健康な男性ボランティアを対象としたドネペジル (GB-5001) 注射とドネペジル経口錠剤 (アリセプト®) の単回投与の筋肉内 (IM) および皮下 (SC) 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増研究
2023年12月21日 更新者：G2GBio, Inc.
ドネペジル (GB-5001) 単回筋肉内 (IM) および皮下 (SC) 注射とドネペジル経口錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検、実薬管理、並行および用量漸増の第 1 相臨床試験健康な男性ボランティアにおける（アリセプト®）
この研究は、健康な成人男性における GB-5001 (ドネペジル) IM および SC デポ剤の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
また、GB-5001 (ドネペジル) IM および SC 単回投与と実薬比較薬の薬物動態学的特性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jimin Hwang
- 電話番号：82-2-400-2681
- メール：clinicalstudy@g2gbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sangsub Lee
- 電話番号：82-2-400-2694
- メール：clinicalstudy@g2gbio.com
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Chungnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Hong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性、19歳から55歳まで（スクリーニング来院時に含む）
- 体重55kg以上、肥満指数（BMI）が18.5kg/m2以上30kg/m2未満の者
- 先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や内科的検査所見がない者
- 研究責任者がスクリーニング検査の結果を判断し、適切と判断した被験者
- 本治験を理解し、治験手続き前に書面による同意を得ることができる被験者
除外基準:
以下の病歴または症状を有し、治験にリスクをもたらすと主任研究者が判断した被験者。
- 腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚、血液の症状。
- 横紋筋融解症
- 発作、てんかん、失神
- 消化性潰瘍または胃腸出血
- 胃腸の病理、制御不能な胃腸症状、または吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病歴
- 重度の身体的/臓器的異常
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス
治験責任医師が治験のリスクがあると判断した以下の薬剤の服用歴がある、または現在服用している被験者。
- 横紋筋融解症を誘発する可能性のある抗うつ薬などの薬剤
- 潰瘍発症のリスクがある薬剤。
- シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤
- 抗コリン薬、コリン模倣薬、およびその他のコリンエステラーゼ阻害薬
- カテーテルまたは静脈アクセスによる静脈穿刺または注射処置が困難な被験者
- スクリーニング前の過去3か月以内に一貫して過剰な喫煙、カフェインもしくはアルコールの摂取を行っている被験者、または治験薬の予定投与前少なくとも2日間喫煙、カフェイン、アルコールの摂取を控えることができない被験者。入院期間中に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GB-5001A
GB-5001 3 用量 (低、中、高) の IM/SC 注射用懸濁液 コホートはランダムな割り当てによって決定されます。
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コホートに応じて、投与量は変わり、投与量と投与経路も変わります。
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実験的：GB-5001D
GB-5001 3 用量（低、中、高）の皮下注射用懸濁液 コホートはランダムな割り当てによって決定されます。
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コホートに応じて、投与量は異なります。
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アクティブコンパレータ：経口コホート
アリセプト®錠剤。
コホートはランダムな割り当てによって決定されます。
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アリセプト錠の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：パートA: コホートA、B: 106日目まで / コホートC: 71日目まで / コホートD: 18日目まで、パートB: コホートE、F、M: 18日目または106日目まで
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有害事象のある参加者の数
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パートA: コホートA、B: 106日目まで / コホートC: 71日目まで / コホートD: 18日目まで、パートB: コホートE、F、M: 18日目または106日目まで
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臨床検査
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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異常な臨床的に重要な臨床検査結果の発生率。
（血液学、血液化学検査、尿検査、血液凝固検査、血清検査、尿薬物スクリーニング検査）/1日目～当日
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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バイタルサイン
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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異常な臨床的に重要なバイタルサインの発生率。(収縮期)
拡張期血圧、脈拍数、体温）
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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身体検査
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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臨床的に重要な異常な身体検査の発生率。
（これには、全体的な外観の評価と、質問、視覚的検査、および触診による身体器官系のレビューが含まれます。）
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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心電図
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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臨床的に重要な異常な ECG 結果の発生率 (心室心拍数 (心拍数/分)、PR 間隔 (ミリ秒)、QRS (ミリ秒)、QT (ミリ秒)、QTc (ミリ秒)
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 64日目または99日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (Tmax)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (Tlag)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (AUCinf)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態学 (AUClast)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (AUC 0-762)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (CL/F)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (Vd/F)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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薬物動態 (t1/2)
時間枠：パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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パートA: コホートA、B: 99日目まで / コホートC: 64日目まで / コホートD: 11日目まで、パートB: コホートE、F、M: 11日目または99日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2024年9月17日
研究の完了 (推定)
2025年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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