- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127264
Pålitelighet av kraftmåling i karbonfiberortosens proksimale mansjett (CuffForce)
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om krefter innenfor karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOs) kan pålitelighetsvurderes ved å bruke Loadpad og Loadsol kraftmålesensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN). En forbedret forståelse av kreftene som virker innenfor ortoser kan bidra til å veilede fremtidige ortoserelaterte forskningsstudier, tilveiebringelsesmetoder og pasientopplæring.
Studiedeltakerne vil bestå av friske, funksjonsfriske voksne deltakere som bruker generiske CDO-er, som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre karbonfiberstiver som går langs benet og bøyer seg for å lagre og returenergi, og en halvstiv fotplate som fungerer som en spakearm for å bøye bakre staget. Deltakerne vil bli bedt om å feste den proksimale mansjetten til en selvvalgt mansjettstramming 'SSCT', samt tre forskjellige forhåndsdefinerte kraftnivåer; 'Løs' der den proksimale mansjetten er løst festet rundt deltakerens ben, 'Moderate' der den proksimale mansjetten er festet med moderat stramhet, og 'Tett' der den proksimale mansjetten er tett festet rundt deltakerens ben. Krafter som virker på benet, innenfor den proksimale mansjetten, vil bli målt ved hjelp av trådløse Loadpad-sensorer og krefter som virker på foten vil bli målt ved hjelp av trådløse Loadsol-innleggssåler. Testing vil inkludere innsamling av kraftdata når deltakerne sitter stille, står stille og går og fyller ut spørreskjemaer. Testing i de forhåndsbestemte kraftnivåene (Løs, Moderat, Tett) vil skje i en tilfeldig rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelfotortoser (AFO) er medisinsk utstyr som ofte brukes for å støtte foten og ankelen under daglige aktiviteter. Karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO-er), en undergruppe av AFO-er, som består av en proksimal mansjett som vikler seg rundt benet rett under kneet, en bakre karbonfiberstiver som går langs benet og bøyer seg for å lagre og returnere energi under gangart, en halvstiv fotplate i karbonfiber som fungerer som en spakarm for å bøye bakre staget, og i noen tilfeller en hælkile av skum plassert mellom fotplaten og skoen. Ulike CDO-designkarakteristikker, som bakre stivstivhet, enhetsjustering og hælputehøyde og stivhet har blitt studert tidligere. Mens forskjellige designkarakteristikker har blitt studert tidligere, er det lite tilgjengelig informasjon om den proksimale mansjetten og hvordan den påvirker pasientens utfall. Ulike typer AFO-er og CDO-er har blitt brukt i et forsøk på å avlaste lemmen i årevis. Både CDO-er og patellar senelager (PTB)-stil AFO-er har vist seg å redusere krefter som virker på fotens plantaroverflate. Mens flere studier har indikert viktigheten av å feste den proksimale mansjetten, har få faktisk undersøkt kreftene som virker i den proksimale mansjetten. En løs proksimal mansjett har vært assosiert med stempeling av lemmet, der lemmet translateres ned i den proksimale mansjetten under belastning, noe som potensielt øker kreftene som virker på foten og reduserer avlastningseffekten av ortosen. Bare én studie undersøkte effekten av å endre krefter i den proksimale mansjetten ved å legge til mer polstring til den proksimale mansjetten, noe som ble vist å forbedre avlastning av lemmer.
En bedre forståelse av kreftene som virker innenfor den proksimale mansjetten, og hvordan disse påvirker pasientutfallene vil hjelpe til å veilede fremtidige AFO-relaterte forskningsstudier, tilbud og pasientopplæring. På dette tidspunktet er det lite veiledning tilgjengelig for å informere pasienter om hvor godt de trenger for å sikre den proksimale mansjetten når de bærer en AFO, mange klinikere anbefaler å stramme den slik at den er sikker, men ikke ubehagelig. Evnen til å måle krefter innenfor den proksimale mansjetten og en idé om rekkevidden av krefter sett i en klinisk setting vil fungere som et første skritt for å bedre forstå hvordan krefter som virker innenfor den proksimale mansjetten påvirker pasientresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52241
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mellom 18 og 65 år
- Frisk uten nåværende klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggsmerter, åpne sår eller aktive infeksjoner, eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deres deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Kan hoppe uten smerter
- Kan utføre en full knebøy uten smerter
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
- Diagnostisert med en moderat eller alvorlig hjerneskade
- Skade i underekstremiteter som resulterer i operasjon eller funksjonsbegrensning i mer enn 6 uker
- Skader som ville begrense ytelsen i denne studien
- Diagnostisert med en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- Krev bruk av hjelpemiddel
- Uhelte sår (kutt/sår) som ville hindre AFO-bruk
- BMI > 35
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NoCDO
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter uten å ha på seg en CDO
|
|
|
Eksperimentell: SSCT
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO festet til deres selvvalgte proksimale mansjettstramming
|
Karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en bakre stag i karbonfiber og en proksimal mansjett som vikler rundt benet under kneet som er festet til forskjellige stramninger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Løs
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO festet til en løs proksimal mansjettstramming
|
Karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en bakre stag i karbonfiber og en proksimal mansjett som vikler rundt benet under kneet som er festet til forskjellige stramninger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO festet til en moderat proksimal mansjettstramming
|
Karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en bakre stag i karbonfiber og en proksimal mansjett som vikler rundt benet under kneet som er festet til forskjellige stramninger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stramt
Deltakerne vil fullføre studieaktiviteter mens de har på seg en CDO festet til en tett proksimal mansjettstramning
|
Karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå av en semi-stiv karbonfiber fotplate, en bakre stag i karbonfiber og en proksimal mansjett som vikler rundt benet under kneet som er festet til forskjellige stramninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
Grunnlinje
|
|
Proksimal mansjettkraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proksimale mansjettkrefter (N) vil bli målt når deltakerne sitter, står og går uten en CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter (N) vil bli målt over hele foten, bakfoten, mellomfoten og forfoten når deltakerne sitter, står og går uten CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkraftimpuls (Ns) over hele foten, bakfoten, mellomfoten og forfoten vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne sitter, står og går uten CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Glatthetspoeng varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202212359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .