- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127264
Fiabilité de la mesure de la force dans le brassard proximal de l'orthèse en fibre de carbone (CuffForce)
L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si les forces au sein des orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone peuvent être évaluées en fiabilité à l'aide de capteurs de mesure de force Loadpad et Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Une meilleure compréhension des forces agissant dans les orthèses peut aider à orienter les futures études de recherche liées aux orthèses, les méthodes de fourniture et l'éducation des patients.
Les participants à l'étude seront des participants adultes en bonne santé et valides utilisant des CDO de taille générique, qui consistent en un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, une entretoise postérieure en fibre de carbone qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et se plie pour stocker et renvoie l'énergie et une plaque de base semi-rigide qui agit comme un bras de levier pour plier la jambe de force postérieure. Les participants seront invités à fixer le brassard proximal à un niveau d'étanchéité du brassard « SSCT » auto-sélectionné, ainsi qu'à trois niveaux de force prédéfinis différents ; « Lâche » lorsque le brassard proximal est fixé de manière lâche autour de la jambe du participant, « Modéré » lorsque le brassard proximal est fixé avec une étanchéité modérée et « Serré » lorsque le brassard proximal est fermement fixé autour de la jambe du participant. Les forces agissant sur la jambe, à l'intérieur du brassard proximal, seront mesurées à l'aide de capteurs Loadpad sans fil et les forces agissant sur le pied seront mesurées à l'aide de semelles intérieures Loadsol sans fil. Les tests comprendront la collecte de données sur la force pendant que les participants s'assoient tranquillement, se tiennent debout tranquillement, marchent et remplissent des questionnaires. Les tests dans les niveaux de force prédéterminés (faible, modéré, serré) se dérouleront dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les orthèses cheville-pied (AFO) sont des dispositifs médicaux souvent utilisés pour soutenir le pied et la cheville lors des activités quotidiennes. Orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone, un sous-ensemble d'AFO, constituées d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et se plie pour stocker et restituer l'énergie pendant démarche, une semelle semi-rigide en fibre de carbone qui agit comme un bras de levier pour plier la jambe de force postérieure et, dans certains cas, une cale de talon en mousse placée entre la semelle et la chaussure. Différentes caractéristiques de conception des CDO, telles que la rigidité de la jambe de force postérieure, l'alignement du dispositif ainsi que la hauteur et la rigidité du coussinet de talon, ont été étudiées dans le passé. Bien que différentes caractéristiques de conception aient été étudiées précédemment, il existe peu d'informations disponibles concernant le brassard proximal et son impact sur les résultats pour les patients. Différents types d’AFO et de CDO sont utilisés depuis des années dans le but de décharger le membre. Il a été démontré que les CDO et les AFO de type support de tendon rotulien (PTB) réduisent les forces agissant sur la surface plantaire du pied. Bien que de nombreuses études aient indiqué l'importance de la fixation du brassard proximal, rares sont celles qui ont réellement étudié les forces agissant à l'intérieur du brassard proximal. Un brassard proximal lâche a été associé à un pistonnement du membre, où le membre se déplace vers le bas dans le brassard proximal pendant la charge, augmentant potentiellement les forces agissant sur le pied et réduisant les effets de déchargement de l'orthèse. Une seule étude a examiné les effets de la modification des forces au sein du brassard proximal en ajoutant davantage de rembourrage au brassard proximal, ce qui s'est avéré améliorer le déchargement du membre.
Une meilleure compréhension des forces agissant dans le brassard proximal et de la manière dont celles-ci affectent les résultats pour les patients aiderait à orienter les futures études de recherche, la fourniture et l'éducation des patients liées à l'AFO. À l'heure actuelle, il existe peu de directives disponibles pour informer les patients du niveau de serrage dont ils ont besoin pour fixer le brassard proximal lorsqu'ils portent un AFO. De nombreux cliniciens recommandent de le serrer pour qu'il soit sécurisé, mais pas inconfortable. La capacité de mesurer les forces dans le brassard proximal et une idée de la gamme de forces observées en milieu clinique constitueront une première étape pour mieux comprendre comment les forces agissant dans le brassard proximal impactent les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Entre 18 et 65 ans
- En bonne santé sans plainte actuelle de douleur aux membres inférieurs, de douleur à la colonne vertébrale, de plaies ouvertes ou d'infections actives, ou de troubles médicaux ou neuromusculo-squelettiques ayant limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois.
- Capable de sauter sans douleur
- Capable d'effectuer un squat complet sans douleur
- Capacité à lire et à écrire en anglais et à fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
- Diagnostic d'une lésion cérébrale modérée ou grave
- Blessure des membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou une limitation de la fonction pendant plus de 6 semaines
- Blessures qui limiteraient les performances dans cette étude
- Diagnostic d'une condition physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par ex. maladie cardiaque, trouble de la coagulation, maladie pulmonaire)
- Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou limitent la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- Exiger l’utilisation d’un appareil fonctionnel
- Plaies non cicatrisées (coupures/écorchures) qui empêcheraient l'utilisation de l'AFO
- IMC > 35
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: NonCDO
Les participants termineront les activités d'étude sans porter de CDO
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Expérimental: SSCT
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO fixé à l'étanchéité du brassard proximal qu'ils ont eux-mêmes choisi.
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L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
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Expérimental: Lâche
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO attaché à un brassard proximal lâche.
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L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
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Expérimental: Modéré
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO fixé à un brassard proximal modérément serré.
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L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
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Expérimental: Serré
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO attaché à un brassard proximal serré.
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L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable
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Ligne de base
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Référence
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Référence
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Force du brassard proximal
Délai: Référence
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Les forces proximales du brassard (N) seront mesurées lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition de CDO.
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Référence
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Force plantaire maximale
Délai: Référence
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Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'ensemble du pied, l'arrière-pied, le médio-pied et l'avant-pied lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition CDO.
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Référence
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Impulsion de force plantaire
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire (Ns) sur l'ensemble du pied, l'arrière-pied, le médio-pied et l'avant-pied sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase de position lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition CDO.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de confort de douille modifié (lissage)
Délai: Ligne de base
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Les scores de lissage vont de 0 = le moins lisse à 10 = le plus lisse
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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