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Fiabilité de la mesure de la force dans le brassard proximal de l'orthèse en fibre de carbone (CuffForce)

29 décembre 2025 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa

L'objectif principal de cette étude de recherche est de déterminer si les forces au sein des orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone peuvent être évaluées en fiabilité à l'aide de capteurs de mesure de force Loadpad et Loadsol (Novel GMBH, St. Paul, MN). Une meilleure compréhension des forces agissant dans les orthèses peut aider à orienter les futures études de recherche liées aux orthèses, les méthodes de fourniture et l'éducation des patients.

Les participants à l'étude seront des participants adultes en bonne santé et valides utilisant des CDO de taille générique, qui consistent en un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, une entretoise postérieure en fibre de carbone qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et se plie pour stocker et renvoie l'énergie et une plaque de base semi-rigide qui agit comme un bras de levier pour plier la jambe de force postérieure. Les participants seront invités à fixer le brassard proximal à un niveau d'étanchéité du brassard « SSCT » auto-sélectionné, ainsi qu'à trois niveaux de force prédéfinis différents ; « Lâche » lorsque le brassard proximal est fixé de manière lâche autour de la jambe du participant, « Modéré » lorsque le brassard proximal est fixé avec une étanchéité modérée et « Serré » lorsque le brassard proximal est fermement fixé autour de la jambe du participant. Les forces agissant sur la jambe, à l'intérieur du brassard proximal, seront mesurées à l'aide de capteurs Loadpad sans fil et les forces agissant sur le pied seront mesurées à l'aide de semelles intérieures Loadsol sans fil. Les tests comprendront la collecte de données sur la force pendant que les participants s'assoient tranquillement, se tiennent debout tranquillement, marchent et remplissent des questionnaires. Les tests dans les niveaux de force prédéterminés (faible, modéré, serré) se dérouleront dans un ordre aléatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les orthèses cheville-pied (AFO) sont des dispositifs médicaux souvent utilisés pour soutenir le pied et la cheville lors des activités quotidiennes. Orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone, un sous-ensemble d'AFO, constituées d'un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone qui s'étend sur toute la longueur de la jambe et se plie pour stocker et restituer l'énergie pendant démarche, une semelle semi-rigide en fibre de carbone qui agit comme un bras de levier pour plier la jambe de force postérieure et, dans certains cas, une cale de talon en mousse placée entre la semelle et la chaussure. Différentes caractéristiques de conception des CDO, telles que la rigidité de la jambe de force postérieure, l'alignement du dispositif ainsi que la hauteur et la rigidité du coussinet de talon, ont été étudiées dans le passé. Bien que différentes caractéristiques de conception aient été étudiées précédemment, il existe peu d'informations disponibles concernant le brassard proximal et son impact sur les résultats pour les patients. Différents types d’AFO et de CDO sont utilisés depuis des années dans le but de décharger le membre. Il a été démontré que les CDO et les AFO de type support de tendon rotulien (PTB) réduisent les forces agissant sur la surface plantaire du pied. Bien que de nombreuses études aient indiqué l'importance de la fixation du brassard proximal, rares sont celles qui ont réellement étudié les forces agissant à l'intérieur du brassard proximal. Un brassard proximal lâche a été associé à un pistonnement du membre, où le membre se déplace vers le bas dans le brassard proximal pendant la charge, augmentant potentiellement les forces agissant sur le pied et réduisant les effets de déchargement de l'orthèse. Une seule étude a examiné les effets de la modification des forces au sein du brassard proximal en ajoutant davantage de rembourrage au brassard proximal, ce qui s'est avéré améliorer le déchargement du membre.

Une meilleure compréhension des forces agissant dans le brassard proximal et de la manière dont celles-ci affectent les résultats pour les patients aiderait à orienter les futures études de recherche, la fourniture et l'éducation des patients liées à l'AFO. À l'heure actuelle, il existe peu de directives disponibles pour informer les patients du niveau de serrage dont ils ont besoin pour fixer le brassard proximal lorsqu'ils portent un AFO. De nombreux cliniciens recommandent de le serrer pour qu'il soit sécurisé, mais pas inconfortable. La capacité de mesurer les forces dans le brassard proximal et une idée de la gamme de forces observées en milieu clinique constitueront une première étape pour mieux comprendre comment les forces agissant dans le brassard proximal impactent les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Entre 18 et 65 ans
  • En bonne santé sans plainte actuelle de douleur aux membres inférieurs, de douleur à la colonne vertébrale, de plaies ouvertes ou d'infections actives, ou de troubles médicaux ou neuromusculo-squelettiques ayant limité leur participation au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois.
  • Capable de sauter sans douleur
  • Capable d'effectuer un squat complet sans douleur
  • Capacité à lire et à écrire en anglais et à fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
  • Diagnostic d'une lésion cérébrale modérée ou grave
  • Blessure des membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou une limitation de la fonction pendant plus de 6 semaines
  • Blessures qui limiteraient les performances dans cette étude
  • Diagnostic d'une condition physique ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (par ex. maladie cardiaque, trouble de la coagulation, maladie pulmonaire)
  • Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou limitent la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
  • Exiger l’utilisation d’un appareil fonctionnel
  • Plaies non cicatrisées (coupures/écorchures) qui empêcheraient l'utilisation de l'AFO
  • IMC > 35
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: NonCDO
Les participants termineront les activités d'étude sans porter de CDO
Expérimental: SSCT
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO fixé à l'étanchéité du brassard proximal qu'ils ont eux-mêmes choisi.
L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)
Expérimental: Lâche
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO attaché à un brassard proximal lâche.
L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)
Expérimental: Modéré
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO fixé à un brassard proximal modérément serré.
L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)
Expérimental: Serré
Les participants termineront les activités d'étude tout en portant un CDO attaché à un brassard proximal serré.
L'orthèse dynamique personnalisée (CDO) en fibre de carbone comprendra une plaque de pied semi-rigide en fibre de carbone, une entretoise postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe sous le genou et est fixé à différents niveaux de serrage.
Autres noms:
  • Orthèse cheville-pied (AFO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable
Ligne de base
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Référence
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Référence
Force du brassard proximal
Délai: Référence
Les forces proximales du brassard (N) seront mesurées lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition de CDO.
Référence
Force plantaire maximale
Délai: Référence
Les forces plantaires (N) seront mesurées sur l'ensemble du pied, l'arrière-pied, le médio-pied et l'avant-pied lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition CDO.
Référence
Impulsion de force plantaire
Délai: Référence
L'impulsion de force plantaire (Ns) sur l'ensemble du pied, l'arrière-pied, le médio-pied et l'avant-pied sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase de position lorsque les participants s'assoient, se tiennent debout et marchent sans CDO et dans chaque condition CDO.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de confort de douille modifié (lissage)
Délai: Ligne de base
Les scores de lissage vont de 0 = le moins lisse à 10 = le plus lisse
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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