- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127264
Confiabilidade da medição de força dentro do manguito proximal da órtese de fibra de carbono (CuffForce)
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar se as forças dentro de órteses dinâmicas personalizadas (CDOs) de fibra de carbono podem ser avaliadas com confiabilidade usando sensores de medição de força Loadpad e Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Uma melhor compreensão das forças que atuam dentro das órteses pode ajudar a orientar futuros estudos de pesquisa relacionados às órteses, métodos de fornecimento e educação do paciente.
Os participantes do estudo consistirão em participantes adultos saudáveis e fisicamente aptos, usando CDOs de tamanho genérico, que consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que percorre todo o comprimento da perna e dobra para armazenar e energia de retorno e uma plataforma semirrígida que atua como braço de alavanca para dobrar a escora posterior. Os participantes serão solicitados a fixar o manguito proximal a um aperto de manguito auto-selecionado 'SSCT', bem como três diferentes níveis de força predefinidos; 'Frouxo' onde o manguito proximal está frouxamente preso ao redor da perna do participante, 'Moderado' onde o manguito proximal é preso com aperto moderado e 'Apertado' onde o manguito proximal está firmemente preso ao redor da perna do participante. As forças que atuam na perna, dentro do manguito proximal, serão medidas usando sensores Loadpad sem fio e as forças que atuam no pé serão medidas usando palmilhas Loadsol sem fio. O teste incluirá a coleta de dados de força enquanto os participantes sentam-se calmamente, ficam quietos e caminham e preenchem os questionários. Os testes nos níveis de força predeterminados (Frouxo, Moderado, Apertado) ocorrerão em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Órteses de tornozelo e pé (AFOs) são dispositivos médicos frequentemente usados para apoiar o pé e o tornozelo durante as atividades diárias. Órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono (CDOs), um subconjunto de AFOs, que consistem em um manguito proximal que envolve a perna logo abaixo do joelho, um suporte posterior de fibra de carbono que percorre todo o comprimento da perna e se dobra para armazenar e retornar energia durante marcha, uma plataforma semirrígida de fibra de carbono que atua como um braço de alavanca para dobrar o suporte posterior e, em alguns casos, uma cunha de espuma no calcanhar colocada entre a plataforma e o sapato. Diferentes características de projeto do CDO, como rigidez da haste posterior, alinhamento do dispositivo e altura e rigidez da almofada do calcanhar, foram estudadas no passado. Embora diferentes características de design tenham sido estudadas anteriormente, há pouca informação disponível sobre o manguito proximal e como ele afeta os resultados dos pacientes. Diferentes tipos de AFOs e CDOs têm sido usados em um esforço para aliviar a carga do membro há anos. Foi demonstrado que tanto os CDOs quanto os AFOs estilo rolamento do tendão patelar (PTB) reduzem as forças que atuam na superfície plantar do pé. Embora vários estudos tenham indicado a importância da fixação do manguito proximal, poucos investigaram realmente as forças que atuam dentro do manguito proximal. Um manguito proximal frouxo tem sido associado ao pistão do membro, onde o membro translada para baixo dentro do manguito proximal durante a carga, aumentando potencialmente as forças que atuam no pé e reduzindo os efeitos de descarga da órtese. Apenas um estudo investigou os efeitos da alteração das forças dentro do manguito proximal, adicionando mais acolchoamento ao manguito proximal, o que demonstrou melhorar a descarga do membro.
Uma melhor compreensão das forças que atuam dentro do manguito proximal e como elas afetam os resultados dos pacientes ajudaria a orientar futuros estudos de pesquisa relacionados à AFO, provisão e educação do paciente. Neste momento, há poucas orientações disponíveis para informar os pacientes com que firmeza eles precisam fixar o manguito proximal ao usar um AFO. Muitos médicos recomendam apertá-lo para que fique seguro, mas não desconfortável. A capacidade de medir forças dentro do manguito proximal e uma ideia da gama de forças observadas em um ambiente clínico atuarão como um primeiro passo para compreender melhor como as forças que atuam dentro do manguito proximal impactam os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten M Anderson, BSE
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Número de telefone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Contato:
- Kirsten M Anderson, BSE
- Número de telefone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Entre 18 e 65 anos
- Saudável, sem queixa atual de dor nos membros inferiores, dor na coluna, feridas abertas ou infecções ativas, ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que tenham limitado sua participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Capaz de pular sem dor
- Capaz de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
- Diagnosticado com lesão cerebral moderada ou grave
- Lesão nos membros inferiores resultando em cirurgia ou limitação da função por mais de 6 semanas
- Lesões que limitariam o desempenho neste estudo
- Diagnosticado com uma condição física ou psicológica que impediria testes funcionais (por ex. condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de caminhar ou limitam a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- Exigir o uso de um dispositivo auxiliar
- Feridas não cicatrizadas (cortes/abrasões) que impediriam o uso de AFO
- IMC > 35
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem CDO
Os participantes concluirão as atividades de estudo sem usar um CDO
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Experimental: SSCT
Os participantes concluirão as atividades de estudo enquanto usam um CDO preso ao aperto do manguito proximal auto-selecionado
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
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Experimental: Solto
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO preso a um manguito proximal solto
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
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Experimental: Moderado
Os participantes concluirão as atividades de estudo usando um CDO preso a um aperto moderado do manguito proximal
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
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Experimental: Apertado
Os participantes concluirão as atividades de estudo enquanto usam um CDO preso a um manguito proximal apertado
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A órtese dinâmica personalizada de fibra de carbono (CDO) consistirá de uma base semirrígida de fibra de carbono, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal que envolve a perna abaixo do joelho e é preso a diferentes apertos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável
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Linha de base
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de avaliação de dor de 11 pontos, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável
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Linha de base
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Força do manguito proximal
Prazo: Linha de base
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As forças proximais do manguito (N) serão medidas conforme os participantes sentam, levantam e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
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Linha de base
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Pico da Força Plantar
Prazo: Linha de base
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As forças plantares (N) serão medidas em todo o pé, retropé, mediopé e antepé enquanto os participantes sentam, ficam em pé e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
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Linha de base
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Impulso de Força Plantar
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar (Ns) em todo o pé, retropé, mediopé e antepé será calculado usando a integral da força sobre a fase de apoio enquanto os participantes sentam, ficam em pé e andam sem CDO e em cada condição de CDO.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de conforto do soquete modificada (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de suavidade variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Anderson, PT,PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202212359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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