Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelig kraftmåling i kulfiberortosens proksimale manchet (CuffForce)

29. december 2025 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om kræfter inden for carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) kan vurderes pålidelighed ved hjælp af Loadpad og Loadsol kraftmålingssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN). En forbedret forståelse af de kræfter, der virker inden for ortoser, kan være med til at vejlede fremtidige ortoserelaterede forskningsstudier, forsyningsmetoder og patientuddannelse.

Undersøgelsesdeltagere vil bestå af raske, raske voksne deltagere, der bruger generisk størrelse CDO'er, som består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der løber langs benet og bøjes til opbevaring og returenergi, og en semi-stiv fodplade, der fungerer som en vægtstangsarm til at bøje den posteriore stiver. Deltagerne vil blive bedt om at fastgøre den proksimale manchet til en selvvalgt manchetstramning 'SSCT', samt tre forskellige foruddefinerede kraftniveauer; 'Løs', hvor den proksimale manchet er løst fastgjort om deltagerens ben, 'Moderat', hvor den proksimale manchet er fastgjort med moderat stramhed, og 'Tight', hvor den proksimale manchet er tæt fastgjort om deltagerens ben. Kræfter, der virker på benet inden i den proksimale manchet, vil blive målt ved hjælp af trådløse Loadpad-sensorer, og kræfter, der virker på foden, vil blive målt ved hjælp af trådløse Loadsol-indlægssåler. Testning vil omfatte indsamling af kraftdata, når deltagerne sidder stille, står stille og går og udfylder spørgeskemaer. Testning i de forudbestemte kraftniveauer (Løs, Moderat, Stram) vil finde sted i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ankelfodsortoser (AFO'er) er medicinsk udstyr, der ofte bruges til at støtte foden og anklen under daglige aktiviteter. Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), en undergruppe af AFO'er, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der løber langs benet og bøjer for at lagre og returnere energi under gang, en semi-stiv kulfiber fodplade, der fungerer som en løftestang til at bøje den bagerste stiver, og i nogle tilfælde en skumhælkile placeret mellem fodpladen og skoen. Forskellige CDO-designegenskaber, såsom posterior stiverstivhed, enhedsjustering og hælpudehøjde og -stivhed er blevet undersøgt tidligere. Mens forskellige designkarakteristika er blevet undersøgt tidligere, er der kun lidt tilgængelig information om den proksimale manchet, og hvordan den påvirker patientresultaterne. Forskellige typer af AFO'er og CDO'er er blevet brugt i et forsøg på at aflaste lemmen i årevis. Både CDO'er og patellar senebærende (PTB) stil AFO'er har vist sig at reducere kræfter, der virker på fodens plantaroverflade. Mens flere undersøgelser har indikeret vigtigheden af ​​at fastgøre den proksimale manchet, har få faktisk undersøgt de kræfter, der virker inde i den proksimale manchet. En løs proksimal manchet er blevet forbundet med stemplet af lemmen, hvor lemmen translaterer ned i den proksimale manchet under belastning, hvilket potentielt øger kræfterne, der virker på foden og reducerer ortosens aflastningseffekt. Kun én undersøgelse undersøgte virkningerne af at ændre kræfter i den proksimale manchet ved at tilføje mere polstring til den proksimale manchet, hvilket viste sig at forbedre aflastning af lemmer.

En bedre forståelse af de kræfter, der virker inden for den proksimale manchet, og hvordan disse påvirker patientresultaterne vil hjælpe med at vejlede fremtidige AFO-relaterede forskningsstudier, forsyning og patientuddannelse. På dette tidspunkt er der kun lidt vejledning til rådighed for at informere patienterne om, hvor stramt de skal sikre den proksimale manchet, når de bærer en AFO, mange klinikere anbefaler at stramme den, så den er sikker, men ikke ubehagelig. Evnen til at måle kræfter inden for den proksimale manchet og en idé om rækken af ​​kræfter, der ses i en klinisk sammenhæng, vil fungere som et første skridt til bedre at forstå, hvordan kræfter, der virker inden for den proksimale manchet, påvirker patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mellem 18 og 65 år
  • Sund uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Kan hoppe uden smerter
  • Kan udføre en fuld squat uden smerter
  • Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
  • Skader i underekstremiteter, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
  • Skader, der ville begrænse ydeevnen i denne undersøgelse
  • Diagnosticeret med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
  • Kræv brug af et hjælpemiddel
  • Uhelede sår (snit/afskrabninger), der ville forhindre AFO-brug
  • BMI > 35
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter uden at bære en CDO
Eksperimentel: SSCT
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til deres selvvalgte proksimale manchetstramhed
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: Løs
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en løs proksimal manchetstramning
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: Moderat
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en moderat proksimal manchetstramhed
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)
Eksperimentel: Tæt
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en stram proksimal manchetstramning
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
  • Ankelfodsortose (AFO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
Baseline
Proksimal manchetkraft
Tidsramme: Baseline
Proksimale manchetkræfter (N) vil blive målt, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
Baseline
Peak Plantar Force
Tidsramme: Baseline
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af hele foden, bagfoden, mellemfoden og forfoden, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
Baseline
Plantar Force Impuls
Tidsramme: Baseline
Plantarkraftimpuls (Ns) på tværs af hele foden, bagfoden, mellemfoden og forfoden vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Abonner