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Fiabilidad de la medición de la fuerza dentro del manguito proximal de la ortesis de fibra de carbono (CuffForce)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa

El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si las fuerzas dentro de las ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono se pueden evaluar con confiabilidad utilizando los sensores de medición de fuerza Loadpad y Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Una mejor comprensión de las fuerzas que actúan dentro de las ortesis puede ayudar a guiar futuros estudios de investigación relacionados con las ortesis, métodos de provisión y educación del paciente.

Los participantes del estudio serán participantes adultos sanos y sin discapacidad que utilizarán CDO de tamaño genérico, que consisten en un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que corre a lo largo de la pierna y se dobla para almacenar y retorno de energía y una plataforma semirrígida que actúa como brazo de palanca para doblar el puntal posterior. Se pedirá a los participantes que ajusten el manguito proximal a un ajuste 'SSCT' del manguito seleccionado por ellos mismos, así como tres niveles de fuerza predefinidos diferentes; "Suelto" donde el manguito proximal está abrochado holgadamente alrededor de la pierna del participante, "Moderado" donde el manguito proximal está abrochado con una tensión moderada y "Apretado" donde el manguito proximal está firmemente abrochado alrededor de la pierna del participante. Las fuerzas que actúan sobre la pierna, dentro del manguito proximal, se medirán utilizando sensores Loadpad inalámbricos y las fuerzas que actúan sobre el pie se medirán utilizando plantillas Loadsol inalámbricas. Las pruebas incluirán la recopilación de datos de fuerza mientras los participantes se sientan en silencio, se paran en silencio y caminan y completan cuestionarios. Las pruebas en los niveles de fuerza predeterminados (suelto, moderado, apretado) se realizarán en orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las ortesis de tobillo y pie (AFO) son dispositivos médicos que se utilizan a menudo para sostener el pie y el tobillo durante las actividades diarias. Ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono, un subconjunto de AFO, que consisten en un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que corre a lo largo de la pierna y se dobla para almacenar y devolver energía durante marcha, una plataforma semirrígida de fibra de carbono que actúa como un brazo de palanca para doblar el puntal posterior y, en algunos casos, una cuña de espuma en el talón colocada entre la plataforma y el zapato. En el pasado se han estudiado diferentes características de diseño de CDO, como la rigidez del puntal posterior, la alineación del dispositivo y la altura y rigidez del cojín del talón. Si bien se han estudiado anteriormente diferentes características de diseño, hay poca información disponible sobre el manguito proximal y cómo afecta los resultados de los pacientes. Durante años se han utilizado diferentes tipos de AFO y CDO en un esfuerzo por descargar la extremidad. Se ha demostrado que tanto los CDO como los AFO de estilo soporte del tendón rotuliano (PTB) reducen las fuerzas que actúan sobre la superficie plantar del pie. Si bien múltiples estudios han indicado la importancia de fijar el manguito proximal, pocos han investigado realmente las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal. Un manguito proximal flojo se ha asociado con el pistón de la extremidad, donde la extremidad se traslada hacia abajo dentro del manguito proximal durante la carga, lo que potencialmente aumenta las fuerzas que actúan sobre el pie y reduce los efectos de descarga de la ortesis. Sólo un estudio investigó los efectos de alterar las fuerzas dentro del manguito proximal agregando más acolchado al manguito proximal, lo que demostró mejorar la descarga de las extremidades.

Una mejor comprensión de las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal y cómo afectan los resultados de los pacientes ayudaría a guiar futuros estudios de investigación, provisión y educación del paciente relacionados con la AFO. En este momento hay poca orientación disponible para informar a los pacientes qué tan apretado deben asegurar el manguito proximal cuando usan un AFO; muchos médicos recomiendan apretarlo para que quede seguro, pero no incómodo. La capacidad de medir las fuerzas dentro del manguito proximal y una idea del rango de fuerzas observadas en un entorno clínico actuarán como un primer paso para comprender mejor cómo las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal impactan los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 3193356857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Entre 18 y 65 años
  • Saludable sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor en la columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o ejercicio en los últimos 6 meses.
  • Capaz de saltar sin dolor
  • Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor.
  • Capacidad para leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
  • Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o grave.
  • Lesión de las extremidades inferiores que resulta en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
  • Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
  • Se le diagnostica una condición física o psicológica que impediría las pruebas funcionales (p. ej. condición cardíaca, trastorno de la coagulación, condición pulmonar)
  • Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad para caminar o limitan la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba.
  • Requiere el uso de un dispositivo de asistencia.
  • Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de AFO
  • IMC > 35
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio sin usar un CDO
Experimental: SSCT
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a la tensión del manguito proximal que ellos mismos seleccionaron.
La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: Perder
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal suelto.
La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: Moderado
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal moderado.
La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)
Experimental: Ajustado
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal ajustado.
La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
  • Ortesis de tobillo y pie (AFO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo
Base
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala numérica estándar de calificación del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Fuerza proximal del manguito
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas proximales del manguito (N) se medirán cuando los participantes se sienten, se pongan de pie y caminen sin un CDO y en cada condición de CDO.
Base
Fuerza plantar máxima
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en todo el pie, retropié, mediopié y antepié mientras los participantes se sientan, se paran y caminan sin CDO y en cada condición de CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) en todo el pie, el retropié, el mediopié y el antepié se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes se sientan, se paran y caminan sin una CDO y en cada condición de CDO.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comodidad de encaje modificado (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones de suavidad van desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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