Eine Studie zur Bewertung der Perspektiven neuer Teilnehmer über die klinische Wirksamkeit von auf monoklonalen Antikörpern basierenden Behandlungen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) hinaus
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Biogen
Neue PerSEPtion. Die Perspektiven neuer Patienten über die klinische Wirksamkeit monoklonaler Antikörper-basierter RRMS-Behandlungen hinaus.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, anhand einer einmaligen Umfrage zu verstehen, welchen Mehrwert die Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) aus Sicht eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt bietet.
Die sekundären Ziele der Studie zielen auch darauf ab, den Entscheidungsprozess des Teilnehmers für die Behandlung zu charakterisieren; die Belastung durch die Behandlung, Charakterisierung der Studienpopulation, Beurteilung der Lebensqualität (QoL) und Müdigkeitsdimension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
474
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Biogen
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit diagnostizierter RRMS, denen Natalizumab (Tysabri®), ob intravenös oder subkutan injiziert, Ocrelizumab (Ocrevus®) oder Ofatumumab (Kesimpta®) im Rahmen der klinischen Standardversorgung für mehr als 6 Monate verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei Teilnehmern wurde RRMS diagnostiziert und sie wurden von einem Neurologen in Frankreich betreut.
Ausschlusskriterien:
• Mangelnde Alphabetisierung
Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit RRMS
Teilnehmer, die Natalizumab intravenös (IV) oder subkutan (SC) oder Ocrelizumab oder Ofatumumab gemäß den örtlichen Standardverschreibungsverfahren erhalten, werden zur Datenerfassung eingeschrieben.
Die Teilnehmer füllen einen einmaligen Online-Fragebogen aus, der geschlossene und offene Fragen kombiniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die den Behandlungsmehrwert von Natalizumab erkannten, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala zur Messung von Meinungen, Einstellungen oder Verhaltensweisen.
Diese 7-Punkte-Skala besteht aus einer Aussage oder Frage, gefolgt von einer Reihe von fünf oder sieben Antwortaussagen.
Die Befragten wählen die Option, die am besten zu ihrer Meinung zu der Aussage oder Frage passt.
Zu den Optionen gehören: stimme völlig zu, stimme zu, stimme eher zu, neutral, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Belastung durch die Behandlung empfanden, bewertet durch geschlossene und offene Fragen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenem Entscheidungsprozess, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Eine Likert-Skala ist eine Bewertungsskala zur Messung von Meinungen, Einstellungen oder Verhaltensweisen.
Diese 7-Punkte-Skala besteht aus einer Aussage oder Frage, gefolgt von einer Reihe von fünf oder sieben Antwortaussagen.
Die Befragten wählen die Option, die am besten zu ihrer Meinung zu der Aussage oder Frage passt.
Zu den Optionen gehören: stimme völlig zu, stimme zu, stimme eher zu, neutral, stimme eher nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit wahrgenommenem Entscheidungsprozess, bewertet durch offene Fragen zur Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die durch Multiple-Sklerose-Typen (MS) gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, charakterisiert durch MS-Dauer
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die durch eine aktuelle krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mittlerer Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQol)-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Der MusiQoL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 31 Elementen besteht, die neun Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beschreiben: Aktivitäten des täglichen Lebens, psychisches Wohlbefinden, Symptome, Beziehung zu Freunden, Beziehung zur Familie, sentimentales und sexuelles Leben, Umgang mit Ablehnung, Beziehung zur Gesundheitsversorgung System.
Alle Items werden basierend auf Häufigkeit/Ausmaß eines Ereignisses auf einer fünfstufigen Skala von 1 (nie/überhaupt nicht) bis 5 (immer/sehr oft) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch lineare Transformation und Standardisierung auf einer Skala von 0 bis 100 ermittelt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Tag 1
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Mittlerer FSS-Wert (Fatigue Severity Scale).
Zeitfenster: Tag 1
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FSS soll Müdigkeit von klinischer Depression unterscheiden.
FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, bei dem der Teilnehmer seinen eigenen Ermüdungsgrad auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) einschätzen muss.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung und eine größere Beeinträchtigung hin.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR-TYS-12186
- 2023-A01349-36 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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