Een onderzoek om de perspectieven van nieuwe deelnemers te beoordelen, afgezien van de klinische werkzaamheid van op monoklonale antilichamen gebaseerde behandelingen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
22 april 2024 bijgewerkt door: Biogen
Nieuwe perSEPtie. Perspectieven van nieuwe patiënten die verder gaan dan de klinische werkzaamheid van op monoklonale antilichamen gebaseerde RRMS-behandelingen.
Het primaire doel van het onderzoek is om te begrijpen wat de toegevoegde waarde van de behandeling met natalizumab (Tysabri®) is vanuit het perspectief van een deelnemer op een bepaald moment, op basis van een eenmalige enquête.
De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn ook gericht op het karakteriseren van het besluitvormingsproces van de deelnemer om de behandeling te krijgen; de last van de behandeling, karakterisering van de onderzoekspopulatie, beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) en de dimensie van vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefoonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Werving
- Biogen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose RRMS die natalizumab (Tysabri®) hebben gekregen, hetzij intraveneus of subcutaan geïnjecteerd, ocrelizumab (Ocrevus®) of ofatumumab (Kesimpta®), onder standaard klinische zorg gedurende meer dan 6 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bij deelnemers werd de diagnose RRMS gesteld en gevolgd door een neuroloog in Frankrijk.
Uitsluitingscriteria:
• Gebrek aan geletterdheid
Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met RRMS
Deelnemers die natalizumab intraveneus (IV) of subcutaan (SC) of ocrelizumab of ofatumumab krijgen, volgens de standaard lokale voorschrijfprocedures, zullen worden ingeschreven om gegevens te verzamelen.
Deelnemers vullen een online eenmalige vragenlijst in, waarbij gesloten en open vragen worden gecombineerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de toegevoegde waarde van Natalizumab bij de behandeling ervoer, beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een Likert-schaal is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om meningen, attitudes of gedrag te meten.
Deze zevenpuntsschaal bestaat uit een stelling of een vraag, gevolgd door een reeks van vijf of zeven antwoordstellingen.
Respondenten kiezen de optie die het beste aansluit bij hoe zij over de stelling of vraag denken.
De opties zijn: helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, neutraal, enigszins mee oneens, niet mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandellast ervoer, beoordeeld aan de hand van gesloten en open vragen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met een waargenomen besluitvormingsproces beoordeeld aan de hand van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een Likert-schaal is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om meningen, attitudes of gedrag te meten.
Deze zevenpuntsschaal bestaat uit een stelling of een vraag, gevolgd door een reeks van vijf of zeven antwoordstellingen.
Respondenten kiezen de optie die het beste aansluit bij hoe zij over de stelling of vraag denken.
De opties zijn: helemaal mee eens, mee eens, enigszins mee eens, neutraal, enigszins mee oneens, niet mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met een waargenomen besluitvormingsproces beoordeeld aan de hand van open vragen over de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers gekenmerkt door typen multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers gekenmerkt door MS-duur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers gekenmerkt door de huidige ziektemodificerende behandeling (DMT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Gemiddelde Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQol)-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
De MusiQoL is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 31 items die negen dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beschrijven: activiteiten in het dagelijks leven, psychisch welzijn, symptomen, relatie met vrienden, relatie met familie, sentimenteel en seksueel leven, omgaan met afwijzing, relatie met gezondheidszorg systeem.
Alle items worden gescoord op basis van de frequentie/omvang van een gebeurtenis op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 (nooit/helemaal niet) tot 5 (altijd/zeer vaak).
De totale score wordt verkregen door lineair te transformeren en te standaardiseren op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde score op de vermoeidheidsernstschaal (FSS).
Tijdsspanne: Dag 1
|
FSS is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie.
FSS is een vragenlijst met 9 items, waarbij de deelnemer zijn eigen niveau van vermoeidheid moet beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 9 tot 63.
Een hogere totaalscore duidt op een grotere ernst van vermoeidheid en beperkingen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR-TYS-12186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .