- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127264
Zuverlässigkeit der Kraftmessung innerhalb der proximalen Manschette der Kohlefaserorthese (CuffForce)
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Kräfte in maßgeschneiderten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser mithilfe von Loadpad- und Loadsol-Kraftmesssensoren (Novel GMBH, St. Paul, MN) zuverlässig bewertet werden können. Ein besseres Verständnis der in Orthesen wirkenden Kräfte kann als Leitfaden für künftige orthesenbezogene Forschungsstudien, Versorgungsmethoden und Patientenaufklärung dienen.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um gesunde, körperlich leistungsfähige erwachsene Teilnehmer, die CDOs in allgemeiner Größe verwenden. Diese bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt, und einer hinteren Kohlefaserstrebe, die sich über die gesamte Länge des Beins erstreckt und sich zum Speichern und Biegen biegt Energie zurückgeben und eine halbstarre Fußplatte, die als Hebelarm zum Biegen der hinteren Strebe fungiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die proximale Manschette mit einer selbst gewählten Manschettenfestigkeit „SSCT“ sowie drei verschiedenen vordefinierten Kraftniveaus zu befestigen; „Locker“, wenn die proximale Manschette locker um das Bein des Teilnehmers befestigt ist, „Moderat“, wenn die proximale Manschette mit mäßiger Festigkeit befestigt ist, und „Fest“, wenn die proximale Manschette fest um das Bein des Teilnehmers befestigt ist. Kräfte, die innerhalb der proximalen Manschette auf das Bein wirken, werden mit drahtlosen Loadpad-Sensoren gemessen, und Kräfte, die auf den Fuß wirken, werden mit drahtlosen Loadsol-Einlegesohlen gemessen. Zu den Tests gehört die Erfassung von Kraftdaten, während die Teilnehmer ruhig sitzen, still stehen und gehen, sowie das Ausfüllen von Fragebögen. Die Tests mit den vorgegebenen Kraftstufen (Locker, Mittel, Fest) erfolgen in zufälliger Reihenfolge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) sind medizinische Geräte, die häufig zur Unterstützung von Fuß und Knöchel bei täglichen Aktivitäten eingesetzt werden. Maßgeschneiderte dynamische Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser, eine Untergruppe der AFOs, bestehen aus einer proximalen Manschette, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt, und einer hinteren Kohlefaserstrebe, die über die gesamte Länge des Beins verläuft und sich biegt, um währenddessen Energie zu speichern und zurückzugeben Gang, eine halbstarre Carbonfaser-Fußplatte, die als Hebelarm zum Biegen der hinteren Strebe fungiert, und in einigen Fällen ein Schaumstoff-Fersenkeil, der zwischen der Fußplatte und dem Schuh platziert wird. In der Vergangenheit wurden verschiedene CDO-Designmerkmale wie die Steifigkeit der hinteren Strebe, die Ausrichtung des Geräts sowie die Höhe und Steifigkeit des Fersenkissens untersucht. Obwohl bereits verschiedene Designmerkmale untersucht wurden, liegen nur wenige Informationen über die proximale Manschette und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse vor. Seit Jahren werden verschiedene Arten von AFOs und CDOs verwendet, um die Extremität zu entlasten. Es hat sich gezeigt, dass sowohl CDOs als auch AFOs im Patellasehnenlager-Stil (PTB) die auf die Plantarfläche des Fußes wirkenden Kräfte reduzieren. Während mehrere Studien auf die Bedeutung der Befestigung der proximalen Manschette hingewiesen haben, haben nur wenige tatsächlich die Kräfte untersucht, die innerhalb der proximalen Manschette wirken. Eine lockere proximale Manschette wurde mit einem Kolbenhub der Extremität in Verbindung gebracht, wobei sich die Extremität während der Belastung innerhalb der proximalen Manschette nach unten verschiebt, was möglicherweise die auf den Fuß wirkenden Kräfte erhöht und die Entlastungseffekte der Orthese verringert. Nur eine Studie untersuchte die Auswirkungen veränderter Kräfte innerhalb der proximalen Manschette durch das Anbringen einer stärkeren Polsterung an der proximalen Manschette, was nachweislich die Entlastung der Gliedmaßen verbessert.
Ein besseres Verständnis der Kräfte, die innerhalb der proximalen Manschette wirken, und wie diese sich auf die Patientenergebnisse auswirken, würde dazu beitragen, künftige AFO-bezogene Forschungsstudien, Angebote und Patientenaufklärung zu leiten. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es kaum Anleitungen, um Patienten darüber zu informieren, wie fest sie die proximale Manschette beim Tragen eines AFO befestigen müssen. Viele Kliniker empfehlen, sie so festzuziehen, dass sie sicher, aber nicht unangenehm ist. Die Fähigkeit, Kräfte innerhalb der proximalen Manschette zu messen und eine Vorstellung davon zu bekommen, wie viele Kräfte in einer klinischen Umgebung auftreten, wird ein erster Schritt zu einem besseren Verständnis sein, wie sich Kräfte, die innerhalb der proximalen Manschette wirken, auf die Behandlungsergebnisse des Patienten auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-Mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-Mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
- Rekrutierung
- University of Iowa
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Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-Mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-Mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Gesund ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen, offene Wunden oder aktive Infektionen oder medizinische oder neuromuskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Arbeit oder körperlicher Betätigung in den letzten 6 Monaten eingeschränkt haben
- Kann ohne Schmerzen hüpfen
- Kann eine komplette Kniebeuge ohne Schmerzen ausführen
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
- Es wurde eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung diagnostiziert
- Verletzung der unteren Extremitäten, die zu einer Operation führt oder die Funktion länger als 6 Wochen einschränkt
- Verletzungen, die die Leistung in dieser Studie einschränken würden
- Bei Ihnen wurde ein physischer oder psychischer Zustand diagnostiziert, der einen Funktionstest ausschließt (z. B. Herzerkrankung, Gerinnungsstörung, Lungenerkrankung)
- Seh- oder Hörbehinderungen, die die Gehfähigkeit einschränken oder die Fähigkeit einschränken, den Anweisungen während des Tests Folge zu leisten
- Erfordern die Verwendung eines Hilfsmittels
- Nicht verheilte Wunden (Schnitte/Abschürfungen), die den Einsatz von AFO verhindern würden
- BMI > 35
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: NoCDO
Die Teilnehmer absolvieren die Studienaktivitäten, ohne einen CDO zu tragen
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Experimental: SSCT
Die Teilnehmer absolvieren die Studienaktivitäten, während sie einen CDO tragen, der an der von ihnen selbst gewählten proximalen Manschettendichte befestigt ist
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Die individuelle dynamische Orthese (CDO) aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt und an verschiedenen Stellen befestigt wird
Andere Namen:
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Experimental: Lose
Die Teilnehmer führen die Studienaktivitäten durch, während sie einen CDO tragen, der an einer lockeren proximalen Manschette befestigt ist
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Die individuelle dynamische Orthese (CDO) aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt und an verschiedenen Stellen befestigt wird
Andere Namen:
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Experimental: Mäßig
Die Teilnehmer führen die Studienaktivitäten durch, während sie einen CDO tragen, der an einer mäßigen proximalen Manschettenenge befestigt ist
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Die individuelle dynamische Orthese (CDO) aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt und an verschiedenen Stellen befestigt wird
Andere Namen:
|
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Experimental: Eng
Die Teilnehmer führen die Studienaktivitäten durch, während sie einen CDO tragen, der an einer engen proximalen Manschette befestigt ist
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Die individuelle dynamische Orthese (CDO) aus Kohlefaser besteht aus einer halbstarren Fußplatte aus Kohlefaser, einer hinteren Strebe aus Kohlefaser und einer proximalen Manschette, die sich unterhalb des Knies um das Bein legt und an verschiedenen Stellen befestigt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten
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Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer numerischen Standard-Schmerzbewertungsskala mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
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Grundlinie
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Proximale Manschettenkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die proximalen Manschettenkräfte (N) werden gemessen, wenn die Teilnehmer ohne CDO und in jeder CDO-Bedingung sitzen, stehen und gehen.
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Grundlinie
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Maximale Plantarkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Plantarkräfte (N) werden über den gesamten Fuß, den Rückfuß, den Mittelfuß und den Vorfuß gemessen, während die Teilnehmer ohne CDO und in jeder CDO-Bedingung sitzen, stehen und gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraftimpuls
Zeitfenster: Grundlinie
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Der plantare Kraftimpuls (Ns) über den gesamten Fuß, den Rückfuß, den Mittelfuß und den Vorfuß wird anhand des Integrals der Kraft über die Standphase berechnet, wenn die Teilnehmer ohne CDO und in jeder CDO-Bedingung sitzen, stehen und gehen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Glättewerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am glattsten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202212359
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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