カーボンファイバー装具近位カフ内の力測定の信頼性 (CuffForce)
この調査研究の主な目的は、Loadpad および Loadsol 力測定センサー (Novel GMBH、セントポール、ミネソタ州) を使用して、カーボンファイバーのカスタム動的装具 (CDO) 内の力を信頼性評価できるかどうかを判断することです。 装具内で作用する力についての理解を深めることは、将来の装具関連の研究研究、提供方法、患者教育の指針となる可能性があります。
研究参加者は、一般的なサイズの CDO を使用する健康で健常な成人の参加者で構成されます。CDO は、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフと、脚の長さにわたって伸び、収納するために曲がる後部のカーボンファイバー製ストラットで構成されます。リターンエネルギーと、後部ストラットを曲げるためのレバーアームとして機能する半硬質フットプレート。 参加者は、近位カフを自分で選択したカフの締まり具合「SSCT」と、事前に定義された 3 つの異なる力レベルで締め付けるように求められます。近位カフが参加者の脚の周りに緩く固定されている場合は「緩め」、近位カフが適度な締め付けで固定されている場合は「中程度」、近位カフが参加者の脚の周りにしっかりと固定されている場合は「きつい」です。 近位カフ内の脚に作用する力はワイヤレス Loadpad センサーを使用して測定され、足に作用する力はワイヤレス Loadsol インソールを使用して測定されます。 テストには、参加者が静かに座ったり、静かに立ったり、歩いたりする際の力のデータの収集と、アンケートへの回答が含まれます。 所定の力レベル (緩め、中程度、きつめ) でのテストは、ランダムな順序で行われます。
調査の概要
詳細な説明
足首装具 (AFO) は、日常活動中に足と足首をサポートするためによく使用される医療機器です。 AFO のサブセットの 1 つであるカーボンファイバーのカスタム動的装具 (CDO) は、膝のすぐ下で脚を包み込む近位カフと、脚の長さに沿って曲がり、運動中にエネルギーを蓄え、返すために曲がる後部カーボンファイバー ストラットで構成されます。歩行、後部ストラットを曲げるためのレバーアームとして機能する半硬質カーボンファイバーフットプレート、および場合によってはフットプレートと靴の間に配置されるフォームヒールウェッジ。 後部ストラットの剛性、デバイスの位置合わせ、ヒールクッションの高さと剛性など、さまざまな CDO 設計特性が過去に研究されてきました。 これまでにさまざまな設計特性が研究されてきましたが、近位カフとそれが患者の転帰にどのような影響を与えるかに関して入手可能な情報はほとんどありません。 手足の負担を軽減するために、さまざまなタイプの AFO と CDO が長年使用されてきました。 CDO と膝蓋腱ベアリング (PTB) スタイルの AFO は両方とも、足底面に作用する力を軽減することが示されています。 複数の研究が近位カフを締め付けることの重要性を示していますが、近位カフ内に作用する力を実際に調査した研究はほとんどありません。 近位カフの緩みは、四肢のピストン運動に関連しており、荷重中に四肢が近位カフ内で下方に移動し、足に作用する力が増加し、装具の負荷軽減効果が低下する可能性があります。 唯一の研究では、近位カフにパッドを追加することで近位カフ内の力を変える効果を調査しており、これにより四肢の負荷の軽減が改善されることが示されています。
近位カフ内で作用する力と、それが患者の転帰にどのような影響を与えるかをより深く理解することは、将来の AFO 関連の研究、提供、患者教育の指針となるでしょう。 現時点では、AFO を装着する際に近位カフをどの程度しっかりと固定する必要があるかを患者に伝えるためのガイダンスはほとんどなく、多くの臨床医は、安全ではあるが不快ではない程度にカフを締めることを推奨しています。 近位カフ内の力を測定できることと、臨床現場で見られる力の範囲についての考え方は、近位カフ内で作用する力が患者の転帰にどのような影響を与えるかをより深く理解するための第一歩となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：3193356857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：3193530431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52241
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 電話番号：3193356857
- メール：jason-wilken@uiowa.edu
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コンタクト：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 電話番号：3193530431
- メール：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から65歳まで
- 現在、下肢の痛み、脊椎の痛み、開いた傷や活動性感染症の訴え、または過去6か月以内に仕事や運動への参加が制限されている内科的疾患や神経筋骨格系疾患の訴えがない健康な方
- 痛みを感じずに飛び跳ねることができる
- 痛みを感じずにフルスクワットができる
- 英語の読み書きができ、書面によるインフォームド・コンセントの提供ができること 除外基準
- 中等度または重度の脳損傷と診断された場合
- 手術を伴う下肢損傷または6週間を超える機能制限
- この研究でパフォーマンスを制限する可能性のある怪我
- 機能検査が不可能な身体的または心理的状態があると診断された場合（例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態）
- 歩行能力を制限したり、検査中に与えられた指示に従う能力を制限したりする視覚障害または聴覚障害
- 補助器具の使用が必要
- AFOの使用を妨げる治癒していない傷（切り傷/擦り傷）
- BMI > 35
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：NoCDO
参加者はCDOを着用せずに学習活動を完了します
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実験的：SSCT
参加者は、自身で選択した近位カフの締め付け具合に固定された CDO を装着しながら研究活動を完了します。
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カーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) は、半硬質カーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後部ストラット、および膝下の脚を包み込み、さまざまな締め付けで固定される近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：ゆるい
参加者は、近位カフの締め付けがゆるく固定された CDO を装着しながら研究活動を完了します。
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カーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) は、半硬質カーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後部ストラット、および膝下の脚を包み込み、さまざまな締め付けで固定される近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：適度
参加者は、近位カフの適度な締め付けで固定された CDO を装着しながら研究活動を完了します。
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カーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) は、半硬質カーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後部ストラット、および膝下の脚を包み込み、さまざまな締め付けで固定される近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：きつい
参加者は、近位カフをきつく締め付けた CDO を装着しながら研究活動を完了します。
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カーボンファイバー製カスタム動的装具 (CDO) は、半硬質カーボンファイバー製フットプレート、カーボンファイバー製後部ストラット、および膝下の脚を包み込み、さまざまな締め付けで固定される近位カフで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠：ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまであります。
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ベースライン
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痛みの数値評価スケール
時間枠：ベースライン
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痛みは、標準的な 11 ポイントの数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン
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近位カフ力
時間枠：ベースライン
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近位カフ力 (N) は、参加者が CDO なしで、および各 CDO 条件で座ったり、立ったり、歩いたりしたときに測定されます。
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ベースライン
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ピーク足底力
時間枠：ベースライン
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足底力 (N) は、参加者が CDO なしで、および各 CDO 条件で座ったり、立ったり、歩いたりしたときに、足全体、後足部、中足部、および前足部にわたって測定されます。
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ベースライン
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足底力インパルス
時間枠：ベースライン
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足全体、後足部、中足部、および前足部にわたる足底力積分 (Ns) は、参加者が CDO なしで、および各 CDO 条件で座ったり、立ったり、歩いたりするときの立脚段階にわたる力の積分を使用して計算されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠：ベースライン
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滑らかさスコアの範囲は、0 = 最も滑らかではないから 10 = 最も滑らかです
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jason Wilken, PT,PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。