahierte digitale Biomarker sind ein vielversprechendes Instrument zur Früherkennung einer Gesundheitsverschlechterung im Rahmen der Fernbehandlung von Herzinsuffizienzpatienten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, neue digitale Biomarker als Prädiktoren für eine drohende Herzinsuffizienz-Dekompensation zu evaluieren.

Sekundäre Ziele sind (1) Ergebnisbewertung (Rehospitalisierungen, kardiovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache), (2) Lebensqualität und (3) Systembenutzerzufriedenheit (SUS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Alter ≥ 70 Jahre
  • LVEF < 50 % und Bedarf an Diuretika
  • NYHA II oder III
  • allein leben
  • bereit, mit Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (PHQ 9-Score >9)
  • auf Hämodialyse sein
  • waren aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen vor der HF-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert worden.
  • Patienten mit einem Linksherzunterstützungssystem
  • Koronare Revaskularisation oder Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Indexereignis einer HF-Dekompensation oder wenn solche Eingriffe geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Gerät: Umgebungssensorsystem
Hauptstudie: Ein kontaktloses, nicht-intrusives Umgebungssensorsystem einschließlich Infrarot-Bewegungssensoren in Kombination mit einem kontaktlosen Emfit-Bettsensor wird im Zuhause von allein lebenden Studienpatienten installiert, indem ein im Handel erhältliches System (Domo Health®, Lausanne) verwendet wird, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt erhalten worden. Sensordaten werden prospektiv über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten verfolgt, um vordefinierte Indikatoren für eine Verschlechterung des Gesundheitszustands zu ermitteln. Wenn Anzeichen für eine Verschlechterung des Gesundheitszustands vorliegen, werden die Patienten zur kardiologischen Beratung durch das Studienteam ins Krankenhaus gerufen, einschließlich einer Blutanalyse zur Nachverfolgung der BNP-Werte und gegebenenfalls zur Therapieanpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Umgebungssensoren abgeleiteten digitalen Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität und Spezifität einer Kombination aus von Umgebungssensoren abgeleiteten digitalen Biomarkern zur Vorhersage eines Anstiegs des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn um ≥ 20 % im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
erneute Krankenhauseinweisungen, kardiovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache
6 Monate
Lebensqualität (Symptome einer Herzinsuffizienz) – KCCQ
Zeitfenster: 6 Monate
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
6 Monate
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 6 Monate
SUS-Score 0-100; 80,3 oder höher ist eine Eins. Die Leute werden es ihren Freunden empfehlen. Bei 68 oder mehr bekommt man ungefähr eine C. Dir geht es gut, aber du könntest dich auf 51 oder weniger verbessern, was dir eine fette F beschert. Machen Sie jetzt die Benutzerfreundlichkeit zu Ihrer Priorität und beheben Sie das Problem schnell.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nisha Arenja

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eHealth-HF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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