- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127264
Pålidelig kraftmåling i kulfiberortosens proksimale manchet (CuffForce)
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om kræfter inden for carbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) kan vurderes pålidelighed ved hjælp af Loadpad og Loadsol kraftmålingssensorer (Novel GMBH, St. Paul, MN). En forbedret forståelse af de kræfter, der virker inden for ortoser, kan være med til at vejlede fremtidige ortoserelaterede forskningsstudier, forsyningsmetoder og patientuddannelse.
Undersøgelsesdeltagere vil bestå af raske, raske voksne deltagere, der bruger generisk størrelse CDO'er, som består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der løber langs benet og bøjes til opbevaring og returenergi, og en semi-stiv fodplade, der fungerer som en vægtstangsarm til at bøje den posteriore stiver. Deltagerne vil blive bedt om at fastgøre den proksimale manchet til en selvvalgt manchetstramning 'SSCT', samt tre forskellige foruddefinerede kraftniveauer; 'Løs', hvor den proksimale manchet er løst fastgjort om deltagerens ben, 'Moderat', hvor den proksimale manchet er fastgjort med moderat stramhed, og 'Tight', hvor den proksimale manchet er tæt fastgjort om deltagerens ben. Kræfter, der virker på benet inden i den proksimale manchet, vil blive målt ved hjælp af trådløse Loadpad-sensorer, og kræfter, der virker på foden, vil blive målt ved hjælp af trådløse Loadsol-indlægssåler. Testning vil omfatte indsamling af kraftdata, når deltagerne sidder stille, står stille og går og udfylder spørgeskemaer. Testning i de forudbestemte kraftniveauer (Løs, Moderat, Stram) vil finde sted i en randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelfodsortoser (AFO'er) er medicinsk udstyr, der ofte bruges til at støtte foden og anklen under daglige aktiviteter. Kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er), en undergruppe af AFO'er, der består af en proksimal manchet, der vikler sig rundt om benet lige under knæet, en posterior kulfiberstiver, der løber langs benet og bøjer for at lagre og returnere energi under gang, en semi-stiv kulfiber fodplade, der fungerer som en løftestang til at bøje den bagerste stiver, og i nogle tilfælde en skumhælkile placeret mellem fodpladen og skoen. Forskellige CDO-designegenskaber, såsom posterior stiverstivhed, enhedsjustering og hælpudehøjde og -stivhed er blevet undersøgt tidligere. Mens forskellige designkarakteristika er blevet undersøgt tidligere, er der kun lidt tilgængelig information om den proksimale manchet, og hvordan den påvirker patientresultaterne. Forskellige typer af AFO'er og CDO'er er blevet brugt i et forsøg på at aflaste lemmen i årevis. Både CDO'er og patellar senebærende (PTB) stil AFO'er har vist sig at reducere kræfter, der virker på fodens plantaroverflade. Mens flere undersøgelser har indikeret vigtigheden af at fastgøre den proksimale manchet, har få faktisk undersøgt de kræfter, der virker inde i den proksimale manchet. En løs proksimal manchet er blevet forbundet med stemplet af lemmen, hvor lemmen translaterer ned i den proksimale manchet under belastning, hvilket potentielt øger kræfterne, der virker på foden og reducerer ortosens aflastningseffekt. Kun én undersøgelse undersøgte virkningerne af at ændre kræfter i den proksimale manchet ved at tilføje mere polstring til den proksimale manchet, hvilket viste sig at forbedre aflastning af lemmer.
En bedre forståelse af de kræfter, der virker inden for den proksimale manchet, og hvordan disse påvirker patientresultaterne vil hjælpe med at vejlede fremtidige AFO-relaterede forskningsstudier, forsyning og patientuddannelse. På dette tidspunkt er der kun lidt vejledning til rådighed for at informere patienterne om, hvor stramt de skal sikre den proksimale manchet, når de bærer en AFO, mange klinikere anbefaler at stramme den, så den er sikker, men ikke ubehagelig. Evnen til at måle kræfter inden for den proksimale manchet og en idé om rækken af kræfter, der ses i en klinisk sammenhæng, vil fungere som et første skridt til bedre at forstå, hvordan kræfter, der virker inden for den proksimale manchet, påvirker patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52241
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mellem 18 og 65 år
- Sund uden aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter, åbne sår eller aktive infektioner eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, der har begrænset deres deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Kan hoppe uden smerter
- Kan udføre en fuld squat uden smerter
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
- Diagnosticeret med en moderat eller svær hjerneskade
- Skader i underekstremiteter, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
- Skader, der ville begrænse ydeevnen i denne undersøgelse
- Diagnosticeret med en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
- Kræv brug af et hjælpemiddel
- Uhelede sår (snit/afskrabninger), der ville forhindre AFO-brug
- BMI > 35
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: NoCDO
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter uden at bære en CDO
|
|
|
Eksperimentel: SSCT
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til deres selvvalgte proksimale manchetstramhed
|
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Løs
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en løs proksimal manchetstramning
|
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Moderat
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en moderat proksimal manchetstramhed
|
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tæt
Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter, mens de bærer en CDO fastgjort til en stram proksimal manchetstramning
|
Kulfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) vil bestå af en semi-stiv kulfiber fodplade, en kulfiber posterior stiver og en proksimal manchet, der vikler om benet under knæet, der er fastgjort til forskellige stramninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
Baseline
|
|
Proksimal manchetkraft
Tidsramme: Baseline
|
Proksimale manchetkræfter (N) vil blive målt, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkræfter (N) vil blive målt på tværs af hele foden, bagfoden, mellemfoden og forfoden, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impuls
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkraftimpuls (Ns) på tværs af hele foden, bagfoden, mellemfoden og forfoden vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne sidder, står og går uden en CDO og i hver CDO-tilstand.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Glathedsscore varierer fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202212359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremiteterneForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaFabtech SystemsAfsluttetSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater