Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost měření síly v proximální manžetě ortézy z uhlíkových vláken (CuffForce)

29. prosince 2025 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa

Primárním účelem této výzkumné studie je určit, zda lze síly v rámci vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) hodnotit spolehlivě pomocí snímačů Loadpad a Loadsol pro měření síly (Novel GMBH, St. Paul, MN). Lepší pochopení sil působících v ortézách může pomoci vést budoucí výzkumné studie související s ortézami, metody poskytování a vzdělávání pacientů.

Účastníci studie se budou skládat ze zdravých, zdatných dospělých účastníků používajících CDO obecné velikosti, které se skládají z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která vede po délce nohy a ohýbá se pro uložení a zpětná energie a polotuhá podnožka, která funguje jako rameno páky pro ohýbání zadní vzpěry. Účastníci budou požádáni, aby upevnili proximální manžetu na těsnost manžety „SSCT“, kterou si sami zvolili, a také na tři různé předem definované úrovně síly; „Volné“, kde je proximální manžeta volně upevněna kolem nohy účastníka, „Střední“, kde je proximální manžeta připevněna s mírnou těsností, a „Tight“, kde je proximální manžeta pevně upevněna kolem nohy účastníka. Síly působící na nohu v proximální manžetě budou měřeny pomocí bezdrátových snímačů Loadpad a síly působící na chodidlo budou měřeny pomocí bezdrátových vložek Loadsol. Testování bude zahrnovat sběr dat o síle, když účastníci tiše sedí, tiše stojí a chodí, a vyplňování dotazníků. Testování v předem stanovených úrovních síly (volná, střední, těsná) bude probíhat v náhodném pořadí.

Přehled studie

Detailní popis

Kotníkové ortézy (AFO) jsou zdravotnické prostředky často používané k podpoře chodidla a kotníku při každodenních činnostech. Zakázkové dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO), jedna podskupina AFO, sestávající z proximální manžety, která obepíná nohu těsně pod kolenem, zadní vzpěry z uhlíkových vláken, která vede po délce nohy a ohýbá se, aby ukládala a vracela energii během chůze, polotuhá nášlapná deska z uhlíkových vláken, která funguje jako rameno páky pro ohýbání zadní vzpěry, a v některých případech pěnový klín na patě umístěný mezi nášlapnou desku a botu. V minulosti byly studovány různé konstrukční charakteristiky CDO, jako je tuhost zadní vzpěry, vyrovnání zařízení a výška a tuhost patního polštáře. Zatímco dříve byly studovány různé konstrukční charakteristiky, je k dispozici jen málo informací o proximální manžetě a o tom, jak ovlivňuje výsledky pacienta. Různé typy AFO a CDO byly používány ve snaze odlehčit končetinu po celá léta. Jak CDO, tak AFO ve stylu patelárních šlach (PTB) prokazatelně snižují síly působící na plantární povrch nohy. Zatímco četné studie naznačily důležitost upevnění proximální manžety, jen málo z nich ve skutečnosti zkoumalo síly působící v proximální manžetě. Uvolněná proximální manžeta byla spojena s pístováním končetiny, kdy se končetina během zatížení posouvá dolů v proximální manžetě, což potenciálně zvyšuje síly působící na chodidlo a snižuje účinky odlehčení ortézy. Pouze jedna studie zkoumala účinky změn sil v proximální manžetě přidáním více vycpávky do proximální manžety, což prokázalo zlepšení odlehčení končetiny.

Lepší pochopení sil působících v proximální manžetě a toho, jak tyto účinky ovlivňují výsledky pacienta, by pomohlo vést budoucí výzkumné studie související s AFO, poskytování a vzdělávání pacientů. V současné době je k dispozici jen málo pokynů, které by pacienty informovaly o tom, jak pevně potřebují zajistit proximální manžetu při nošení AFO, mnoho lékařů doporučuje ji utáhnout tak, aby byla bezpečná, ale ne nepohodlná. Schopnost měřit síly v proximální manžetě a představa o rozsahu sil pozorovaných v klinickém prostředí budou fungovat jako první krok k lepšímu pochopení toho, jak síly působící v proximální manžetě ovlivňují výsledky pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Zdravý bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, bolesti páteře, otevřené rány nebo aktivní infekce nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které omezovaly jejich účast v práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
  • Schopný skákat bez bolesti
  • Schopný provést úplný dřep bez bolesti
  • Schopnost číst a psát v angličtině a poskytovat písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
  • Zranění, která by omezila výkon v této studii
  • Diagnostikován fyzický nebo psychický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
  • Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo omezují schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
  • Vyžadovat použití pomocného zařízení
  • Nezahojené rány (řezné rány/odřeniny), které by bránily použití AFO
  • BMI > 35
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: NoCDO
Účastníci dokončí studijní aktivity bez nošení CDO
Experimentální: SSCT
Účastníci dokončí studijní aktivity, zatímco budou mít na sobě CDO připevněné k jejich vlastnímu utažení proximální manžety
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)
Experimentální: Volný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k volné proximální manžetě
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)
Experimentální: Mírný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k mírnému proximálnímu utažení manžety
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)
Experimentální: Těsný
Účastníci absolvují studijní aktivity při nošení CDO připevněného k těsné proximální manžetě
Zakázková dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO) se bude skládat z polotuhé nožní desky z uhlíkových vláken, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety, která obepíná nohu pod kolenem a je připevněna k různým těsnostem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku (AFO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější
Základní linie
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
Základní linie
Proximální síla manžety
Časové okno: Základní linie
Síly proximální manžety (N) budou měřeny, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
Základní linie
Vrchol plantární síly
Časové okno: Základní linie
Plantární síly (N) budou měřeny napříč celým chodidlem, zadní nohou, střední částí chodidla a přední částí chodidla, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
Základní linie
Plantární silový impuls
Časové okno: Základní linie
Plantární silový impuls (Ns) napříč celým chodidlem, zadní nohou, střední částí chodidla a přední částí chodidla bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci sedí, stojí a chodí bez CDO a v každém stavu CDO.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
Skóre hladkosti se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejhladší
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit