Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma nya deltagares perspektiv bortom den kliniska effekten av monoklonala antikroppsbaserade behandlingar med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

22 april 2024 uppdaterad av: Biogen

Ny perSEPtion. Nya patienters perspektiv bortom klinisk effekt av monoklonala antikroppsbaserade RRMS-behandlingar.

Det primära syftet med studien är att förstå vad mervärdet av behandling med natalizumab (Tysabri®) är ur en deltagares perspektiv vid en given tidpunkt, baserat på en enkätundersökning. Studiens sekundära mål syftar också till att karakterisera deltagarens beslutsprocess för att få behandlingen; behandlingsbördan, karakterisering av studiepopulationen, bedömning av livskvalitet (QoL) och utmattningsdimension.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Rekrytering
        • Biogen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen RRMS som har ordinerats natalizumab (Tysabri®) oavsett om de injicerats IV eller SC, ocrelizumab (Ocrevus®) eller ofatumumab (Kesimpta®) under vanlig klinisk vård i mer än 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagare diagnostiserats med RRMS och följs av en neurolog i Frankrike.

Exklusions kriterier:

• Brist på läskunnighet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med RRMS
Deltagare som får natalizumab intravenöst (IV) eller subkutant (SC) eller ocrelizumab, eller ofatumumab, enligt de vanliga lokala förskrivningsprocedurerna kommer att registreras för att samla in data. Deltagarna kommer att fylla i ett onlineenkät som kombinerar slutna och öppna frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde behandlingens mervärde av Natalizumab bedömd med Likerts skala
Tidsram: Dag 1
En Likert-skala är en betygsskala som används för att mäta åsikter, attityder eller beteenden. Denna 7-poängsskala består av ett påstående eller en fråga, följt av en serie med fem eller sju svarspåståenden. Respondenterna väljer det alternativ som bäst överensstämmer med hur de tycker om påståendet eller frågan. Alternativen inkluderar: håller helt med, håller med, instämmer något, neutral, håller med lite, håller inte med till håller inte med.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde behandlingsbördan bedömd av slutna och öppna frågor
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med upplevd beslutsprocess bedömd av Likerts skala
Tidsram: Dag 1
En Likert-skala är en betygsskala som används för att mäta åsikter, attityder eller beteenden. Denna 7-poängsskala består av ett påstående eller en fråga, följt av en serie med fem eller sju svarspåståenden. Respondenterna väljer det alternativ som bäst överensstämmer med hur de tycker om påståendet eller frågan. Alternativen inkluderar: håller helt med, håller med, instämmer något, neutral, håller med lite, håller inte med till håller inte med.
Dag 1
Antal deltagare med upplevd beslutsprocess bedömd av öppna frågor om livskvalitet (QOL)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare som kännetecknas av multipel skleros (MS) typer
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare Karaktäriserad av MS Duration
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare som kännetecknas av nuvarande sjukdomsmodifierande behandling (DMT)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genomsnittlig poäng för multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MusiQol).
Tidsram: Dag 1
MusiQoL är ett självadministrativt frågeformulär som består av 31 poster som beskriver nio dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: aktiviteter i det dagliga livet, psykiskt välbefinnande, symtom, relation med vänner, relation till familjen, sentimentalt och sexuellt liv, att hantera avslag, relation till sjukvården systemet. Alla poster poängsätts baserat på frekvens/omfattning av en händelse på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (aldrig/inte alls) till 5 (alltid/väldigt mycket). Totalpoäng erhålls genom att linjärt transformera och standardisera på en skala 0-100. Högre poäng indikerar bättre QOL.
Dag 1
Genomsnittlig Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng
Tidsram: Dag 1
FSS är designat för att skilja trötthet från klinisk depression. FSS är ett frågeformulär med 9 punkter som kräver att deltagaren ska betygsätta sin egen trötthetsnivå på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Totalpoängen varierar från 9 till 63. En högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet och försämring.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

3
Prenumerera