Um estudo para avaliar as perspectivas dos novos participantes além da eficácia clínica dos tratamentos para esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) baseados em anticorpos monoclonais
22 de abril de 2024 atualizado por: Biogen
Nova perspectiva. Perspectivas de novos pacientes além da eficácia clínica de tratamentos de EMRR baseados em anticorpos monoclonais.
O objetivo principal do estudo é compreender qual é o valor agregado do tratamento com natalizumabe (Tysabri®) na perspectiva do participante em um determinado momento, com base em uma pesquisa única.
Os objetivos secundários do estudo visam também caracterizar o processo de tomada de decisão do participante para obter o tratamento; carga do tratamento, caracterização da população estudada, avaliação da qualidade de vida (QV) e dimensão fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Recrutamento
- Biogen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de EMRR aos quais foi prescrito natalizumabe (Tysabri®), injetado IV ou SC, ocrelizumabe (Ocrevus®) ou ofatumumabe (Kesimpta®) sob cuidados clínicos padrão por mais de 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes diagnosticados com EMRR e acompanhados por um neurologista na França.
Critério de exclusão:
• Falta de alfabetização
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com RRMS
Os participantes que receberem natalizumabe por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) ou ocrelizumabe, ou ofatumumabe, de acordo com os procedimentos de prescrição local padrão serão inscritos para coletar dados.
Os participantes preencherão um questionário on-line que combina perguntas fechadas e abertas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que perceberam o valor agregado ao tratamento do natalizumabe avaliado pela escala de Likert
Prazo: Dia 1
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Uma escala Likert é uma escala de classificação usada para medir opiniões, atitudes ou comportamentos.
Esta escala de 7 pontos consiste em uma afirmação ou pergunta, seguida por uma série de cinco ou sete afirmações de resposta.
Os entrevistados escolhem a opção que melhor corresponde à forma como se sentem em relação à afirmação ou pergunta.
As opções incluem: concordo totalmente, concordo, concordo um pouco, neutro, discordo um pouco, discordo até discordo totalmente.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que perceberam a carga do tratamento avaliada por perguntas fechadas e abertas
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com processo de tomada de decisão percebido avaliado pela escala de Likert
Prazo: Dia 1
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Uma escala Likert é uma escala de classificação usada para medir opiniões, atitudes ou comportamentos.
Esta escala de 7 pontos consiste em uma afirmação ou pergunta, seguida por uma série de cinco ou sete afirmações de resposta.
Os entrevistados escolhem a opção que melhor corresponde à forma como se sentem em relação à afirmação ou pergunta.
As opções incluem: concordo totalmente, concordo, concordo um pouco, neutro, discordo um pouco, discordo até discordo totalmente.
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Dia 1
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Número de participantes com processo de tomada de decisão percebido avaliado por perguntas abertas sobre qualidade de vida (QV)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes caracterizados por tipos de esclerose múltipla (EM)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes caracterizados pela duração do MS
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes caracterizados pelo tratamento modificador da doença (DMT) atual
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Pontuação média do questionário internacional de qualidade de vida de esclerose múltipla (MusiQol)
Prazo: Dia 1
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O MusiQoL é um questionário autoaplicável composto por 31 itens que descrevem nove dimensões da QV relacionada à saúde: atividades da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamento com amigos, relacionamento com a família, vida sentimental e sexual, enfrentamento da rejeição, relacionamento com cuidados de saúde. sistema.
Todos os itens são pontuados com base na frequência/extensão de um evento em uma escala de cinco pontos que varia de 1 (nunca/nem um pouco) a 5 (sempre/muito).
A pontuação total é obtida por transformação linear e padronização em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Dia 1
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Pontuação média da escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Dia 1
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A FSS foi projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica.
O FSS é um questionário de 9 itens que exige que o participante avalie seu próprio nível de fadiga em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 9 a 63.
Uma pontuação total mais alta indica maior gravidade e comprometimento da fadiga.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-TYS-12186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .