Une étude pour évaluer les perspectives des nouveaux participants au-delà de l'efficacité clinique des traitements de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à base d'anticorps monoclonaux
17 décembre 2024 mis à jour par: Biogen
Nouvelle perSEPtion. Perspectives de nouveaux patients au-delà de l'efficacité clinique des traitements de la SEP-RR à base d'anticorps monoclonaux.
L'objectif principal de l'étude est de comprendre quelle est la valeur ajoutée du traitement par natalizumab (Tysabri®) du point de vue d'un participant à un moment donné, sur la base d'une enquête ponctuelle.
Les objectifs secondaires de l'étude visent également à caractériser le processus décisionnel du participant pour obtenir le traitement ; la charge de traitement, la caractérisation de la population étudiée, l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et la dimension fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
474
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Biogen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnostiqués avec une SEP récidivante à qui on a prescrit du natalizumab (Tysabri®), qu'il soit injecté IV ou SC, de l'ocrelizumab (Ocrevus®) ou de l'ofatumumab (Kesimpta®) sous soins cliniques standard pendant plus de 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
• Participants diagnostiqués avec une SEP-RR et suivis par un neurologue en France.
Critère d'exclusion:
• Manque d'alphabétisation
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de SEP-RR
Les participants qui reçoivent du natalizumab par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) ou de l'ocrelizumab ou de l'ofatumumab, selon les procédures de prescription locales standard seront inscrites pour collecter des données.
Les participants rempliront un questionnaire unique en ligne combinant des questions fermées et ouvertes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant perçu la valeur ajoutée thérapeutique du natalizumab évaluée par l'échelle de Likert
Délai: Jour 1
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Une échelle de Likert est une échelle de notation utilisée pour mesurer les opinions, les attitudes ou les comportements.
Cette échelle à 7 points se compose d'un énoncé ou d'une question, suivi d'une série de cinq ou sept énoncés de réponse.
Les personnes interrogées choisissent l'option qui correspond le mieux à ce qu'elles pensent de l'énoncé ou de la question.
Les options incluent : tout à fait d’accord, d’accord, plutôt d’accord, neutre, plutôt en désaccord, en désaccord à fortement en désaccord.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant perçu le fardeau du traitement évalué par des questions fermées et ouvertes
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de participants ayant un processus de prise de décision perçu évalué par l'échelle de Likert
Délai: Jour 1
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Une échelle de Likert est une échelle de notation utilisée pour mesurer les opinions, les attitudes ou les comportements.
Cette échelle à 7 points se compose d'un énoncé ou d'une question, suivi d'une série de cinq ou sept énoncés de réponse.
Les personnes interrogées choisissent l'option qui correspond le mieux à ce qu'elles pensent de l'énoncé ou de la question.
Les options incluent : tout à fait d’accord, d’accord, plutôt d’accord, neutre, plutôt en désaccord, en désaccord à fortement en désaccord.
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Jour 1
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Nombre de participants ayant un processus de prise de décision perçu évalué par des questions ouvertes sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de participants caractérisés par les types de sclérose en plaques (SEP)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de participants caractérisés par la durée de la SEP
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de participants caractérisés par le traitement modificateur de la maladie (DMT) actuel
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Score moyen du questionnaire international sur la qualité de vie sur la sclérose en plaques (MusiQol)
Délai: Jour 1
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Le MusiQoL est un questionnaire auto-administré composé de 31 items décrivant neuf dimensions de la qualité de vie liée à la santé : activités de la vie quotidienne, bien-être psychologique, symptômes, relation amicale, relation familiale, vie sentimentale et sexuelle, gestion du rejet, relation avec les soins de santé. système.
Tous les éléments sont notés en fonction de la fréquence/étendue d'un événement sur une échelle de cinq points allant de 1 (jamais/pas du tout) à 5 (toujours/beaucoup).
Le score total est obtenu par transformation linéaire et standardisation sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jour 1
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Score moyen sur l’échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 1
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FSS est conçu pour différencier la fatigue de la dépression clinique.
FSS est un questionnaire en 9 éléments qui demande au participant d'évaluer son propre niveau de fatigue sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score total varie de 9 à 63.
Un score total plus élevé indique une fatigue et une déficience plus importantes.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
13 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Autre identifiant: CPP Nord Ouest)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .