- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06127264
Wiarygodność pomiaru siły w obrębie proksymalnego mankietu ortezy z włókna węglowego (CuffForce)
Głównym celem tego badania jest określenie, czy siły występujące w niestandardowych ortezach dynamicznych (CDO) z włókna węglowego można ocenić pod względem niezawodności za pomocą czujników pomiaru siły Loadpad i Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Lepsze zrozumienie sił działających w ortezach może pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań naukowych związanych z ortezami, metod ich zaopatrzenia i edukacji pacjentów.
Uczestnikami badania będą zdrowi, sprawni dorośli uczestnicy korzystający z CDO o standardowym rozmiarze, które składają się z proksymalnego mankietu owijającego nogę tuż poniżej kolana, tylnej rozpórki z włókna węglowego, która biegnie wzdłuż nogi i wygina się, aby przechowywać i zwrot energii oraz półsztywna płyta podnóżka, która działa jak ramię dźwigni do zginania tylnej kolumny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przymocowanie mankietu proksymalnego do samodzielnie wybranej szczelności mankietu „SSCT”, a także o zastosowanie trzech różnych, wstępnie zdefiniowanych poziomów siły; „Luźny”, gdy mankiet proksymalny jest luźno zapięty wokół nogi uczestnika, „Umiarkowany”, gdy mankiet proksymalny jest zapięty z umiarkowaną szczelnością, oraz „Ciasny”, gdy mankiet proksymalny jest ciasno zapięty wokół nogi uczestnika. Siły działające na nogę w obrębie proksymalnego mankietu będą mierzone za pomocą bezprzewodowych czujników Loadpad, a siły działające na stopę będą mierzone za pomocą bezprzewodowych wkładek Loadsol. Testy obejmą gromadzenie danych dotyczących siły, gdy uczestnicy siedzą cicho, stoją cicho i chodzą, a także wypełniają kwestionariusze. Testowanie z wcześniej określonymi poziomami siły (luźny, umiarkowany, ciasny) odbędzie się w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortezy stawu skokowego (AFO) to wyroby medyczne często używane do podtrzymywania stopy i kostki podczas codziennych czynności. Niestandardowe ortezy dynamiczne z włókna węglowego (CDO), jeden podzbiór AFO, składający się z proksymalnego mankietu owijającego nogę tuż poniżej kolana, tylnej rozpórki z włókna węglowego, która biegnie wzdłuż nogi i wygina się, aby magazynować i zwracać energię podczas chód, półsztywna podnóżek z włókna węglowego, która działa jak ramię dźwigni do zginania tylnej rozpórki, a w niektórych przypadkach piankowy klin pod piętą umieszczony pomiędzy podnóżkiem a butem. W przeszłości badano różne cechy konstrukcyjne CDO, takie jak sztywność tylnej kolumny, ustawienie urządzenia oraz wysokość i sztywność poduszki pięty. Chociaż wcześniej badano różne cechy konstrukcyjne, dostępnych jest niewiele informacji na temat mankietu proksymalnego i jego wpływu na wyniki leczenia pacjenta. Od lat w celu odciążenia kończyny stosowano różne typy AFO i CDO. Wykazano, że zarówno CDO, jak i AFO typu łożyska rzepki (PTB) zmniejszają siły działające na powierzchnię podeszwową stopy. Chociaż liczne badania wykazały znaczenie zapinania mankietu proksymalnego, niewiele z nich faktycznie badało siły działające w obrębie mankietu proksymalnego. Luźny mankiet proksymalny wiąże się z tłoczeniem kończyny, podczas której kończyna przesuwa się w dół w obrębie mankietu proksymalnego podczas obciążenia, potencjalnie zwiększając siły działające na stopę i zmniejszając efekt odciążenia ortezy. Tylko w jednym badaniu oceniano wpływ zmiany sił w obrębie mankietu proksymalnego poprzez dodanie większej ilości wyściółki do mankietu proksymalnego, co, jak wykazano, poprawia odciążenie kończyny.
