Tutkimus, jolla arvioidaan uusien osallistujien näkemyksiä monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoitojen kliinisen tehon lisäksi
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Uusi näkökulma. Uudet potilaan näkökulmat monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvien RRMS-hoitojen kliinisen tehon lisäksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on yksikertaisen kyselyn perusteella ymmärtää, mitä lisäarvoa natalitsumabi (Tysabri®) -hoidolla on osallistujan näkökulmasta kullekin ajankohtana.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet pyrkivät myös luonnehtimaan osallistujan päätöksentekoprosessia hoidon saamiseksi; hoidon taakka, tutkimuspopulaation karakterisointi, elämänlaadun arviointi (QoL) ja väsymysulottuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Biogen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu RRMS ja joille on määrätty natalitsumabia (Tysabri®) joko suonensisäisenä tai SC-injektiona, okrelitsumabia (Ocrevus®) tai ofatumumabia (Kesimpta®) normaalissa kliinisessä hoidossa yli 6 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu RRMS ja joita seurasi neurologi Ranskassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Lukutaidon puute
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on RRMS
Osallistujat, jotka saavat natalitsumabia suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) tai okrelitsumabia tai ofatumumabia tavanomaisten paikallisten lääkemääräysmenettelyjen mukaisesti, otetaan mukaan keräämään tietoja.
Osallistujat täyttävät online-kertaluonteisen kyselylomakkeen, jossa yhdistetään suljetut ja avoimet kysymykset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat natalitsumabin hoidon lisäarvon Likertin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Likert-asteikko on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen.
Tämä 7-pisteinen asteikko koostuu väittämästä tai kysymyksestä, jota seuraa viiden tai seitsemän vastauslauseen sarja.
Vastaajat valitsevat vaihtoehdon, joka parhaiten vastaa heidän suhtautumistaan väitteeseen tai kysymykseen.
Vaihtoehdot ovat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, jokseenkin samaa mieltä, neutraali, jokseenkin eri mieltä, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitotaakan suljetuilla ja avoimilla kysymyksillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Likertin asteikolla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on havaittu päätöksentekoprosessi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Likert-asteikko on luokitusasteikko, jota käytetään mielipiteiden, asenteiden tai käyttäytymisen mittaamiseen.
Tämä 7-pisteinen asteikko koostuu väittämästä tai kysymyksestä, jota seuraa viiden tai seitsemän vastauslauseen sarja.
Vastaajat valitsevat vaihtoehdon, joka parhaiten vastaa heidän suhtautumistaan väitteeseen tai kysymykseen.
Vaihtoehdot ovat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, jokseenkin samaa mieltä, neutraali, jokseenkin eri mieltä, eri mieltä tai täysin eri mieltä.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat päätöksentekoprosessin ja jotka on arvioitu avoimilla elämänlaatukysymyksillä (QOL)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Multippeliskleroosin (MS) tyypeille tyypillisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osallistujien lukumäärä MS:n keston mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille on ominaista nykyinen sairautta muokkaava hoito (DMT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Keskimääräinen multippeliskleroosi International Quality of Life Questionnaire (MusiQol) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MusiQoL on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 31 kohdasta, jotka kuvaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun yhdeksää ulottuvuutta: päivittäisen elämän toiminnot, psyykkinen hyvinvointi, oireet, suhde ystäviin, suhde perheeseen, tunteellinen ja seksuaalinen elämä, hylkäämisen selviytyminen, suhde terveydenhuoltoon. järjestelmä.
Kaikki kohteet pisteytetään tapahtuman esiintymistiheyden/laajuuden perusteella viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan/ei ollenkaan) 5:een (aina/erittäin paljon).
Kokonaispisteet saadaan lineaarisesti muuntamalla ja standardoimalla asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman QOL:n.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen väsymysvakavuusasteikon (FSS) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FSS on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta.
FSS on 9 kohdan kyselylomake, joka vaatii osallistujaa arvioimaan oman väsymystasonsa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9-63.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta ja heikkenemistä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Muu tunniste: CPP Nord Ouest)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .