- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127264
Affidabilità della misurazione della forza all'interno della cuffia prossimale dell'ortesi in fibra di carbonio (CuffForce)
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare se le forze all'interno delle ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio possono essere valutate in modo affidabile utilizzando i sensori di misurazione della forza Loadpad e Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Una migliore comprensione delle forze che agiscono all'interno delle ortesi può aiutare a guidare futuri studi di ricerca, metodi di fornitura ed educazione del paziente relativi alle ortesi.
I partecipanti allo studio saranno costituiti da partecipanti adulti sani e normodotati che utilizzano CDO di dimensioni generiche, costituiti da un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che corre per tutta la lunghezza della gamba e si piega per riporre e restituisce energia e una pedana semirigida che funge da braccio di leva per piegare il montante posteriore. Ai partecipanti verrà chiesto di allacciare la cuffia prossimale a una tenuta della cuffia autoselezionata "SSCT", nonché a tre diversi livelli di forza predefiniti; "Largo" dove la cuffia prossimale è fissata allentata attorno alla gamba del partecipante, "Moderata" dove la cuffia prossimale è fissata con una tensione moderata e "Stretta" dove la cuffia prossimale è fissata saldamente attorno alla gamba del partecipante. Le forze che agiscono sulla gamba, all'interno della cuffia prossimale, saranno misurate utilizzando sensori Loadpad wireless e le forze che agiscono sul piede saranno misurate utilizzando solette Loadsol wireless. I test includeranno la raccolta di dati sulla forza mentre i partecipanti si siedono in silenzio, stanno in silenzio e camminano e il completamento dei questionari. I test nei livelli di forza predeterminati (allentato, moderato, stretto) verranno eseguiti in ordine casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ortesi caviglia-piede (AFO) sono dispositivi medici spesso utilizzati per sostenere il piede e la caviglia durante le attività quotidiane. Ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio, un sottoinsieme di AFO, costituite da un bracciale prossimale che avvolge la gamba appena sotto il ginocchio, un montante posteriore in fibra di carbonio che corre per tutta la lunghezza della gamba e si piega per immagazzinare e restituire energia durante andatura, una pedana semirigida in fibra di carbonio che funge da braccio di leva per piegare il montante posteriore e, in alcuni casi, un cuneo del tallone in schiuma posizionato tra la pedana e la scarpa. In passato sono state studiate diverse caratteristiche di progettazione del CDO, come la rigidità del puntone posteriore, l'allineamento del dispositivo e l'altezza e la rigidità del cuscino del tallone. Sebbene siano state studiate in precedenza diverse caratteristiche di progettazione, sono disponibili poche informazioni sulla cuffia prossimale e sul suo impatto sugli esiti del paziente. Per anni sono stati utilizzati diversi tipi di AFO e CDO nel tentativo di scaricare l'arto. È stato dimostrato che sia i CDO che gli AFO con cuscinetto del tendine rotuleo (PTB) riducono le forze che agiscono sulla superficie plantare del piede. Sebbene numerosi studi abbiano indicato l’importanza del fissaggio della cuffia prossimale, pochi hanno effettivamente studiato le forze che agiscono all’interno della cuffia prossimale. Una cuffia prossimale allentata è stata associata alla pistonizzazione dell'arto, in cui l'arto trasla verso il basso all'interno della cuffia prossimale durante il carico, aumentando potenzialmente le forze che agiscono sul piede e riducendo gli effetti di scarico dell'ortesi. Solo uno studio ha studiato gli effetti delle forze di alterazione all'interno della cuffia prossimale aggiungendo più imbottitura alla cuffia prossimale, che ha dimostrato di migliorare lo scarico dell'arto.
Una migliore comprensione delle forze che agiscono all’interno della cuffia prossimale e di come queste influiscono sugli esiti dei pazienti aiuterebbe a guidare i futuri studi di ricerca, la fornitura e l’educazione dei pazienti relativi all’AFO. Al momento sono disponibili poche indicazioni per informare i pazienti sulla forza necessaria per fissare la cuffia prossimale quando indossano un'AFO; molti medici consigliano di stringerla in modo che sia sicura, ma non scomoda. La capacità di misurare le forze all'interno della cuffia prossimale e un'idea della gamma di forze osservate in un contesto clinico costituiranno il primo passo per comprendere meglio come le forze che agiscono all'interno della cuffia prossimale incidono sui risultati del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 3193356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Reclutamento
- University of Iowa
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Contatto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numero di telefono: 3193356857
- Email: jason-wilken@uiowa.edu
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Contatto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numero di telefono: 3193530431
- Email: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Sano senza disturbi attuali di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale, ferite aperte o infezioni attive, o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno limitato la loro partecipazione al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- In grado di saltare senza dolore
- In grado di eseguire uno squat completo senza dolore
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto Criteri di esclusione
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Lesione agli arti inferiori che ha comportato un intervento chirurgico o una limitazione della funzione per più di 6 settimane
- Lesioni che limiterebbero le prestazioni in questo studio
- Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe l'esecuzione di test funzionali (ad es. patologia cardiaca, disturbo della coagulazione, patologia polmonare)
- Disabilità visive o uditive che limitano la capacità di camminare o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- Richiedere l'uso di un dispositivo di assistenza
- Ferite non cicatrizzate (tagli/abrasioni) che impedirebbero l'uso dell'AFO
- IMC > 35
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun CDO
I partecipanti completeranno le attività di studio senza indossare un CDO
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Sperimentale: SSCT
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO fissato alla tenuta della cuffia prossimale autoselezionata
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L'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sarà costituita da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio e che è fissato a diversi punti di tenuta
Altri nomi:
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Sperimentale: Sciolto
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO fissato a una cuffia prossimale allentata
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L'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sarà costituita da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio e che è fissato a diversi punti di tenuta
Altri nomi:
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Sperimentale: Moderare
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO fissato a una moderata tenuta della cuffia prossimale
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L'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sarà costituita da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio e che è fissato a diversi punti di tenuta
Altri nomi:
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Sperimentale: Stretto
I partecipanti completeranno le attività di studio indossando un CDO fissato a una stretta cuffia prossimale
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L'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sarà costituita da una pedana semirigida in fibra di carbonio, un montante posteriore in fibra di carbonio e un bracciale prossimale che avvolge la gamba sotto il ginocchio e che è fissato a diversi punti di tenuta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo
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Linea di base
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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Linea di base
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Forza della cuffia prossimale
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze prossimali della cuffia (N) saranno misurate mentre i partecipanti si siedono, stanno in piedi e camminano senza CDO e in ciascuna condizione CDO.
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Linea di base
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Picco della forza plantare
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze plantari (N) saranno misurate su tutto il piede, sul retropiede, sul mesopiede e sull'avampiede mentre i partecipanti si siedono, stanno in piedi e camminano senza CDO e in ciascuna condizione CDO.
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Linea di base
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Impulso della forza plantare
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impulso della forza plantare (Ns) su tutto il piede, sul retropiede, sul mesopiede e sull'avampiede sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti si siedono, stanno in piedi e camminano senza CDO e in ciascuna condizione CDO.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di comfort dell'invasatura modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di uniformità vanno da 0 = meno uniforme a 10 = più uniforme
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202212359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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