Lepsze zrozumienie sił działających w obrębie mankietu proksymalnego oraz ich wpływu na wyniki pacjentów pomogłoby w kierowaniu przyszłymi badaniami naukowymi związanymi z AFO, ich świadczeniem i edukacją pacjentów. W chwili obecnej niewiele jest dostępnych wskazówek informujących pacjentów, jak mocno muszą zabezpieczyć mankiet proksymalny podczas noszenia AFO. Wielu lekarzy zaleca dokręcenie go tak, aby był bezpieczny, ale nie niewygodny. Możliwość pomiaru sił w mankiecie proksymalnym oraz pojęcie o zakresie sił obserwowanych w warunkach klinicznych będą pierwszym krokiem do lepszego zrozumienia, w jaki sposób siły działające w mankiecie proksymalnym wpływają na wyniki leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numer telefonu: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten M Anderson, PhD
- Numer telefonu: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numer telefonu: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numer telefonu: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- W wieku od 18 do 65 lat
- Zdrowy, bez bieżących dolegliwości związanych z bólem kończyn dolnych, bólem kręgosłupa, otwartymi ranami lub aktywnymi infekcjami, chorobami lub zaburzeniami nerwowo-mięśniowo-szkieletowymi, które ograniczały jego udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Potrafi skakać bez bólu
- Potrafi wykonać pełny przysiad bez bólu
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Uraz kończyny dolnej skutkujący operacją lub ograniczeniem funkcji na dłużej niż 6 tygodni
- Kontuzje, które ograniczałyby wydajność w tym badaniu
- Zdiagnozowano stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwia przeprowadzenie testów funkcjonalnych (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub ograniczają zdolność do przestrzegania instrukcji wydawanych podczas badania
- Wymagają użycia urządzenia wspomagającego
- Niezagojone rany (skaleczenia/otarcia), które uniemożliwiają użycie AFO
- BMI > 35
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak CDO
Uczestnicy będą ukończyć zajęcia badawcze bez noszenia CDO
|
|
|
Eksperymentalny: SSCT
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze, nosząc CDO przymocowane do wybranego przez siebie mankietu proksymalnego
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego (CDO) będzie składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi poniżej kolana i jest mocowany w sposób zapewniający różną szczelność
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Luźny
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze, nosząc CDO przymocowane do luźnego mankietu proksymalnego
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego (CDO) będzie składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi poniżej kolana i jest mocowany w sposób zapewniający różną szczelność
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowany
Uczestnicy będą wykonywać czynności związane z badaniem, nosząc CDO zapięte w umiarkowanym stopniu na odcinku proksymalnym
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego (CDO) będzie składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi poniżej kolana i jest mocowany w sposób zapewniający różną szczelność
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obcisły
Uczestnicy będą wykonywać czynności badawcze, nosząc CDO zapinane ciasno na proksymalnym mankiecie
|
Niestandardowa dynamiczna orteza z włókna węglowego (CDO) będzie składać się z półsztywnej płyty podnóżka z włókna węglowego, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu, który owija się wokół nogi poniżej kolana i jest mocowany w sposób zapewniający różną szczelność
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny komfortu mieszczą się w zakresie od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej komfortowe
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból będzie oceniany przy użyciu standardowej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, w której 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Linia bazowa
|
|
Siła proksymalnego mankietu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły proksymalne mankietu (N) będą mierzone, gdy uczestnicy siedzą, stoją i chodzą bez CDO i w każdym stanie CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe (N) będą mierzone na całej stopie, tylnej części stopy, śródstopiu i przedniej części stopy, gdy uczestnicy siedzą, stoją i chodzą bez CDO i w każdym stanie CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej (Ns) na całej stopie, tylnej części stopy, śródstopiu i przedniej części stopy zostanie obliczony na podstawie całki siły po fazie podparcia, gdy uczestnicy siedzą, stoją i chodzą bez CDO i w każdym stanie CDO.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki gładkości mieszczą się w zakresie od 0 = najmniej gładka do 10 = najbardziej gładka
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202212359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .