Hiilikuituortoosiproksimaalisen mansetin voimamittauksen luotettavuus (CuffForce)
Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voidaanko hiilikuitujen mukautettujen dynaamisten ortoosien (CDO) sisällä olevien voimien luotettavuutta arvioida käyttämällä Loadpad- ja Loadsol-voimanmittausantureita (Novel GMBH, St. Paul, MN). Ortoosien sisällä vaikuttavien voimien parempi ymmärtäminen voi auttaa ohjaamaan tulevia ortoosiin liittyviä tutkimuksia, hoitomenetelmiä ja potilaskoulutusta.
Tutkimukseen osallistujat koostuvat terveistä, työkykyisistä aikuisista osallistujista, jotka käyttävät geneerisen kokoisia CDO:ita, jotka koostuvat proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, takaosan hiilikuitutuesta, joka kulkee jalan pituudelta ja taipuu varastointiin ja palautusenergiaa ja puolijäykkää jalkalevyä, joka toimii vipuvarrena taivuttaakseen takatuen. Osallistujia pyydetään kiinnittämään proksimaalinen mansetti itse valittuun mansetin kireyteen 'SSCT' sekä kolmeen eri ennalta määrättyyn voimatasoon; 'Löysä', jossa proksimaalinen mansetti on kiinnitetty löysästi osallistujien jalan ympärille, 'Kohtalainen', jossa proksimaalinen mansetti on kiinnitetty kohtalaisesti, ja "Tight", jossa proksimaalinen mansetti on kiinnitetty tiukasti osallistujien jalan ympärille. Proksimaalisen mansetin sisällä jalkoihin vaikuttavat voimat mitataan langattomilla Loadpad-antureilla ja jalkaan vaikuttavat voimat langattomilla Loadsol-pohjallisilla. Testaus sisältää voimatietojen keräämisen, kun osallistujat istuvat hiljaa, seisovat hiljaa ja kävelevät sekä täyttävät kyselylomakkeita. Testaus ennalta määrätyillä voimatasoilla (löysä, kohtalainen, tiukka) tapahtuu satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkajalkaortoosit (AFO) ovat lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään usein tukemaan jalkaa ja nilkkaa päivittäisten toimien aikana. Hiilikuituiset dynaamiset ortoosit (CDO), yksi AFO-osajoukko, joka koostuu proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu jalan ympärille juuri polven alapuolella, ja takaosan hiilikuitutuesta, joka kulkee jalan pituudella ja taipuu varastoimaan ja palauttamaan energiaa sen aikana. käynti, puolijäykkä hiilikuitujalkalevy, joka toimii vipuvarrena taivuttaakseen takatuen, ja joissakin tapauksissa jalkalevyn ja kengän väliin sijoitettu vaahtomuovikantakiila. Aiemmin on tutkittu erilaisia CDO:n suunnitteluominaisuuksia, kuten takatuen jäykkyyttä, laitteen kohdistusta ja kantapään pehmusteen korkeutta ja jäykkyyttä. Vaikka erilaisia suunnitteluominaisuuksia on tutkittu aiemmin, proksimaalisesta mansetista ja sen vaikutuksista potilaiden tuloksiin on vain vähän tietoa. Erityyppisiä AFO:ita ja CDO:ita on käytetty raajan purkamiseen jo vuosia. Sekä CDO:n että polvilumpion jännelaakerin (PTB) tyyliin AFO:n on osoitettu vähentävän jalan plantaaripintaan vaikuttavia voimia. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet proksimaalisen mansetin kiinnittämisen tärkeyden, harvat ovat itse asiassa tutkineet proksimaalisen mansetin sisällä vaikuttavia voimia. Löysä proksimaalinen mansetti on liitetty raajan mäntämiseen, jolloin raaja siirtyy alas proksimaalisen mansetin sisällä kuormituksen aikana, mikä saattaa lisätä jalkaan vaikuttavia voimia ja vähentää ortoosin kuormitusta. Vain yhdessä tutkimuksessa tutkittiin proksimaalisen mansetin sisällä olevien voimien muuttamisen vaikutuksia lisäämällä pehmustetta proksimaaliseen mansettiin, minkä osoitettiin parantavan raajan kuormitusta.
Parempi ymmärrys proksimaalisessa mansetissa vaikuttavista voimista ja siitä, miten nämä vaikuttavat potilaiden tuloksiin, auttaisi ohjaamaan tulevia AFO:hon liittyviä tutkimuksia, tarjontaa ja potilaskoulutusta. Tällä hetkellä ei ole juurikaan saatavilla ohjeita potilaille, kuinka tiukasti heidän on kiinnitettävä proksimaalinen mansetti, kun he käyttävät AFO:ta. Monet lääkärit suosittelevat sen kiristämistä niin, että se on turvallinen, mutta ei epämukava. Kyky mitata proksimaalisessa mansetissa olevia voimia ja käsitys kliinisessä ympäristössä nähtävistä voimien vaihteluvälistä ovat ensimmäinen askel ymmärtämään paremmin, kuinka proksimaalisessa mansetissa vaikuttavat voimat vaikuttavat potilaiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 3193356857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten M Anderson, BSE
- Puhelinnumero: 3193530431
- Sähköposti: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-6857
- Sähköposti: jason-wilken@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten M Anderson, BSE
- Puhelinnumero: 3193530431
- Sähköposti: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-65-vuotiaana
- Terve ilman tämänhetkistä valitusta alaraajakivuista, selkäkipuista, avohaavoista tai aktiivisista infektioista tai lääketieteellisistä tai neuromuskuloskeletaalisista sairauksista, jotka ovat rajoittaneet heidän osallistumistaan työhön tai harjoitteluun viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy hyppäämään ilman kipua
- Pystyy suorittamaan täyden kyykyn ilman kipua
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus poissulkemiskriteerit
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea aivovamma
- Alaraajojen vamma, joka johtaa leikkaukseen tai toimintarajoituksiin yli 6 viikon ajan
- Vammat, jotka rajoittaisivat suoritusta tässä tutkimuksessa
- Diagnoosin fyysinen tai psyykkinen tila, joka estäisi toiminnallisen testauksen (esim. sydänsairaus, hyytymishäiriö, keuhkosairaus)
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka rajoittavat kävelykykyä tai kykyä noudattaa testin aikana annettuja ohjeita
- Vaadi apuvälineen käyttöä
- Parantumattomat haavat (haavat/hankaumat), jotka estäisivät AFO:n käytön
- BMI > 35
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: NoCDO
Osallistujat suorittavat opintojakson ilman CDO:ta
|
|
|
Kokeellinen: SSCT
Osallistujat suorittavat opiskelutehtäviä CDO:n ollessa kiinnitettynä heidän itse valitsemaansa proksimaaliseen mansetin kireyteen
|
Hiilikuituinen mukautettu dynaaminen ortoosi (CDO) koostuu puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu polven alla jalan ympärille ja joka on kiinnitetty eri kireyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Löysä
Osallistujat suorittavat opiskelutehtäviä CDO:lla, joka on kiinnitetty löysään proksimaaliseen mansetin kireyteen
|
Hiilikuituinen mukautettu dynaaminen ortoosi (CDO) koostuu puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu polven alla jalan ympärille ja joka on kiinnitetty eri kireyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohtalainen
Osallistujat suorittavat opintojakson CDO:ta, joka on kiinnitetty kohtuulliseen proksimaaliseen mansetin kireyteen
|
Hiilikuituinen mukautettu dynaaminen ortoosi (CDO) koostuu puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu polven alla jalan ympärille ja joka on kiinnitetty eri kireyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tiukka
Osallistujat suorittavat opintojakson CDO:ta, joka on kiinnitetty tiukkaan proksimaalisen mansetin kireyteen
|
Hiilikuituinen mukautettu dynaaminen ortoosi (CDO) koostuu puolijäykästä hiilikuitujalkalevystä, hiilikuituisesta takatuesta ja proksimaalisesta mansetista, joka kietoutuu polven alla jalan ympärille ja joka on kiinnitetty eri kireyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Socket Comfort Score (mukavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuspisteet vaihtelevat 0 = epämukavin ja 10 = mukavin
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu arvioidaan käyttämällä tavallista 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
Perustaso
|
|
Proksimaalinen mansettivoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proksimaaliset mansettivoimat (N) mitataan osallistujien istuessa, seisoessa ja kävellessä ilman CDO:ta ja jokaisessa CDO-tilassa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force huippu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaariset voimat (N) mitataan koko jalan, takajalan, keskijalan ja jalkaterän poikki, kun osallistujat istuvat, seisovat ja kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisessa CDO-tilassa.
|
Perustaso
|
|
Plantar Force Impulssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plantaarisen voiman impulssi (Ns) koko jalan, takajalan, keskijalan ja etujalan poikki lasketaan käyttämällä asentovaiheen voiman integraalia, kun osallistujat istuvat, seisovat ja kävelevät ilman CDO:ta ja jokaisessa CDO-tilassa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu socket-mukavuuspiste (tasaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0 = vähiten sileä ja 10 = pehmein
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Anderson, PT,PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202212359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsValmisPosttraumaattinen nivelrikko | Nilkan murtumat | Nivelrikko NilkkaYhdysvallat
-
University of IowaValmisTerve | Aikuinen KAIKKIYhdysvallat
-
University of IowaFabtech SystemsEi vielä rekrytointia
-
University of IowaBio-Mechanical CompositesRekrytointiTerve | Alaraajan vamma | Posttraumaattinen nivelrikkoYhdysvallat
-
University of IowaPeruutettuPosttraumaattinen nivelrikko | Nilkan murtumat | Nivelrikko NilkkaYhdysvallat
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of IowaValmisTerve | Aikuinen KAIKKIYhdysvallat
-
University of IowaValmisTerve | Aikuinen KAIKKIYhdysvallat