Badanie mające na celu ocenę perspektyw nowego uczestnika poza skutecznością kliniczną leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego opartego na przeciwciałach monoklonalnych
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Biogen
Nowa perSEPcja. Nowe perspektywy pacjenta wykraczające poza skuteczność kliniczną leczenia RRMS opartego na przeciwciałach monoklonalnych.
Podstawowym celem badania jest zrozumienie, na podstawie jednorazowej ankiety, jaka jest wartość dodana leczenia natalizumabem (Tysabri®) z perspektywy uczestnika w danym momencie.
Drugorzędne cele badania mają także na celu scharakteryzowanie procesu podejmowania przez uczestnika decyzji o podjęciu leczenia; obciążenie leczeniem, charakterystyka badanej populacji, ocena jakości życia (QoL) i wymiar zmęczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
474
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Biogen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano RRMS, którym przepisano natalizumab (Tysabri®) we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, ocrelizumab (Ocrevus®) lub ofatumumab (Kesimpta®) w ramach standardowej opieki klinicznej przez ponad 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy, u których zdiagnozowano RRMS i którzy byli obserwowani przez neurologa we Francji.
Kryteria wyłączenia:
• Brak umiejętności czytania i pisania
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z RRMS
Uczestnicy otrzymujący natalizumab dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) bądź ocrelizumab bądź ofatumumab zgodnie ze standardowymi lokalnymi procedurami przepisywania leku zostaną włączeni do zbierania danych.
Uczestnicy wypełnią jednorazowy kwestionariusz online składający się z pytań zamkniętych i otwartych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dostrzegli wartość dodaną leczenia natalizumabem ocenianą w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Likerta to skala ocen używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań.
Ta 7-punktowa skala składa się ze stwierdzenia lub pytania, po którym następuje seria pięciu lub siedmiu stwierdzeń odpowiedzi.
Respondenci wybierają opcję, która najlepiej odpowiada ich odczuciom w związku ze stwierdzeniem lub pytaniem.
Dostępne opcje to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, raczej się zgadzam, neutralny, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy dostrzegli ciężar leczenia oceniany za pomocą pytań zamkniętych i otwartych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba uczestników z postrzeganym procesem decyzyjnym oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala Likerta to skala ocen używana do pomiaru opinii, postaw lub zachowań.
Ta 7-punktowa skala składa się ze stwierdzenia lub pytania, po którym następuje seria pięciu lub siedmiu stwierdzeń odpowiedzi.
Respondenci wybierają opcję, która najlepiej odpowiada ich odczuciom w związku ze stwierdzeniem lub pytaniem.
Dostępne opcje to: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, raczej się zgadzam, neutralny, raczej się nie zgadzam, nie zgadzam się – zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z postrzeganym procesem decyzyjnym ocenianym za pomocą pytań otwartych dotyczących jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba uczestników charakteryzujących się typem stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba uczestników charakteryzująca się czasem trwania stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba uczestników charakteryzujących się obecnym leczeniem modyfikującym chorobę (DMT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Średni wynik międzynarodowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego stwardnienia rozsianego (MusiQol).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
MusiQoL to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 31 pozycji opisujących dziewięć wymiarów QoL związanej ze zdrowiem: czynności dnia codziennego, dobrostan psychiczny, objawy, relacje z przyjaciółmi, relacje z rodziną, życie sentymentalne i seksualne, radzenie sobie z odrzuceniem, relacje z opieką zdrowotną system.
Wszystkie pozycje są oceniane na podstawie częstotliwości/zasięgu zdarzenia w pięciopunktowej skali od 1 (nigdy/w ogóle) do 5 (zawsze/bardzo często).
Wynik całkowity uzyskuje się poprzez liniowe przekształcenie i standaryzację w skali 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Dzień 1
|
|
Wynik w skali średniego nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
FSS ma na celu odróżnienie zmęczenia od depresji klinicznej.
FSS to 9-punktowy kwestionariusz, który wymaga od uczestnika oceny własnego poziomu zmęczenia w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik waha się od 9 do 63.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie zmęczenia i upośledzenie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Inny identyfikator: CPP Nord Ouest)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .