단클론 항체 기반 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 치료의 임상적 효능을 넘어 새로운 참가자의 관점을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 17일 업데이트: Biogen
새로운 관점. 단일클론항체 기반 RRMS 치료의 임상적 효능을 넘어서는 새로운 환자의 관점.
연구의 주요 목적은 일회성 설문 조사를 기반으로 특정 시점에 참가자의 관점에서 나탈리주맙(Tysabri®) 치료의 부가가치가 무엇인지 이해하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 또한 치료를 받기 위한 참가자의 의사 결정 과정을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 치료 부담, 연구 집단의 특성화, 삶의 질(QoL) 평가 및 피로 차원.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
474
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Biogen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IV 또는 SC 주사 여부에 관계없이 natalizumab(Tysabri®), ocrelizumab(Ocrevus®) 또는 ofatumumab(Kesimpta®)을 표준 임상 치료 하에 6개월 이상 처방받은 RRMS 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
• RRMS 진단을 받고 프랑스에서 신경과 전문의가 치료를 받은 참가자.
제외 기준:
• 읽고 쓰는 능력이 부족함
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RRMS 참가자
표준 현지 처방 절차에 따라 나탈리주맙을 정맥 내(IV) 또는 피하(SC) 투여하거나 오크렐리주맙 또는 오파투무맙을 투여받는 참가자는 데이터 수집을 위해 등록됩니다.
참가자는 폐쇄형 질문과 개방형 질문을 결합한 온라인 일회성 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 평가한 나탈리주맙의 치료 부가가치를 인식한 참가자 수
기간: 1일차
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리커트 척도는 의견, 태도, 행동을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
이 7점 척도는 진술 또는 질문과 그 뒤에 이어지는 5~7개의 답변 진술로 구성됩니다.
응답자는 진술이나 질문에 대한 자신의 생각과 가장 잘 일치하는 옵션을 선택합니다.
옵션에는 강력히 동의함, 동의함, 다소 동의함, 중립, 다소 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 전적으로 동의하지 않음이 포함됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄형 및 개방형 질문으로 평가한 치료 부담을 인식한 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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Likert의 규모로 평가된 의사결정 프로세스를 인식한 참가자 수
기간: 1일차
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리커트 척도는 의견, 태도, 행동을 측정하는 데 사용되는 평가 척도입니다.
이 7점 척도는 진술 또는 질문과 그 뒤에 이어지는 5~7개의 답변 진술로 구성됩니다.
응답자는 진술이나 질문에 대한 자신의 생각과 가장 잘 일치하는 옵션을 선택합니다.
옵션에는 강력히 동의함, 동의함, 다소 동의함, 중립, 다소 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 전적으로 동의하지 않음이 포함됩니다.
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1일차
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삶의 질(QOL)에 대한 개방형 질문으로 평가된 의사결정 프로세스에 대한 인식이 있는 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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다발성 경화증(MS) 유형을 특징으로 하는 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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MS 기간에 따른 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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현재 질병 수정 치료(DMT)를 특징으로 하는 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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평균 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQol) 점수
기간: 1일차
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MusiQoL은 건강 관련 QoL의 9개 측면(일상 생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 정서적 및 성생활, 거부 대처, 의료와의 관계)을 설명하는 31개 항목으로 구성된 자가 관리형 설문지입니다. 체계.
모든 항목은 사건의 빈도/정도에 따라 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(항상/매우 많이)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총점은 0~100 척도로 선형 변환 및 표준화하여 얻습니다.
점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1일차
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평균 피로 심각도 척도(FSS) 점수
기간: 1일차
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FSS는 피로와 임상적 우울증을 구별하기 위해 고안되었습니다.
FSS는 참가자가 자신의 피로 수준을 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 평가하도록 요구하는 9개 항목 설문지입니다.
총점은 9점부터 63점까지입니다.
총점이 높을수록 피로 심각도와 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (기타 식별자: CPP Nord Ouest)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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