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Un estudio para evaluar las perspectivas de los nuevos participantes más allá de la eficacia clínica de los tratamientos para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) basados ​​en anticuerpos monoclonales

22 de abril de 2024 actualizado por: Biogen

Nueva perSEPción. Perspectivas de los nuevos pacientes más allá de la eficacia clínica de los tratamientos con EMRR basados ​​en anticuerpos monoclonales.

El objetivo principal del estudio es comprender cuál es el valor agregado del tratamiento con natalizumab (Tysabri®) desde la perspectiva de un participante en un momento dado, basado en una encuesta única. Los objetivos secundarios del estudio también pretenden caracterizar el proceso de toma de decisiones del participante para recibir el tratamiento; la carga del tratamiento, caracterización de la población de estudio, evaluación de la calidad de vida (CdV) y dimensión de fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Reclutamiento
        • Biogen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con EMRR a quienes se les recetó natalizumab (Tysabri®), ya sea inyectado por vía intravenosa o subcutánea, ocrelizumab (Ocrevus®) u ofatumumab (Kesimpta®) bajo atención clínica estándar durante más de 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participantes diagnosticados de EMRR y seguidos por un neurólogo en Francia.

Criterio de exclusión:

• Falta de alfabetización

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con EMRR
Los participantes que reciban natalizumab por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) u ocrelizumab u ofatumumab, según los procedimientos de prescripción locales estándar se inscribirán para recopilar datos. Los participantes completarán un cuestionario único en línea que combina preguntas cerradas y abiertas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que percibieron el valor agregado del tratamiento con natalizumab evaluado mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1
Una escala Likert es una escala de calificación que se utiliza para medir opiniones, actitudes o comportamientos. Esta escala de 7 puntos consta de una afirmación o una pregunta, seguida de una serie de cinco o siete afirmaciones de respuesta. Los encuestados eligen la opción que mejor se corresponde con lo que sienten acerca de la afirmación o pregunta. Las opciones incluyen: totalmente de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, neutral, algo en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que percibieron la carga del tratamiento evaluada mediante preguntas cerradas y abiertas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de participantes con proceso de toma de decisiones percibido evaluado mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1
Una escala Likert es una escala de calificación que se utiliza para medir opiniones, actitudes o comportamientos. Esta escala de 7 puntos consta de una afirmación o una pregunta, seguida de una serie de cinco o siete afirmaciones de respuesta. Los encuestados eligen la opción que mejor se corresponde con lo que sienten acerca de la afirmación o pregunta. Las opciones incluyen: totalmente de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, neutral, algo en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo.
Día 1
Número de participantes con proceso de toma de decisiones percibido evaluado mediante preguntas abiertas sobre calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de participantes caracterizados por tipos de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de participantes caracterizados por la duración de la EM
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de participantes caracterizados por el tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) actual
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Puntuación media del Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQol)
Periodo de tiempo: Día 1
El MusiQoL es un cuestionario autoadministrado que consta de 31 ítems que describen nueve dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relación con amigos, relación con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento del rechazo, relación con la atención sanitaria. sistema. Todos los ítems se califican según la frecuencia/extensión de un evento en una escala de cinco puntos que va desde 1 (nunca/nada) a 5 (siempre/mucho). La puntuación total se obtiene transformando linealmente y estandarizando en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Día 1
Puntuación media de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 1
FSS está diseñado para diferenciar la fatiga de la depresión clínica. FSS es un cuestionario de 9 ítems que requiere que el participante califique su propio nivel de fatiga en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 9 y 63. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad y deterioro de la fatiga.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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