- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06127264
Spolehlivost měření síly v proximální manžetě ortézy z uhlíkových vláken (CuffForce)
Primárním účelem této výzkumné studie je určit, zda lze síly v rámci vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) hodnotit spolehlivě pomocí snímačů Loadpad a Loadsol pro měření síly (Novel GMBH, St. Paul, MN). Lepší pochopení sil působících v ortézách může pomoci vést budoucí výzkumné studie související s ortézami, metody poskytování a vzdělávání pacientů.
Účastníci studie se budou skládat ze zdravých, zdatných dospělých účastníků používajících CDO obecné velikosti, které se skládají z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která vede po délce nohy a ohýbá se pro uložení a zpětná energie a polotuhá podnožka, která funguje jako rameno páky pro ohýbání zadní vzpěry. Účastníci budou požádáni, aby upevnili proximální manžetu na těsnost manžety „SSCT“, kterou si sami zvolili, a také na tři různé předem definované úrovně síly; „Volné“, kde je proximální manžeta volně upevněna kolem nohy účastníka, „Střední“, kde je proximální manžeta připevněna s mírnou těsností, a „Tight“, kde je proximální manžeta pevně upevněna kolem nohy účastníka. Síly působící na nohu v proximální manžetě budou měřeny pomocí bezdrátových snímačů Loadpad a síly působící na chodidlo budou měřeny pomocí bezdrátových vložek Loadsol. Testování bude zahrnovat sběr dat o síle, když účastníci tiše sedí, tiše stojí a chodí, a vyplňování dotazníků. Testování v předem stanovených úrovních síly (volná, střední, těsná) bude probíhat v náhodném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kotníkové ortézy (AFO) jsou zdravotnické prostředky často používané k podpoře chodidla a kotníku při každodenních činnostech. Zakázkové dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO), jedna podskupina AFO, sestávající z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která vede po délce nohy a ohýbá se, aby ukládala a vracela energii během chůze, polotuhá nášlapná deska z uhlíkových vláken, která funguje jako rameno páky pro ohýbání zadní vzpěry, a v některých případech pěnový klín na patě umístěný mezi nášlapnou desku a botu. V minulosti byly studovány různé konstrukční charakteristiky CDO, jako je tuhost zadní vzpěry, vyrovnání zařízení a výška a tuhost patního polštáře. Zatímco dříve byly studovány různé konstrukční charakteristiky, je k dispozici jen málo informací o proximální manžetě a o tom, jak ovlivňuje výsledky pacienta. Různé typy AFO a CDO byly používány ve snaze odlehčit končetinu po celá léta. Jak CDO, tak AFO ve stylu patelárních šlach (PTB) prokazatelně snižují síly působící na plantární povrch nohy. Zatímco četné studie naznačily důležitost upevnění proximální manžety, jen málo z nich ve skutečnosti zkoumalo síly působící v proximální manžetě. Uvolněná proximální manžeta byla spojena s pístováním končetiny, kdy se končetina během zatížení posouvá dolů v proximální manžetě, což potenciálně zvyšuje síly působící na chodidlo a snižuje účinky odlehčení ortézy. Pouze jedna studie zkoumala účinky změn sil v proximální manžetě přidáním více vycpávky do proximální manžety, což prokázalo zlepšení odlehčení končetiny.
Lepší pochopení sil působících v proximální manžetě a toho, jak tyto účinky ovlivňují výsledky pacienta, by pomohlo vést budoucí výzkumné studie související s AFO, poskytování a vzdělávání pacientů. V současné době je k dispozici jen málo pokynů, které by pacienty informovaly o tom, jak pevně potřebují zajistit proximální manžetu při nošení AFO, mnoho lékařů doporučuje ji utáhnout tak, aby byla bezpečná, ale ne nepohodlná. Schopnost měřit síly v proximální manžetě a představa o rozsahu sil pozorovaných v klinickém prostředí budou fungovat jako první krok k lepšímu pochopení toho, jak síly působící v proximální manžetě ovlivňují výsledky pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku od 18 do 65 let
- Zdravý bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, bolesti páteře, otevřené rány nebo aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které omezovaly jejich účast v práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
- Schopný skákat bez bolesti
- Schopný provést úplný dřep bez bolesti
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytovat písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
- Poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
- Zranění, která by omezila výkon v této studii
- Diagnostikován fyzický nebo psychický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
- Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo omezují schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
- Vyžadovat použití pomocného zařízení
- Nezahojené rány (řezné rány/odřeniny), které by bránily použití AFO
- BMI > 35
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci dokončí studijní aktivity bez nošení CDO
|
|
|
Experimentální: SSCT
Účastníci dokončí studijní aktivity, zatímco budou mít na sobě CDO připevněné k jejich vlastnímu utažení proximální manžety
|
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Volný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k volné proximální manžetě
|
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mírný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k mírnému proximálnímu utažení manžety
|
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Těsný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k těsné proximální manžetě
|
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
|
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
Základní linie
|
|
Proximální síla manžety
Časové okno: Základní linie
|
Síly proximální manžety (N) budou měřeny, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
|
Základní linie
|
|
Vrchol plantární síly
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly (N) budou měřeny napříč celým chodidlem, zadní nohou, střední částí chodidla a přední částí chodidla, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
|
Základní linie
|
|
Plantární silový impuls
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls (Ns) napříč celým chodidlem, zadní nohou, střední částí chodidla a přední částí chodidla bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202212359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko