Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet för kraftmätning inom kolfiberortosens proximala manschett (CuffForce)

29 december 2025 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa

Det primära syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om krafter inom kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs) kan bedömas tillförlitlighet med hjälp av Loadpad och Loadsol kraftmätningssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN). En förbättrad förståelse för de krafter som verkar inom ortoser kan hjälpa till att vägleda framtida ortosrelaterade forskningsstudier, försörjningsmetoder och patientutbildning.

Studiedeltagare kommer att bestå av friska, arbetsföra vuxna deltagare som använder generiska CDO:er, som består av en proximal manschett som lindas runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som löper längs benet och böjer sig för att lagra och returenergi och en halvstyv fotplatta som fungerar som en hävarm för att böja den bakre stöttan. Deltagarna kommer att uppmanas att fästa den proximala manschetten till en självvald manschetttäthet 'SSCT', samt tre olika fördefinierade kraftnivåer; 'Loose' där den proximala manschetten är löst fäst runt deltagarens ben, 'Moderate' där den proximala manschetten fästs med måttlig täthet, och 'Tight' där den proximala manschetten är ordentligt fäst runt deltagarens ben. Krafter som verkar på benet, inom den proximala manschetten, kommer att mätas med hjälp av trådlösa Loadpad-sensorer och krafter som verkar på foten kommer att mätas med trådlösa Loadsol-insulor. Testning kommer att innefatta insamling av kraftdata när deltagarna sitter tysta, står tysta och går och fyller i frågeformulär. Testning i de förutbestämda kraftnivåerna (Lös, Moderat, Tight) kommer att ske i en slumpmässig ordning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ankelfotsortos (AFO) är medicinsk utrustning som ofta används för att stödja foten och fotleden under dagliga aktiviteter. Kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDOs), en underuppsättning av AFOs, som består av en proximal manschett som lindas runt benet strax under knät, en bakre kolfiberstag som löper längs benet och böjer sig för att lagra och återföra energi under gång, en halvstyv kolfiberfotplatta som fungerar som en hävarm för att böja det bakre staget, och i vissa fall en hälkil av skum placerad mellan fotplattan och skon. Olika CDO-designegenskaper, såsom bakre fjäderbensstyvhet, enhetsinriktning och hälkuddehöjd och styvhet har studerats tidigare. Även om olika designegenskaper har studerats tidigare, finns det lite information tillgänglig om den proximala manschetten och hur den påverkar patientens resultat. Olika typer av AFO och CDO har använts i ett försök att lossa lemmen i flera år. Både CDO och patellar sena lager (PTB) stil AFO har visat sig minska krafter som verkar på fotens plantaryta. Medan flera studier har visat vikten av att fästa den proximala manschetten, har få faktiskt undersökt krafterna som verkar i den proximala manschetten. En lös proximal manschett har associerats med kolvning av extremiteten, där lemmen förflyttas ner i den proximala manschetten under belastning, vilket potentiellt ökar krafterna som verkar på foten och minskar ortosens avlastningseffekt. Endast en studie undersökte effekterna av förändrade krafter i den proximala manschetten genom att lägga till mer stoppning till den proximala manschetten, vilket visade sig förbättra avlastningen av extremiteterna.

En bättre förståelse för krafterna som verkar inom den proximala manschetten och hur dessa påverkar patientresultaten skulle hjälpa till att vägleda framtida AFO-relaterade forskningsstudier, tillhandahållande och patientutbildning. För närvarande finns det lite vägledning tillgänglig för att informera patienterna om hur hårt de behöver för att fästa den proximala manschetten när de bär en AFO, många läkare rekommenderar att den dras åt så att den är säker, men inte obekväm. Förmågan att mäta krafter inom den proximala manschetten och en uppfattning om omfånget av krafter som ses i en klinisk miljö kommer att fungera som ett första steg för att bättre förstå hur krafter som verkar inom den proximala manschetten påverkar patientens resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Mellan 18 och 65 år
  • Friska utan aktuella klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden, öppna sår eller aktiva infektioner, eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deras deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
  • Kan hoppa utan smärta
  • Kan utföra en hel knäböj utan smärta
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke Exclusion Criteria
  • Diagnostiserats med en måttlig eller svår hjärnskada
  • Nedre extremitetsskada som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
  • Skador som skulle begränsa prestationen i denna studie
  • Diagnostiserats med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta funktionstestning (t. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
  • Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar gångförmågan eller begränsar förmågan att följa instruktioner som ges under testning
  • Kräv användning av hjälpmedel
  • Oläkta sår (sår/sår) som skulle förhindra AFO-användning
  • BMI > 35
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: NoCDO
Deltagarna kommer att genomföra studieaktiviteter utan att bära en CDO
Experimentell: SSCT
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid sin självvalda proximala manschetttäthet
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: Lösa
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid en lös proximal manschetttäthet
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: Måttlig
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst till en måttlig proximal manschetttäthet
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)
Experimentell: Tajt
Deltagarna kommer att slutföra studieaktiviteter medan de bär en CDO fäst vid en tät proximal manschetttäthet
Den anpassade dynamiska ortosen i kolfiber (CDO) kommer att bestå av en halvstyv kolfiberfotplatta, ett bakre stag i kolfiber och en proximal manschett som sveper runt benet under knäet som fästs med olika täthet.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos (AFO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt
Baslinje
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
Baslinje
Proximal manschettkraft
Tidsram: Baslinje
Proximala manschettkrafter (N) kommer att mätas när deltagarna sitter, står och går utan en CDO och i varje CDO-tillstånd.
Baslinje
Peak Plantar Force
Tidsram: Baslinje
Plantarkrafter (N) kommer att mätas över hela foten, bakfoten, mellanfoten och framfoten när deltagarna sitter, står och går utan CDO och i varje CDO-tillstånd.
Baslinje
Plantar Force Impuls
Tidsram: Baslinje
Plantarkraftsimpuls (Ns) över hela foten, bakfoten, mellanfoten och framfoten kommer att beräknas med hjälp av integralen av kraften över ställningsfasen när deltagarna sitter, står och går utan en CDO och i varje CDO-tillstånd.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
Jämnhetspoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

13 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera