碳纤维矫形器近端袖带内力测量的可靠性 (CuffForce)
本研究的主要目的是确定是否可以使用 Loadpad 和 Loadsol 力测量传感器（Novel GMBH，明尼苏达州圣保罗）对碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 内的力进行可靠性评估。 更好地了解矫形器内作用力可能有助于指导未来矫形器相关的研究、提供方法和患者教育。
研究参与者将由健康、身体健全的成年参与者组成，使用通用尺寸的 CDO，其中包括一个近端袖带，包裹在膝盖下方的腿上，一个后部碳纤维支柱，延伸到腿的长度并弯曲以存储和存储。返回能量，以及充当杠杆臂以弯曲后支柱的半刚性踏板。 参与者将被要求将近端袖带紧固至自行选择的袖带松紧度“SSCT”，以及三种不同的预定义力水平； “松”表示近端袖带松散地紧固在参与者腿部周围，“中等”表示近端袖带以中等松紧程度紧固，“紧”表示近端袖带紧密紧固在参与者腿部周围。 作用在腿上、近端套带内的力将使用无线 Loadpad 传感器进行测量，作用在脚上的力将使用无线 Loadsol 鞋垫进行测量。 测试将包括收集参与者安静坐着、安静站立和行走时的力数据以及完成问卷。 预定的力水平（松、中、紧）的测试将以随机顺序进行。
研究概览
详细说明
踝足矫形器 (AFO) 是经常用于在日常活动中支撑足部和踝部的医疗设备。 碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 是 AFO 的一个子集，由一个近端套带组成，该近端套带包裹在膝盖下方的腿部，一个后部碳纤维支柱沿着腿部长度延伸，并在运动过程中弯曲以存储和返回能量。步态是一种半刚性碳纤维踏板，充当弯曲后支柱的杠杆臂，在某些情况下，泡沫鞋跟楔放置在踏板和鞋子之间。 过去已经研究了不同的 CDO 设计特性，例如后支柱刚度、装置对准以及脚跟垫高度和刚度。 虽然之前已经研究了不同的设计特征，但关于近端袖带及其如何影响患者结果的信息很少。 多年来，不同类型的 AFO 和 CDO 一直被用来减轻肢体的负担。 CDO 和髌腱轴承 (PTB) 型 AFO 均已被证明可以减少作用在足底表面的力。 虽然多项研究表明紧固近端套囊的重要性，但很少有人真正研究作用于近端套囊内的力。 松散的近端套带与肢体的活塞作用有关，在加载过程中，肢体在近端套带内向下平移，可能会增加作用在脚上的力并减少矫形器的卸载效果。 只有一项研究调查了通过在近端袖带上添加更多衬垫来改变近端袖带内的力的影响，这被证明可以改善肢体卸载。
更好地了解作用在近端袖带内的力以及这些力如何影响患者的治疗结果将有助于指导未来 AFO 相关的研究、提供和患者教育。 目前，几乎没有任何指导可以告知患者在佩戴 AFO 时需要将近端袖带固定多紧，许多临床医生建议将其拉紧，以确保其安全，但不会感到不舒服。 测量近端袖带内的力的能力以及在临床环境中看到的力的范围的概念将作为更好地理解近端袖带内作用的力如何影响患者结果的第一步。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：3193356857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：3193530431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52241
- 招聘中
- University of Iowa
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接触：
- Jason M Wilken, PT, PhD
- 电话号码：3193356857
- 邮箱：jason-wilken@uiowa.edu
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接触：
- Kirsten M Anderson, PhD
- 电话号码：3193530431
- 邮箱：kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18岁至65岁之间
- 身体健康，目前无下肢疼痛、脊柱疼痛、开放性伤口或活动性感染的症状，或在过去 6 个月内患有限制其参与工作或锻炼的内科或神经肌肉骨骼疾病
- 能够无痛地跳跃
- 能够无痛地进行完整的深蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书排除标准
- 被诊断患有中度或重度脑损伤
- 下肢损伤导致手术或功能限制超过 6 周
- 会限制本研究表现的伤病
- 被诊断患有无法进行功能测试的身体或心理状况（例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病）
- 视力或听力障碍限制行走能力或限制遵守测试期间给出的指示的能力
- 需要使用辅助器具
- 未愈合的伤口（割伤/擦伤）会妨碍 AFO 的使用
- 体重指数 > 35
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无CDO
参与者将在不佩戴 CDO 的情况下完成研究活动
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实验性的：SSCT
参与者将在佩戴固定至其自行选择的近端袖带松紧度的 CDO 的同时完成研究活动
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碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端袖带组成，并固定在不同的松紧度上。
其他名称：
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实验性的：松动的
参与者将在佩戴 CDO 的同时完成研究活动，该 CDO 固定在松散的近端袖带上
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碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端袖带组成，并固定在不同的松紧度上。
其他名称：
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实验性的：缓和
参与者将在佩戴近端袖带适度松紧的 CDO 的同时完成研究活动
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碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端袖带组成，并固定在不同的松紧度上。
其他名称：
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实验性的：紧的
参与者将在佩戴 CDO 的同时完成研究活动，该 CDO 固定在近端袖带上
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碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 将由半刚性碳纤维踏板、碳纤维后支柱和包裹膝盖以下腿部的近端袖带组成，并固定在不同的松紧度上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的插座舒适度分数（舒适度）
大体时间：基线
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舒适度分数范围从 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适
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基线
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线
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将使用标准的 11 点数字疼痛评级量表来评估疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛
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基线
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近端袖带力
大体时间：基线
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将在没有 CDO 的情况下以及在每种 CDO 条件下测量参与者坐下、站立和行走时的近端袖带力 (N)。
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基线
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足底峰值力
大体时间：基线
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当参与者在没有 CDO 的情况下以及在每种 CDO 条件下坐着、站立和行走时，将测量整个足部、后足、中足和前足的足底力 (N)。
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基线
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足底力冲量
大体时间：基线
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将使用参与者在没有 CDO 的情况下坐下、站立和行走以及在每种 CDO 条件下站立阶段的力积分来计算整个足部、后足、中足和前足的足底力冲量 (Ns)。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的插座舒适度分数（平滑度）
大体时间：基线
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平滑度分数范围从 0 = 最不平滑到 10 = 最平滑
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason Wilken, PT,PhD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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