モノクローナル抗体による再発寛解型多発性硬化症（RRMS）治療の臨床効果を超えた新規参加者の視点を評価する研究
2024年12月17日 更新者：Biogen
新しいパーセプション。モノクローナル抗体ベースの RRMS 治療の臨床効果を超えた新規患者の視点。
この研究の主な目的は、ワンショット調査に基づいて、特定の時点での参加者の観点からナタリズマブ（タイサブリ®）治療の付加価値が何であるかを理解することです。
研究の二次的な目的は、治療を受けるための参加者の意思決定プロセスを特徴付けることも目的としています。治療の負担、研究対象集団の特徴付け、生活の質（QoL）の評価、および疲労の側面。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
474
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- Biogen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RRMSと診断され、標準的な臨床治療下で6か月以上にわたってナタリズマブ（Tysabri®）、IVまたはSC注射、オクレリズマブ（Ocrevus®）、またはオファツムマブ（Kesimpta®）を処方された参加者。
説明
包含基準:
• 参加者はRRMSと診断され、フランスで神経科医による経過観察を受けた。
除外基準:
• 読み書き能力の欠如
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RRMS を使用する参加者
標準的な現地処方手順に従ってナタリズマブを静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与される参加者、またはオクレリズマブ、またはオファツムマブを投与される参加者は、データ収集のために登録されます。
参加者は、クローズド質問とオープンエンド質問を組み合わせたオンラインの 1 回限りのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度で評価したナタリズマブの治療付加価値を認識した参加者の数
時間枠：1日目
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リッカート尺度は、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。
この 7 段階のスケールは、1 つのステートメントまたは質問と、それに続く 5 つまたは 7 つの一連の回答ステートメントで構成されます。
回答者は、発言または質問についてどのように感じているかに最もよく一致する選択肢を選択します。
選択肢には、「強く同意する」、「同意する」、「やや同意する」、「中立」、「やや同意しない」、「同意しない」、「強く同意しない」が含まれます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非公開質問および自由回答形式の質問によって評価された、治療の負担を感じた参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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リッカート尺度で評価された意思決定プロセスを認識した参加者の数
時間枠：1日目
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リッカート尺度は、意見、態度、または行動を測定するために使用される評価尺度です。
この 7 段階のスケールは、1 つのステートメントまたは質問と、それに続く 5 つまたは 7 つの一連の回答ステートメントで構成されます。
回答者は、発言または質問についてどのように感じているかに最もよく一致する選択肢を選択します。
選択肢には、「強く同意する」、「同意する」、「やや同意する」、「中立」、「やや同意しない」、「同意しない」、「強く同意しない」が含まれます。
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1日目
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生活の質（QOL）に関する自由回答形式の質問によって評価された意思決定プロセスを認識している参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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多発性硬化症（MS）のタイプ別に特徴付けられた参加者数
時間枠：1日目
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1日目
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MS の期間別に特徴付けられる参加者数
時間枠：1日目
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1日目
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現在の疾患修飾療法（DMT）を特徴とする参加者数
時間枠：1日目
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1日目
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多発性硬化症の国際生活の質アンケート (MusiQol) スコアの平均
時間枠：1日目
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MusiQoL は、健康関連の QoL の 9 つの側面を記述する 31 項目からなる自己記入式アンケートです。日常生活活動、心理的健康、症状、友人との関係、家族との関係、感傷的および性的生活、拒絶反応への対処、医療との関係です。システム。
すべての項目は、イベントの頻度/程度に基づいて、1 (まったくない/まったくない) から 5 (常に/非常に多い) までの 5 段階評価でスコア付けされます。
合計スコアは、線形変換して 0 ～ 100 のスケールで標準化することによって得られます。
スコアが高いほど、QOL が優れていることを示します。
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1日目
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平均疲労重症度スケール (FSS) スコア
時間枠：1日目
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FSS は、疲労と臨床的うつ病を区別するように設計されています。
FSS は 9 項目のアンケートで、参加者は自分の疲労レベルを 1 (まったくそう思わない) ～ 7 (非常にそう思う) のスケールで評価する必要があります。
合計スコアの範囲は 9 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、疲労の重症度と機能障害が大きいことを示します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (その他の識別子：CPP Nord Ouest)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。