Betrouwbaarheid van krachtmeting binnen de proximale manchet van de koolstofvezelorthese (CuffForce)
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de krachten in op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel op betrouwbaarheid kunnen worden beoordeeld met behulp van Loadpad- en Loadsol-krachtmeetsensoren (Novel GMBH, St. Paul, MN). Een beter begrip van de krachten die in orthesen werken, kan richting geven aan toekomstige orthese-gerelateerde onderzoeksstudies, verstrekkingsmethoden en patiëntenvoorlichting.
De deelnemers aan het onderzoek zullen bestaan uit gezonde, valide volwassen deelnemers die CDO's van generieke afmetingen gebruiken, die bestaan uit een proximale manchet die rond het been net onder de knie wordt gewikkeld, een achterste koolstofvezelsteun die over de hele lengte van het been loopt en buigt om op te bergen en op te bergen. geeft energie terug, en een semi-stijve voetplaat die fungeert als een hefboomarm om de achterste steun te buigen. Deelnemers wordt gevraagd de proximale manchet vast te maken met een zelfgekozen manchetdichtheid 'SSCT', evenals drie verschillende vooraf gedefinieerde krachtniveaus; 'Los' waarbij de proximale manchet losjes rond het been van de deelnemer wordt vastgemaakt, 'Gemiddeld' waarbij de proximale manchet met matige strakheid wordt vastgemaakt, en 'Strak' waarbij de proximale manchet strak rond het been van de deelnemer wordt vastgemaakt. De krachten die op het been inwerken, binnen de proximale manchet, worden gemeten met behulp van draadloze Loadpad-sensoren en de krachten die op de voet inwerken, worden gemeten met behulp van draadloze Loadsol-inlegzolen. Het testen omvat het verzamelen van krachtgegevens terwijl deelnemers rustig zitten, stil staan en lopen, en het invullen van vragenlijsten. Het testen met de vooraf bepaalde krachtniveaus (los, gemiddeld, strak) zal in willekeurige volgorde plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkel-voetorthesen (EVO’s) zijn medische hulpmiddelen die vaak worden gebruikt om de voet en enkel te ondersteunen tijdens dagelijkse activiteiten. Op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel, een subset van EVO's, die bestaan uit een proximale manchet die net onder de knie rond het been wordt gewikkeld, een achterste koolstofvezelsteun die over de hele lengte van het been loopt en buigt om energie op te slaan en terug te geven tijdens looppatroon, een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel die fungeert als een hefboomarm om de achterste steun te buigen, en in sommige gevallen een hielwig van schuim die tussen de voetplaat en de schoen wordt geplaatst. Verschillende CDO-ontwerpkenmerken, zoals de stijfheid van de achterste stutten, de uitlijning van het apparaat en de hoogte en stijfheid van het hielkussen, zijn in het verleden bestudeerd. Hoewel er eerder verschillende ontwerpkenmerken zijn onderzocht, is er weinig informatie beschikbaar over de proximale manchet en hoe deze de uitkomsten voor de patiënt beïnvloedt. Verschillende soorten EFO's en CDO's worden al jaren gebruikt in een poging het ledemaat te ontlasten. Het is aangetoond dat zowel CDO's als EVO's in de vorm van patellapeeslagers (PTB) de krachten verminderen die op het plantaire oppervlak van de voet inwerken. Hoewel meerdere onderzoeken het belang van het bevestigen van de proximale manchet hebben aangetoond, hebben slechts weinigen daadwerkelijk de krachten onderzocht die in de proximale manchet inwerken. Een losse proximale manchet is in verband gebracht met het naar beneden bewegen van het ledemaat, waarbij het ledemaat tijdens het belasten naar beneden beweegt binnen de proximale manchet, waardoor de krachten die op de voet inwerken mogelijk toenemen en de ontlastende effecten van de orthese worden verminderd. Slechts één onderzoek onderzocht de effecten van het veranderen van krachten in de proximale manchet door meer opvulling aan de proximale manchet toe te voegen, wat de ontlasting van de ledematen verbeterde.
Een beter begrip van de krachten die in de proximale manchet werken, en hoe deze de uitkomsten van de patiënt beïnvloeden, zou kunnen helpen bij toekomstige EFO-gerelateerde onderzoeksstudies, voorzieningen en patiëntenvoorlichting. Op dit moment zijn er weinig richtlijnen beschikbaar om patiënten te informeren over hoe strak ze de proximale manchet moeten vastzetten wanneer ze een EVO dragen. Veel artsen raden aan om deze vast te zetten, zodat deze goed vastzit, maar niet oncomfortabel is. Het vermogen om krachten binnen de proximale manchet te meten en een idee van het bereik van de krachten die in een klinische setting worden waargenomen, zullen fungeren als een eerste stap om beter te begrijpen hoe krachten die in de proximale manchet werken de uitkomsten van de patiënt beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3193356857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contact:
- Kirsten M Anderson, PhD
- Telefoonnummer: 3193530431
- E-mail: kirsten-m-anderson@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Gezond zonder huidige klachten over pijn in de onderste ledematen, pijn in de wervelkolom, open wonden of actieve infecties, of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die hun deelname aan werk of lichaamsbeweging in de afgelopen zes maanden hebben beperkt
- Kan zonder pijn springen
- Kan een volledige squat uitvoeren zonder pijn
- Vermogen om in het Engels te lezen en schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Uitsluitingscriteria
- Gediagnosticeerd met matig of ernstig hersenletsel
- Letsel aan de onderste ledematen resulterend in een operatie of beperking van de functie gedurende meer dan 6 weken
- Blessures die de prestaties in dit onderzoek zouden beperken
- Gediagnosticeerd met een fysieke of psychologische aandoening die functionele tests uitsluit (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
- Visuele of gehoorstoornissen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan de instructies die tijdens het testen worden gegeven
- Het gebruik van een hulpmiddel vereisen
- Niet-genezen wonden (snij-/schaafwonden) die het gebruik van AFO onmogelijk maken
- BMI > 35
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: GeenCDO
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten zonder een CDO te dragen
|
|
|
Experimenteel: SSCT
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen die is vastgemaakt aan hun zelfgekozen proximale manchetspanning
|
De op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel zal bestaan uit een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die zich rond het been onder de knie wikkelt en die op verschillende sterktes is vastgemaakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Loszittend
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen die is vastgemaakt aan een losse proximale manchet
|
De op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel zal bestaan uit een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die zich rond het been onder de knie wikkelt en die op verschillende sterktes is vastgemaakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gematigd
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen die is vastgemaakt aan een matige proximale manchetspanning
|
De op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel zal bestaan uit een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die zich rond het been onder de knie wikkelt en die op verschillende sterktes is vastgemaakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nauw
Deelnemers voltooien de studieactiviteiten terwijl ze een CDO dragen die is vastgemaakt aan een strakke proximale manchet
|
De op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel zal bestaan uit een semi-stijve voetplaat van koolstofvezel, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet die zich rond het been onder de knie wikkelt en die op verschillende sterktes is vastgemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel
|
Basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van een standaard numerieke pijnbeoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn
|
|
Proximale manchetkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Proximale manchetkrachten (N) worden gemeten terwijl deelnemers zitten, staan en lopen zonder CDO en in elke CDO-conditie.
|
Basislijn
|
|
Piek plantaire kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachten (N) worden gemeten over de totale voet, de achtervoet, de middenvoet en de voorvoet terwijl de deelnemers zitten, staan en lopen zonder CDO en in elke CDO-conditie.
|
Basislijn
|
|
Plantaire krachtimpuls
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plantaire krachtimpuls (Ns) over de totale voet, de achtervoet, de middenvoet en de voorvoet zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers zitten, staan en lopen zonder CDO en in elke CDO-conditie.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Socket Comfort Score (Gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gladheidsscores variëren van 0 = minst glad tot 10 = meest glad
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Wilken, PT,PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202212359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .