Uno studio per valutare le prospettive dei nuovi partecipanti oltre l'efficacia clinica dei trattamenti per la sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) basati su anticorpi monoclonali
17 dicembre 2024 aggiornato da: Biogen
Nuova percezione. Le prospettive dei nuovi pazienti oltre l'efficacia clinica dei trattamenti per la RRMS basati su anticorpi monoclonali.
L'obiettivo principale dello studio è comprendere quale sia il valore aggiunto del trattamento natalizumab (Tysabri®) dal punto di vista di un partecipante in un dato momento, sulla base di un sondaggio one-shot.
Gli obiettivi secondari dello studio mirano anche a caratterizzare il processo decisionale del partecipante per ottenere il trattamento; l’onere del trattamento, la caratterizzazione della popolazione in studio, la valutazione della qualità della vita (QoL) e la dimensione della fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
474
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Biogen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con diagnosi di SMRR a cui è stato prescritto natalizumab (Tysabri®) iniettato IV o SC, ocrelizumab (Ocrevus®) o ofatumumab (Kesimpta®) nell'ambito di cure cliniche standard per più di 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti con diagnosi di SMRR e seguiti da un neurologo in Francia.
Criteri di esclusione:
• Mancanza di alfabetizzazione
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con SMRR
Verranno arruolati i partecipanti che ricevono natalizumab per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) o ocrelizumab o ofatumumab, secondo le procedure di prescrizione locali standard per raccogliere dati.
I partecipanti completeranno un questionario online one-shot combinando domande chiuse e aperte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno percepito il valore aggiunto del trattamento di Natalizumab valutato mediante la scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una scala Likert è una scala di valutazione utilizzata per misurare opinioni, atteggiamenti o comportamenti.
Questa scala a 7 indicatori consiste in un'affermazione o una domanda, seguita da una serie di cinque o sette affermazioni di risposta.
Gli intervistati scelgono l'opzione che meglio corrisponde a come si sentono riguardo all'affermazione o alla domanda.
Le opzioni includono: completamente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, da in disaccordo a fortemente in disaccordo.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno percepito l'onere del trattamento valutato mediante domande chiuse e aperte
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con processo decisionale percepito valutato dalla scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1
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Una scala Likert è una scala di valutazione utilizzata per misurare opinioni, atteggiamenti o comportamenti.
Questa scala a 7 indicatori consiste in un'affermazione o una domanda, seguita da una serie di cinque o sette affermazioni di risposta.
Gli intervistati scelgono l'opzione che meglio corrisponde a come si sentono riguardo all'affermazione o alla domanda.
Le opzioni includono: completamente d'accordo, d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo, da in disaccordo a fortemente in disaccordo.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con processo decisionale percepito valutato mediante domande aperte sulla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti caratterizzati da tipi di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti caratterizzati dalla durata della SM
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di partecipanti caratterizzati dall'attuale trattamento modificante la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Punteggio medio del questionario internazionale sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MusiQol).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il MusiQoL è un questionario autosomministrato composto da 31 item che descrivono nove dimensioni della QoL correlata alla salute: attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporto con gli amici, rapporto con la famiglia, vita sentimentale e sessuale, gestione del rifiuto, rapporto con l'assistenza sanitaria. sistema.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio in base alla frequenza/entità di un evento su una scala a cinque punti che va da 1 (mai/per niente) a 5 (sempre/molto).
Il punteggio totale si ottiene trasformando e standardizzando linearmente su una scala da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
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Giorno 1
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Punteggio medio della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: Giorno 1
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La FSS è progettata per differenziare l’affaticamento dalla depressione clinica.
L'FSS è un questionario composto da 9 voci che richiede al partecipante di valutare il proprio livello di fatica su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 9 a 63.
Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità della fatica e menomazione.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Altro identificatore: CPP Nord Ouest)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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