- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127264
Надежность измерения силы внутри проксимальной манжеты ортеза из углеродного волокна (CuffForce)
Основная цель этого исследования — определить, можно ли оценить надежность усилий в индивидуальных динамических ортезах из углеродного волокна (CDO) с помощью датчиков измерения силы Loadpad и Loadsol (Novel GMBH, Сент-Пол, Миннесота). Лучшее понимание сил, действующих внутри ортезов, может помочь в будущих исследованиях, связанных с ортезами, методах обеспечения и обучении пациентов.
Участники исследования будут состоять из здоровых, трудоспособных взрослых участников, использующих CDO стандартного размера, которые состоят из проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу чуть ниже колена, и задней стойки из углеродного волокна, которая проходит по всей длине ноги и сгибается для хранения и возвратная энергия и полужесткая подножка, которая действует как рычаг, сгибая заднюю стойку. Участникам будет предложено застегнуть проксимальную манжету с выбранной степенью натяжения манжеты «SSCT», а также с тремя различными заранее заданными уровнями силы; «Свободный», когда проксимальная манжета закреплена на ноге участника свободно, «Умеренный», когда проксимальная манжета закреплена с умеренной силой, и «Плотный», когда проксимальная манжета плотно закреплена на ноге участника. Силы, действующие на ногу внутри проксимальной манжеты, будут измеряться с помощью беспроводных датчиков Loadpad, а силы, действующие на стопу, будут измеряться с помощью беспроводных стелек Loadsol. Тестирование будет включать сбор данных о силе, когда участники тихо сидят, спокойно стоят и ходят, а также заполнение анкет. Тестирование на заранее определенных уровнях силы (свободный, средний, плотный) будет происходить в случайном порядке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортезы стопы на голеностоп (AFO) — это медицинские устройства, которые часто используются для поддержки стопы и голеностопного сустава во время повседневной деятельности. Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна (CDO), одна из разновидностей AFO, которые состоят из проксимальной манжеты, охватывающей ногу чуть ниже колена, задней стойки из углеродного волокна, которая проходит по всей длине ноги и сгибается для накопления и возврата энергии во время движения. походка, полужесткая подножка из углеродного волокна, которая действует как рычаг для изгиба задней стойки, а в некоторых случаях пяточный клин из пенопласта, помещаемый между подножкой и ботинком. В прошлом изучались различные характеристики конструкции CDO, такие как жесткость задней стойки, выравнивание устройства, а также высота и жесткость пяточной подушки. Хотя различные характеристики конструкции изучались ранее, имеется мало информации о проксимальной манжете и о том, как она влияет на результаты лечения пациентов. Различные типы AFO и CDO уже много лет используются для разгрузки конечности. Было показано, что как CDO, так и AFO типа сухожильного подшипника надколенника (PTB) уменьшают силы, действующие на подошвенную поверхность стопы. Несмотря на то, что многочисленные исследования указали на важность закрепления проксимальной манжеты, лишь немногие фактически исследовали силы, действующие внутри проксимальной манжеты. Ослабление проксимальной манжеты связано с поршневым движением конечности, когда конечность перемещается вниз внутри проксимальной манжеты во время нагрузки, что потенциально увеличивает силы, действующие на стопу, и снижает разгрузочный эффект ортеза. Только в одном исследовании изучались эффекты изменения сил внутри проксимальной манжеты за счет добавления к проксимальной манжете большего количества набивки, что, как было показано, улучшало разгрузку конечности.
Лучшее понимание сил, действующих внутри проксимальной манжеты, и того, как они влияют на результаты лечения пациентов, поможет в будущих исследованиях, обеспечении и обучении пациентов, связанных с АФО. На данный момент существует мало рекомендаций по информированию пациентов о том, насколько плотно им необходимо застегивать проксимальную манжету при ношении AFO. Многие врачи рекомендуют затягивать ее так, чтобы она была надежной, но не вызывала дискомфорта. Способность измерять силы внутри проксимальной манжеты и представление о диапазоне сил, наблюдаемых в клинических условиях, станут первым шагом к лучшему пониманию того, как силы, действующие внутри проксимальной манжеты, влияют на результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 3193356857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten M Anderson, PhD
- Номер телефона: 3193530431
- Электронная почта: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Номер телефона: 3193356857
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
-
Контакт:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Номер телефона: 3193530431
- Электронная почта: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Здоровы, без текущих жалоб на боли в нижних конечностях, боли в позвоночнике, открытые раны или активные инфекции, а также соматические или нервно-скелетные расстройства, которые ограничивали их участие в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев.
- Способен прыгать без боли
- Способен выполнить полный присед без боли.
- Умение читать и писать по-английски и предоставлять письменное информированное согласие. Критерии исключения.
- Диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени.
- Травма нижних конечностей, повлекшая за собой хирургическое вмешательство или ограничение функции на срок более 6 недель.
- Травмы, которые могут ограничить производительность в этом исследовании
- У вас диагностировано физическое или психологическое состояние, которое препятствует функциональному тестированию (например, заболевания сердца, нарушения свертываемости крови, заболевания легких)
- Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или ограничивают способность выполнять инструкции, данные во время тестирования.
- Требовать использования вспомогательного устройства
- Незаживающие раны (порезы/ссадины), препятствующие использованию AFO.
- ИМТ > 35
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: NoCDO
Участники завершат учебную деятельность, не надев CDO.
|
|
|
Экспериментальный: ССКТ
Участники будут выполнять учебные действия, надевая CDO, прикрепленный к выбранной ими проксимальной манжете.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO) будет состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена и крепится с разной плотностью крепления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Свободный
Участники будут выполнять учебные действия, надевая CDO, прикрепленный к неплотно прилегающей проксимальной манжете.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO) будет состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена и крепится с разной плотностью крепления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренный
Участники будут выполнять учебные действия, надевая CDO с умеренной проксимальной плотностью манжеты.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO) будет состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена и крепится с разной плотностью крепления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тугой
Участники будут выполнять учебные действия, надевая CDO, закрепленный на тугой проксимальной манжете.
|
Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO) будет состоять из полужесткой подножки из углеродного волокна, задней стойки из углеродного волокна и проксимальной манжеты, которая обхватывает ногу ниже колена и крепится с разной плотностью крепления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененная оценка комфорта сокета (Комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
|
Базовый уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
Базовый уровень
|
|
Проксимальная сила манжеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проксимальные силы манжеты (Н) будут измеряться, когда участники сидят, стоят и ходят без CDO и в каждом состоянии CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Пиковая подошвенная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подошвенные силы (Н) будут измеряться по всей стопе, заднему, среднему и переднему отделу стопы, когда участники сидят, стоят и ходят без CDO и в каждом состоянии CDO.
|
Базовый уровень
|
|
Импульс подошвенной силы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Импульс подошвенной силы (Ns) по всей стопе, задней части стопы, средней части стопы и передней части стопы будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники сидят, стоят и ходят без CDO и в каждом состоянии CDO.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененная оценка комфорта сокета (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценки гладкости варьируются от 0 = наименее гладкая до 10 = наиболее гладкая
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202212359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .