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Confiabilidade da medição de força dentro do manguito proximal da órtese de fibra de carbono (CuffForce)

2 de abril de 2024 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar se as forças dentro de órteses dinâmicas personalizadas (CDOs) de fibra de carbono podem ser avaliadas com confiabilidade usando sensores de medição de força Loadpad e Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Uma melhor compreensão das forças que atuam dentro das órteses pode ajudar a orientar futuros estudos de pesquisa relacionados às órteses, métodos de fornecimento e educação do paciente.

Os participantes do estudo consistirão em participantes adultos saudáveis ​​​​e fisicamente aptos, usando CDOs de tamanho genérico, que consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que percorre todo o comprimento da perna e dobra para armazenar e energia de retorno e uma plataforma semirrígida que atua como braço de alavanca para dobrar a escora posterior. Os participantes serão solicitados a fixar o manguito proximal a um aperto de manguito auto-selecionado 'SSCT', bem como três diferentes níveis de força predefinidos; 'Frouxo' onde o manguito proximal está frouxamente preso ao redor da perna do participante, 'Moderado' onde o manguito proximal é preso com aperto moderado e 'Apertado' onde o manguito proximal está firmemente preso ao redor da perna do participante. As forças que atuam na perna, dentro do manguito proximal, serão medidas usando sensores Loadpad sem fio e as forças que atuam no pé serão medidas usando palmilhas Loadsol sem fio. O teste incluirá a coleta de dados de força enquanto os participantes sentam-se calmamente, ficam quietos e caminham e preenchem os questionários. Os testes nos níveis de força predeterminados (Frouxo, Moderado, Apertado) ocorrerão em ordem aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Órteses de tornozelo e pé (AFOs) são dispositivos médicos frequentemente usados ​​para apoiar o pé e o tornozelo durante as atividades diárias. Órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs), um subconjunto de AFOs, que consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que percorre todo o comprimento da perna e se dobra para armazenar e retornar energia durante marcha, uma plataforma semirrígida de fibra de carbono que atua como um braço de alavanca para dobrar o suporte posterior e, em alguns casos, uma cunha de espuma no calcanhar colocada entre a plataforma e o sapato. Diferentes características de projeto do CDO, como rigidez da haste posterior, alinhamento do dispositivo e altura e rigidez da almofada do calcanhar, foram estudadas no passado. Embora diferentes características de design tenham sido estudadas anteriormente, há pouca informação disponível sobre o manguito proximal e como ele afeta os resultados dos pacientes. Diferentes tipos de AFOs e CDOs têm sido usados ​​em um esforço para aliviar a carga do membro há anos. Foi demonstrado que tanto os CDOs quanto os AFOs estilo rolamento do tendão patelar (PTB) reduzem as forças que atuam na superfície plantar do pé. Embora vários estudos tenham indicado a importância da fixação do manguito proximal, poucos investigaram realmente as forças que atuam dentro do manguito proximal. Um manguito proximal frouxo tem sido associado ao pistão do membro, onde o membro translada para baixo dentro do manguito proximal durante a carga, aumentando potencialmente as forças que atuam no pé e reduzindo os efeitos de descarga da órtese. Apenas um estudo investigou os efeitos da alteração das forças dentro do manguito proximal, adicionando mais acolchoamento ao manguito proximal, o que demonstrou melhorar a descarga do membro.

Uma melhor compreensão das forças que atuam dentro do manguito proximal e como elas afetam os resultados dos pacientes ajudaria a orientar futuros estudos de pesquisa relacionados à AFO, provisão e educação do paciente. Neste momento, há poucas orientações disponíveis para informar os pacientes com que firmeza eles precisam fixar o manguito proximal ao usar um AFO. Muitos médicos recomendam apertá-lo para que fique seguro, mas não desconfortável. A capacidade de medir forças dentro do manguito proximal e uma ideia da gama de forças observadas em um ambiente clínico atuarão como um primeiro passo para compreender melhor como as forças que atuam dentro do manguito proximal impactam os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Entre 18 e 65 anos
  • Saudável, sem queixa atual de dor nos membros inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecções ativas, ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que tenham limitado sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
  • Capaz de pular sem dor
  • Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
  • Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
  • Diagnosticado com lesão cerebral moderada ou grave
  • Lesão nos membros inferiores resultando em cirurgia ou limitação da função por mais de 6 semanas
  • Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
  • Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria testes funcionais (por ex. condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
  • Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de caminhar ou limitam a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
  • Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
  • Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de AFO
  • IMC > 35
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem CDO
Os participantes concluirão as atividades de estudo sem usar um CDO
Experimental: SSCT
Os participantes concluirão as atividades de estudo enquanto usam um CDO preso ao aperto do manguito proximal auto-selecionado
A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)
Experimental: Solto
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO preso a um manguito proximal solto
A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)
Experimental: Moderado
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO preso a um aperto moderado do manguito proximal
A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)
Experimental: Apertado
Os participantes concluirão as atividades de estudo enquanto usam um CDO preso a um manguito proximal apertado
A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
  • Órtese de tornozelo e pé (AFO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de avaliação de dor de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
Linha de base
Força do manguito proximal
Prazo: Linha de base
As forças proximais do manguito (N) serão medidas conforme os participantes sentam, levantam e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
Linha de base
Pico da Força Plantar
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas em todo o pé, retropé, mediopé e antepé enquanto os participantes sentam, ficam em pé e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
Linha de base
Impulso de Força Plantar
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) em todo o pé, retropé, mediopé e antepé será calculado usando a integral da força sobre a fase de apoio enquanto os participantes sentam, ficam em pé e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conforto do soquete modificada (suavidade)
Prazo: Linha de base
As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Anderson, PT,PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202212359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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