一项评估新参与者对单克隆抗体复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 治疗临床疗效之外观点的研究
2024年4月22日 更新者：Biogen
新的看法。新患者对基于单克隆抗体的 RRMS 治疗临床疗效的看法。
该研究的主要目的是基于一次性调查，从参与者的角度了解那他珠单抗 (Tysabri®) 治疗的附加价值。
该研究的次要目标还旨在描述参与者获得治疗的决策过程；治疗负担、研究人群特征、生活质量（QoL）评估和疲劳维度。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US Biogen Clinical Trial Center
- 电话号码：866-633-4636
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Biogen Clinical Trial Center
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- 招聘中
- Biogen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 RRMS 的参与者，在标准临床护理下接受那他珠单抗 (Tysabri®)（无论是静脉注射还是皮下注射）、ocrelizumab (Ocrevus®) 或奥法木单抗 (Kesimpta®) 治疗超过 6 个月。
描述
纳入标准：
• 参与者被诊断患有RRMS，并由法国的神经科医生进行随访。
排除标准：
• 缺乏识字能力
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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具有 RRMS 的参与者
根据当地标准处方程序接受那他珠单抗静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 或 ocrelizumab 或奥法木单抗的参与者将被登记以收集数据。
参与者将完成一份包含封闭式和开放式问题的在线一次性问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过李克特量表评估的认为那他珠单抗治疗附加值的参与者人数
大体时间：第一天
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李克特量表是用于衡量意见、态度或行为的评级量表。
这个 7 指针量表由一个陈述或一个问题组成，后面是一系列五到七个答案陈述。
受访者选择最符合他们对陈述或问题的感受的选项。
选项包括：非常同意、同意、有些同意、中立、有些不同意、不同意到强烈不同意。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过封闭式和开放式问题评估的感受到治疗负担的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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采用李克特量表评估的感知决策过程的参与者数量
大体时间：第一天
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李克特量表是用于衡量意见、态度或行为的评级量表。
这个 7 指针量表由一个陈述或一个问题组成，后面是一系列五到七个答案陈述。
受访者选择最符合他们对陈述或问题的感受的选项。
选项包括：非常同意、同意、有些同意、中立、有些不同意、不同意到强烈不同意。
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第一天
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通过生活质量 (QOL) 开放式问题评估认知决策过程的参与者数量
大体时间：第一天
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第一天
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具有多发性硬化症 (MS) 类型特征的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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按 MS 持续时间表征的参与者数量
大体时间：第一天
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第一天
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目前接受疾病修饰治疗 (DMT) 的参与者人数
大体时间：第一天
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第一天
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多发性硬化症国际生活质量问卷 (MusiQol) 平均评分
大体时间：第一天
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MusiQoL 是一份自填问卷，由 31 个项目组成，描述了与健康相关的生活质量的九个维度：日常生活活动、心理健康、症状、与朋友的关系、与家人的关系、情感和性生活、应对拒绝、与医疗保健的关系系统。
所有项目均根据事件发生的频率/程度进行评分，分为 5 分制，范围从 1（从不/根本不）到 5（总是/非常）。
总分是通过按 0-100 等级进行线性变换和标准化而获得的。
分数越高表明生活质量越好。
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第一天
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平均疲劳严重程度量表 (FSS) 评分
大体时间：第一天
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FSS 旨在区分疲劳和临床抑郁症。
FSS 是一份包含 9 项的问卷，要求参与者按照 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的等级对自己的疲劳程度进行评分。
总分范围为 9 至 63。
总分越高表明疲劳严重程度和损伤越严重。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FR-TYS-12186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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