Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere nye deltageres perspektiver ud over den kliniske effektivitet af monoklonale antistof-baserede behandlinger med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

22. april 2024 opdateret af: Biogen

Ny perSEPtion. Ny patients perspektiver ud over den kliniske effektivitet af monoklonale antistof-baserede RRMS-behandlinger.

Det primære formål med undersøgelsen er at forstå, hvad merværdien af ​​behandling med natalizumab (Tysabri®) er fra en deltagers perspektiv på et givet tidspunkt, baseret på en one-shot undersøgelse. Undersøgelsens sekundære mål sigter også mod at karakterisere deltagerens beslutningsproces for at få behandlingen; behandlingsbyrden, karakterisering af undersøgelsespopulationen, vurdering af livskvalitet (QoL) og træthedsdimension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Rekruttering
        • Biogen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med RRMS, som har fået ordineret natalizumab (Tysabri®), uanset om de er injiceret IV eller SC, ocrelizumab (Ocrevus®) eller ofatumumab (Kesimpta®) under standard klinisk behandling i mere end 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagere diagnosticeret med RRMS og efterfulgt af en neurolog i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende læsefærdigheder

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med RRMS
Deltagere, der modtager natalizumab intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) eller ocrelizumab eller ofatumumab, i henhold til de lokale standardprocedurer, vil blive tilmeldt til at indsamle data. Deltagerne vil udfylde et online one-shot spørgeskema, der kombinerer lukkede og åbne spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfattede behandlingens merværdi af Natalizumab vurderet ved Likerts skala
Tidsramme: Dag 1
En Likert-skala er en vurderingsskala, der bruges til at måle meninger, holdninger eller adfærd. Denne 7-trinsskala består af et udsagn eller et spørgsmål efterfulgt af en række på fem eller syv svarudsagn. Respondenterne vælger den mulighed, der bedst svarer til, hvordan de har det med udsagnet eller spørgsmålet. Mulighederne omfatter: meget enig, enig, noget enig, neutral, noget uenig, uenig til meget uenig.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfattede en behandlingsbyrde vurderet ved lukkede og åbne spørgsmål
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med opfattet beslutningsproces vurderet efter Likerts skala
Tidsramme: Dag 1
En Likert-skala er en vurderingsskala, der bruges til at måle meninger, holdninger eller adfærd. Denne 7-trinsskala består af et udsagn eller et spørgsmål efterfulgt af en række på fem eller syv svarudsagn. Respondenterne vælger den mulighed, der bedst svarer til, hvordan de har det med udsagnet eller spørgsmålet. Mulighederne omfatter: meget enig, enig, noget enig, neutral, noget uenig, uenig til meget uenig.
Dag 1
Antal deltagere med opfattet beslutningsproces vurderet ved åbne spørgsmål om livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere karakteriseret ved multipel sklerose (MS) typer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere Karakteriseret af MS Varighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere karakteriseret ved Current Disease Modifying Treatment (DMT)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Gennemsnitlig score for multipel sklerose International Quality of Life Questionnaire (MusiQol).
Tidsramme: Dag 1
MusiQoL er et selvadministreret spørgeskema bestående af 31 punkter, der beskriver ni dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: dagligdagsaktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksuelt liv, mestring af afvisning, forhold til sundhedsvæsenet system. Alle emner scores baseret på hyppighed/omfang af en begivenhed på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig/slet ikke) til 5 (altid/meget). Samlet score opnås ved lineær transformation og standardisering på en 0-100 skala. Højere score indikerer en bedre QOL.
Dag 1
Gennemsnitlig Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: Dag 1
FSS er designet til at skelne træthed fra klinisk depression. FSS er et spørgeskema med 9 punkter, der kræver, at deltageren vurderer deres eget træthedsniveau på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score spænder fra 9 til 63. En højere totalscore indikerer større træthedsalvorlighed og svækkelse.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-TYS-12186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner