- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127264
Fiabilidad de la medición de la fuerza dentro del manguito proximal de la ortesis de fibra de carbono (CuffForce)
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar si las fuerzas dentro de las ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono se pueden evaluar con confiabilidad utilizando los sensores de medición de fuerza Loadpad y Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Una mejor comprensión de las fuerzas que actúan dentro de las ortesis puede ayudar a guiar futuros estudios de investigación relacionados con las ortesis, métodos de provisión y educación del paciente.
Los participantes del estudio serán participantes adultos sanos y sin discapacidad que utilizarán CDO de tamaño genérico, que consisten en un manguito proximal que se envuelve alrededor de la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que corre a lo largo de la pierna y se dobla para almacenar y retorno de energía y una plataforma semirrígida que actúa como brazo de palanca para doblar el puntal posterior. Se pedirá a los participantes que ajusten el manguito proximal a un ajuste 'SSCT' del manguito seleccionado por ellos mismos, así como tres niveles de fuerza predefinidos diferentes; "Suelto" donde el manguito proximal está abrochado holgadamente alrededor de la pierna del participante, "Moderado" donde el manguito proximal está abrochado con una tensión moderada y "Apretado" donde el manguito proximal está firmemente abrochado alrededor de la pierna del participante. Las fuerzas que actúan sobre la pierna, dentro del manguito proximal, se medirán utilizando sensores Loadpad inalámbricos y las fuerzas que actúan sobre el pie se medirán utilizando plantillas Loadsol inalámbricas. Las pruebas incluirán la recopilación de datos de fuerza mientras los participantes se sientan en silencio, se paran en silencio y caminan y completan cuestionarios. Las pruebas en los niveles de fuerza predeterminados (suelto, moderado, apretado) se realizarán en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ortesis de tobillo y pie (AFO) son dispositivos médicos que se utilizan a menudo para sostener el pie y el tobillo durante las actividades diarias. Ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono, un subconjunto de AFO, que consisten en un manguito proximal que envuelve la pierna justo debajo de la rodilla, un puntal posterior de fibra de carbono que corre a lo largo de la pierna y se dobla para almacenar y devolver energía durante marcha, una plataforma semirrígida de fibra de carbono que actúa como un brazo de palanca para doblar el puntal posterior y, en algunos casos, una cuña de espuma en el talón colocada entre la plataforma y el zapato. En el pasado se han estudiado diferentes características de diseño de CDO, como la rigidez del puntal posterior, la alineación del dispositivo y la altura y rigidez del cojín del talón. Si bien se han estudiado anteriormente diferentes características de diseño, hay poca información disponible sobre el manguito proximal y cómo afecta los resultados de los pacientes. Durante años se han utilizado diferentes tipos de AFO y CDO en un esfuerzo por descargar la extremidad. Se ha demostrado que tanto los CDO como los AFO de estilo soporte del tendón rotuliano (PTB) reducen las fuerzas que actúan sobre la superficie plantar del pie. Si bien múltiples estudios han indicado la importancia de fijar el manguito proximal, pocos han investigado realmente las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal. Un manguito proximal flojo se ha asociado con el pistón de la extremidad, donde la extremidad se traslada hacia abajo dentro del manguito proximal durante la carga, lo que potencialmente aumenta las fuerzas que actúan sobre el pie y reduce los efectos de descarga de la ortesis. Sólo un estudio investigó los efectos de alterar las fuerzas dentro del manguito proximal agregando más acolchado al manguito proximal, lo que demostró mejorar la descarga de las extremidades.
Una mejor comprensión de las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal y cómo afectan los resultados de los pacientes ayudaría a guiar futuros estudios de investigación, provisión y educación del paciente relacionados con la AFO. En este momento hay poca orientación disponible para informar a los pacientes qué tan apretado deben asegurar el manguito proximal cuando usan un AFO; muchos médicos recomiendan apretarlo para que quede seguro, pero no incómodo. La capacidad de medir las fuerzas dentro del manguito proximal y una idea del rango de fuerzas observadas en un entorno clínico actuarán como un primer paso para comprender mejor cómo las fuerzas que actúan dentro del manguito proximal impactan los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de teléfono: 3193356857
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
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Contacto:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Número de teléfono: 3193530431
- Correo electrónico: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Entre 18 y 65 años
- Saludable sin queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor en la columna, heridas abiertas o infecciones activas, o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que hayan limitado su participación en el trabajo o ejercicio en los últimos 6 meses.
- Capaz de saltar sin dolor
- Capaz de realizar una sentadilla completa sin dolor.
- Capacidad para leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
- Diagnosticado con una lesión cerebral moderada o grave.
- Lesión de las extremidades inferiores que resulta en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
- Lesiones que limitarían el rendimiento en este estudio
- Se le diagnostica una condición física o psicológica que impediría las pruebas funcionales (p. ej. condición cardíaca, trastorno de la coagulación, condición pulmonar)
- Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad para caminar o limitan la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba.
- Requiere el uso de un dispositivo de asistencia.
- Heridas no cicatrizadas (cortes/abrasiones) que impedirían el uso de AFO
- IMC > 35
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin CDO
Los participantes completarán las actividades del estudio sin usar un CDO
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Experimental: SSCT
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a la tensión del manguito proximal que ellos mismos seleccionaron.
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La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
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Experimental: Perder
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal suelto.
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La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
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Experimental: Moderado
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal moderado.
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La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
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Experimental: Ajustado
Los participantes completarán las actividades del estudio mientras usan un CDO sujeto a un manguito proximal ajustado.
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La ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono consistirá en una placa de pie semirrígida de fibra de carbono, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal que envuelve la pierna debajo de la rodilla y que se sujeta a diferentes tensiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo
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Base
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica estándar de calificación del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Base
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Fuerza proximal del manguito
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas proximales del manguito (N) se medirán cuando los participantes se sienten, se pongan de pie y caminen sin un CDO y en cada condición de CDO.
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Base
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Fuerza plantar máxima
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas plantares (N) se medirán en todo el pie, retropié, mediopié y antepié mientras los participantes se sientan, se paran y caminan sin CDO y en cada condición de CDO.
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Base
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Impulso de fuerza plantar
Periodo de tiempo: Base
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El impulso de fuerza plantar (Ns) en todo el pie, el retropié, el mediopié y el antepié se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes se sientan, se paran y caminan sin una CDO y en cada condición de CDO.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de comodidad de encaje modificado (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de suavidad van desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202212359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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