Исследование для оценки перспектив новых участников помимо клинической эффективности лечения рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) на основе моноклональных антител
17 декабря 2024 г. обновлено: Biogen
Новое восприятие. Перспективы новых пациентов за пределами клинической эффективности лечения RRMS на основе моноклональных антител.
Основная цель исследования — понять, какова добавленная стоимость лечения натализумабом (Тисабри®) с точки зрения участника в данный момент времени на основе одноразового опроса.
Вторичные цели исследования также направлены на то, чтобы охарактеризовать процесс принятия решения участником о лечении; бремя лечения, характеристика исследуемой популяции, оценка качества жизни (QoL) и измерение усталости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
474
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Biogen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом RRMS, которым был назначен натализумаб (Тисабри®), вводимый внутривенно или подкожно, окрелизумаб (Окревус®) или офатумумаб (Кесимпта®) в рамках стандартного клинического лечения в течение более 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
• Участники с диагнозом RRMS и наблюдались у невролога во Франции.
Критерий исключения:
• Отсутствие грамотности
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с RRMS
Участники, которые получают натализумаб внутривенно (в/в) или подкожно (п/к) или окрелизумаб или офатумумаб в соответствии со стандартными местными процедурами назначения, будут включены в список для сбора данных.
Участники заполнят онлайн-анкету, сочетающую закрытые и открытые вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые почувствовали дополнительную ценность лечения натализумабом, оцененную по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Лайкерта — это рейтинговая шкала, используемая для измерения мнений, отношений или поведения.
Эта 7-балльная шкала состоит из утверждения или вопроса, за которым следует серия из пяти или семи утверждений-ответов.
Респонденты выбирают вариант, который лучше всего соответствует их мнению по поводу утверждения или вопроса.
Возможные варианты: полностью согласен, согласен, частично согласен, нейтрально, частично не согласен, не согласен, категорически не согласен.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые ощутили бремя лечения, оцененное с помощью закрытых и открытых вопросов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество участников с восприятием процесса принятия решений, оцененным по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Лайкерта — это рейтинговая шкала, используемая для измерения мнений, отношений или поведения.
Эта 7-балльная шкала состоит из утверждения или вопроса, за которым следует серия из пяти или семи утверждений-ответов.
Респонденты выбирают вариант, который лучше всего соответствует их мнению по поводу утверждения или вопроса.
Возможные варианты: полностью согласен, согласен, частично согласен, нейтрально, частично не согласен, не согласен, категорически не согласен.
|
1 день
|
|
Количество участников, чьи представления о процессе принятия решений оцениваются с помощью открытых вопросов о качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество участников, характеризующихся типами рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество участников, характеризующееся продолжительностью МС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество участников, охарактеризованных текущим лечением, модифицирующим заболевание (DMT)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Средний балл по Международному опроснику качества жизни при рассеянном склерозе (MusiQol)
Временное ограничение: 1 день
|
MusiQoL — это опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 31 пункта, описывающего девять аспектов качества жизни, связанного со здоровьем: повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление отвержения, отношения со здравоохранением. система.
Все пункты оцениваются в зависимости от частоты/масштаба события по пятибалльной шкале от 1 (никогда/совсем нет) до 5 (всегда/очень сильно).
Общий балл получается путем линейного преобразования и стандартизации по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1 день
|
|
Средняя оценка по шкале тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 1 день
|
FSS предназначен для дифференциации усталости от клинической депрессии.
FSS представляет собой анкету из 9 пунктов, в которой участнику предлагается оценить свой уровень утомления по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 9 до 63.
Более высокий общий балл указывает на большую тяжесть усталости и ухудшение состояния.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Другой идентификатор: CPP Nord Ouest)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .