Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere nye deltakers perspektiver utover den kliniske effekten av monoklonale antistoff-baserte behandlinger med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS)

22. april 2024 oppdatert av: Biogen

Ny perSEPsjon. Nye pasienters perspektiver utover klinisk effekt av monoklonale antistoff-baserte RRMS-behandlinger.

Hovedmålet med studien er å forstå hva merverdien av behandling med natalizumab (Tysabri®) er fra en deltakers perspektiv på et gitt tidspunkt, basert på en one-shot-undersøkelse. Sekundærmålene til studien tar også sikte på å karakterisere deltakerens beslutningsprosess for å få behandlingen; behandlingsbyrden, karakterisering av studiepopulasjonen, vurdering av livskvalitet (QoL), og utmattelsesdimensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Rekruttering
        • Biogen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med RRMS som har blitt foreskrevet natalizumab (Tysabri®) enten injisert IV eller SC, ocrelizumab (Ocrevus®) eller ofatumumab (Kesimpta®) under standard klinisk behandling i mer enn 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Deltakere diagnostisert med RRMS og fulgt av en nevrolog i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

• Mangel på leseferdighet

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med RRMS
Deltakere som får natalizumab intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) eller ocrelizumab, eller ofatumumab, i henhold til standard lokale forskrivningsprosedyrer, vil bli registrert for å samle inn data. Deltakerne vil fylle ut et online spørreskjema som kombinerer lukkede og åpne spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppfattet behandlingens merverdi av Natalizumab vurdert etter Likerts skala
Tidsramme: Dag 1
En Likert-skala er en vurderingsskala som brukes til å måle meninger, holdninger eller atferd. Denne 7-punktsskalaen består av et utsagn eller et spørsmål, etterfulgt av en serie på fem eller syv svarutsagn. Respondentene velger det alternativet som best samsvarer med hvordan de føler om utsagnet eller spørsmålet. Alternativene inkluderer: helt enig, enig, litt enig, nøytral, noe uenig, uenig til helt uenig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde behandlingsbyrden vurdert av lukkede og åpne spørsmål
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere med oppfattet beslutningsprosess vurdert etter Likerts skala
Tidsramme: Dag 1
En Likert-skala er en vurderingsskala som brukes til å måle meninger, holdninger eller atferd. Denne 7-punktsskalaen består av et utsagn eller et spørsmål, etterfulgt av en serie på fem eller syv svarutsagn. Respondentene velger det alternativet som best samsvarer med hvordan de føler om utsagnet eller spørsmålet. Alternativene inkluderer: helt enig, enig, litt enig, nøytral, noe uenig, uenig til helt uenig.
Dag 1
Antall deltakere med oppfattet beslutningsprosess vurdert av åpne spørsmål om livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere karakterisert av multippel sklerose (MS)-typer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere Karakterisert av MS-varighet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere karakterisert av gjeldende sykdomsmodifiserende behandling (DMT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gjennomsnittlig score for multippel sklerose internasjonalt livskvalitetsspørreskjema (MusiQol).
Tidsramme: Dag 1
MusiQoL er et selvadministrert spørreskjema som består av 31 elementer som beskriver ni dimensjoner av helserelatert livskvalitet: dagliglivets aktiviteter, psykologisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksuelt liv, mestring av avvisning, forhold til helsevesenet system. Alle elementer blir skåret basert på frekvens/omfang av en hendelse på en fempunktsskala fra 1 (aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (alltid/svært mye). Total poengsum oppnås ved å lineært transformere og standardisere på en 0-100 skala. Høyere score indikerer en bedre QOL.
Dag 1
Gjennomsnittlig poengsum for tretthetsalvorlighetsskala (FSS).
Tidsramme: Dag 1
FSS er designet for å skille tretthet fra klinisk depresjon. FSS er et 9-elements spørreskjema som krever at deltakeren vurderer sitt eget nivå av tretthet på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63. En høyere totalscore indikerer større tretthetsalvorlighet og svekkelse.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-TYS-12186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere