Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zjištění zhoršení zdravotního stavu u starších pacientů po hospitalizaci pro dekompenzaci srdečního selhání

10. listopadu 2023 aktualizováno: Nisha Arenja

Včasná detekce zhoršení zdravotního stavu u starších pacientů po hospitalizaci pro srdeční selhání Dekompenzace: Potenciální role pro okolní senzorové systémy v domovech pacientů

Digitální biomarkery extrahované signály okolního senzoru jsou slibným nástrojem pro včasnou detekci zhoršení zdravotního stavu v prostředí vzdáleného řízení pacientů se srdečním selháním. Primárním cílem studie je vyhodnotit nové digitální biomarkery jako prediktory hrozící dekompenzace srdečního selhání.

Sekundárními cíli jsou (1) hodnocení výsledku (rehospitalizace, kardiovaskulární úmrtí, úmrtí ze všech příčin), (2) kvalita života a (3) spokojenost uživatelů systému (SUS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání
  • věk ≥ 70 let
  • LVEF < 50 % a potřeba diuretik
  • NYHA II nebo III
  • žít sám
  • ochoten se zúčastnit s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese (PHQ 9-skóre >9)
  • být na hemodialýze
  • byl z jakéhokoli důvodu přijat do nemocnice během 7 dnů před dekompenzací srdečního selhání.
  • pacientů s levostranným asistenčním zařízením
  • implantace koronární revaskularizace nebo srdeční resynchronizační terapie během 28 dnů před indexovou událostí dekompenzace srdečního selhání nebo takové intervence byly naplánovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací kohorta
Přístroj: Systém senzorů okolí
Hlavní studie: Bezkontaktní nerušivý systém okolních senzorů včetně infračervených senzorů pohybu v kombinaci s bezkontaktním senzorem Emfit na lůžku bude instalován v domovech osamělých žijících pacientů ve studii pomocí komerčně dostupného systému (Domo Health®, Lausanne) po informovaném souhlasu. byly získány. Data ze senzorů jsou prospektivně sledována po dobu 3-6 měsíců pro předdefinované indikátory zhoršení zdraví. Pokud jsou přítomny indikátory zhoršení zdravotního stavu, budou pacienti povoláni do nemocnice ke kardiologické konzultaci studijním týmem včetně krevní analýzy pro sledování hodnot BNP a v případě potřeby k úpravě terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost digitálních biomarkerů odvozených z okolního senzoru
Časové okno: 6 měsíců
Citlivost a specifičnost kombinace digitálního biomarkeru odvozeného z okolního senzoru pro predikci zvýšení mozkového natriuretického peptidu (BNP) o ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledku
Časové okno: 6 měsíců
opakované hospitalizace, kardiovaskulární smrt, smrt ze všech příčin
6 měsíců
Kvalita života (příznaky srdečního selhání) - KCCQ
Časové okno: 6 měsíců
Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 6 měsíců
SUS skóre 0-100; 80.3 nebo vyšší je A. Lidé to doporučí svým přátelům 68 nebo tam dostanete C. Jde vám to dobře, ale můžete se zlepšit o 51 nebo méně, dostanete velké tlusté F. Udělejte si z použitelnosti svou prioritu a rychle to napravte.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nisha Arenja

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eHealth-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém senzorů okolí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit