- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127095
Un estudio para evaluar las perspectivas de los nuevos participantes más allá de la eficacia clínica de los tratamientos para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) basados en anticuerpos monoclonales
22 de abril de 2024 actualizado por: Biogen
Nueva perSEPción. Perspectivas de los nuevos pacientes más allá de la eficacia clínica de los tratamientos con EMRR basados en anticuerpos monoclonales.
El objetivo principal del estudio es comprender cuál es el valor agregado del tratamiento con natalizumab (Tysabri®) desde la perspectiva de un participante en un momento dado, basado en una encuesta única.
Los objetivos secundarios del estudio también pretenden caracterizar el proceso de toma de decisiones del participante para recibir el tratamiento; la carga del tratamiento, caracterización de la población de estudio, evaluación de la calidad de vida (CdV) y dimensión de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 866-633-4636
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Biogen Clinical Trial Center
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Reclutamiento
- Biogen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con EMRR a quienes se les recetó natalizumab (Tysabri®), ya sea inyectado por vía intravenosa o subcutánea, ocrelizumab (Ocrevus®) u ofatumumab (Kesimpta®) bajo atención clínica estándar durante más de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes diagnosticados de EMRR y seguidos por un neurólogo en Francia.
Criterio de exclusión:
• Falta de alfabetización
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con EMRR
Los participantes que reciban natalizumab por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) u ocrelizumab u ofatumumab, según los procedimientos de prescripción locales estándar se inscribirán para recopilar datos.
Los participantes completarán un cuestionario único en línea que combina preguntas cerradas y abiertas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que percibieron el valor agregado del tratamiento con natalizumab evaluado mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1
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Una escala Likert es una escala de calificación que se utiliza para medir opiniones, actitudes o comportamientos.
Esta escala de 7 puntos consta de una afirmación o una pregunta, seguida de una serie de cinco o siete afirmaciones de respuesta.
Los encuestados eligen la opción que mejor se corresponde con lo que sienten acerca de la afirmación o pregunta.
Las opciones incluyen: totalmente de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, neutral, algo en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que percibieron la carga del tratamiento evaluada mediante preguntas cerradas y abiertas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes con proceso de toma de decisiones percibido evaluado mediante la escala de Likert
Periodo de tiempo: Día 1
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Una escala Likert es una escala de calificación que se utiliza para medir opiniones, actitudes o comportamientos.
Esta escala de 7 puntos consta de una afirmación o una pregunta, seguida de una serie de cinco o siete afirmaciones de respuesta.
Los encuestados eligen la opción que mejor se corresponde con lo que sienten acerca de la afirmación o pregunta.
Las opciones incluyen: totalmente de acuerdo, de acuerdo, algo de acuerdo, neutral, algo en desacuerdo, en desacuerdo o totalmente en desacuerdo.
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Día 1
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Número de participantes con proceso de toma de decisiones percibido evaluado mediante preguntas abiertas sobre calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes caracterizados por tipos de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes caracterizados por la duración de la EM
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de participantes caracterizados por el tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) actual
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Puntuación media del Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQol)
Periodo de tiempo: Día 1
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El MusiQoL es un cuestionario autoadministrado que consta de 31 ítems que describen nueve dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud: actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relación con amigos, relación con la familia, vida sentimental y sexual, afrontamiento del rechazo, relación con la atención sanitaria. sistema.
Todos los ítems se califican según la frecuencia/extensión de un evento en una escala de cinco puntos que va desde 1 (nunca/nada) a 5 (siempre/mucho).
La puntuación total se obtiene transformando linealmente y estandarizando en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Día 1
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Puntuación media de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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FSS está diseñado para diferenciar la fatiga de la depresión clínica.
FSS es un cuestionario de 9 ítems que requiere que el participante califique su propio nivel de fatiga en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 9 y 63.
Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad y deterioro de la fatiga.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- FR-TYS-12186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .