- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127264
Tillförlitlighet för kraftmätning inom kolfiberortosens proximala manschett (CuffForce)
Det primära syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om krafter inom kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs) kan bedömas tillförlitlighet med hjälp av Loadpad och Loadsol kraftmätningssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN). En förbättrad förståelse för de krafter som verkar inom ortoser kan hjälpa till att vägleda framtida ortosrelaterade forskningsstudier, försörjningsmetoder och patientutbildning.
Studiedeltagare kommer att bestå av friska, arbetsföra vuxna deltagare som använder generiska CDO:er, som består av en proximal manschett som lindas runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som löper längs benet och böjer sig för att lagra och returenergi och en halvstyv fotplatta som fungerar som en hävarm för att böja den bakre stöttan. Deltagarna kommer att uppmanas att fästa den proximala manschetten till en självvald manschetttäthet 'SSCT', samt tre olika fördefinierade kraftnivåer; 'Loose' där den proximala manschetten är löst fäst runt deltagarens ben, 'Moderate' där den proximala manschetten fästs med måttlig täthet, och 'Tight' där den proximala manschetten är ordentligt fäst runt deltagarens ben. Krafter som verkar på benet, inom den proximala manschetten, kommer att mätas med hjälp av trådlösa Loadpad-sensorer och krafter som verkar på foten kommer att mätas med trådlösa Loadsol-insulor. Testning kommer att innefatta insamling av kraftdata när deltagarna sitter tysta, står tysta och går och fyller i frågeformulär. Testning i de förutbestämda kraftnivåerna (Lös, Moderat, Tight) kommer att ske i en slumpmässig ordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelfotsortos (AFO) är medicinsk utrustning som ofta används för att stödja foten och fotleden under dagliga aktiviteter. Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs), en underuppsättning av AFOs, som består av en proximal manschett som lindas runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som löper längs benet och böjer sig för att lagra och återföra energi under gång, en halvstyv kolfiberfotplatta som fungerar som en hävarm för att böja det bakre staget, och i vissa fall en hälkil av skum placerad mellan fotplattan och skon. Olika CDO-designegenskaper, såsom bakre fjäderbensstyvhet, enhetsinriktning och hälkuddehöjd och styvhet har studerats tidigare. Även om olika designegenskaper har studerats tidigare, finns det lite information tillgänglig om den proximala manschetten och hur den påverkar patientens resultat. Olika typer av AFO och CDO har använts i ett försök att lossa lemmen i flera år. Både CDO och patellar sena lager (PTB) stil AFO har visat sig minska krafter som verkar på fotens plantaryta. Medan flera studier har visat vikten av att fästa den proximala manschetten, har få faktiskt undersökt krafterna som verkar i den proximala manschetten. En lös proximal manschett har associerats med kolvning av extremiteten, där lemmen förflyttas ner i den proximala manschetten under belastning, vilket potentiellt ökar krafterna som verkar på foten och minskar ortosens avlastningseffekt. Endast en studie undersökte effekterna av förändrade krafter i den proximala manschetten genom att lägga till mer stoppning till den proximala manschetten, vilket visade sig förbättra avlastningen av extremiteterna.
En bättre förståelse för krafterna som verkar inom den proximala manschetten och hur dessa påverkar patientresultaten skulle hjälpa till att vägleda framtida AFO-relaterade forskningsstudier, tillhandahållande och patientutbildning. För närvarande finns det lite vägledning tillgänglig för att informera patienterna om hur hårt de behöver för att fästa den proximala manschetten när de bär en AFO, många läkare rekommenderar att den dras åt så att den är säker, men inte obekväm. Förmågan att mäta krafter inom den proximala manschetten och en uppfattning om omfånget av krafter som ses i en klinisk miljö kommer att fungera som ett första steg för att bättre förstå hur krafter som verkar inom den proximala manschetten påverkar patientens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52241
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-post: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Mellan 18 och 65 år
- Friska utan aktuella klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, öppna sår eller aktiva infektioner, eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deras deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
- Kan hoppa utan smärta
- Kan utföra en hel knäböj utan smärta
- Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke Exclusion Criteria
- Diagnostiserats med en måttlig eller svår hjärnskada
- Nedre extremitetsskada som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
- Skador som skulle begränsa prestationen i denna studie
- Diagnostiserats med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
- Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar gångförmågan eller begränsar förmågan att följa instruktioner som ges under testning
- Kräv användning av hjälpmedel
- Oläkta sår (sår/sår) som skulle förhindra AFO-användning
- BMI > 35
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: NoCDO
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter utan att bära en CDO
|
|
|
Experimentell: SSCT
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid sin självvalda proximala manschetttäthet
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lösa
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid en lös proximal manschetttäthet
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Måttlig
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst till en måttlig proximal manschetttäthet
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tajt
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid en tät proximal manschetttäthet
|
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt
|
Baslinje
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
Baslinje
|
|
Proximal manschettkraft
Tidsram: Baslinje
|
Proximala manschettkrafter (N) kommer att mätas när deltagarna sitter, står och går utan en CDO och i varje CDO-tillstånd.
|
Baslinje
|
|
Peak Plantar Force
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över hela foten, bakfoten, mellanfoten och framfoten när deltagarna sitter, står och går utan CDO och i varje CDO-tillstånd.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force Impuls
Tidsram: Baslinje
|
Plantarkraftsimpuls (Ns) över hela foten, bakfoten, mellanfoten och framfoten kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna sitter, står och går utan en CDO och i varje CDO-tillstånd.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
|
Jämnhetspoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202212359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .