Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'injections intramusculaires (IM) et sous-cutanées (SC) de donépézil (GB-5001) par rapport au comprimé oral de donépézil (Aricept®) chez des volontaires masculins en bonne santé

21 décembre 2023 mis à jour par: G2GBio, Inc.

Un essai clinique ouvert, contrôlé par actif, parallèle et à dose croissante, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des injections intramusculaires (IM) et sous-cutanées (SC) uniques de donépézil (GB-5001) par rapport au comprimé oral de donépézil (Aricept®) chez des volontaires masculins en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de dépôt IM et SC de GB-5001 (donépézil) chez des hommes adultes en bonne santé. Et, il s'agit d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du GB-5001 (donépézil) en injection IM et SC en dose unique par rapport au comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Hong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé, âgés de 19 à 55 ans, inclusivement au moment de la visite de dépistage
  • Sujet ayant un poids corporel de 55 kg ou plus et un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 18,5 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m²
  • Sujet sans pathologie congénitale ou chronique, et sans symptômes pathologiques ni constatations à l'examen médical interne
  • Sujet jugé apte sur la base des résultats des tests de dépistage évalués par le chercheur principal
  • Sujet capable de comprendre cet essai clinique, de fournir un consentement écrit éclairé avant les procédures de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant les antécédents médicaux ou les symptômes suivants, tels que déterminés par le chercheur principal comme présentant un risque pour l'essai.

    • Conditions rénales/génito-urinaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, endocriniennes, immunitaires, musculo-squelettiques, neurologiques, psychiatriques, dermatologiques et hématologiques.
    • Rhabdomyolyse
    • Convulsions, épilepsie, évanouissements
    • ulcère gastroduodénal ou hémorragie gastro-intestinale
    • Pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux incontrôlables ou antécédents d'absorption, de distribution, de métabolisme ou d'excrétion perturbants
    • Anomalies physiques/organiques graves
    • Virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C

  • Sujets ayant des antécédents ou recevant actuellement les médicaments suivants, tels que déterminés par le chercheur principal, considérés comme un risque pour l'essai.

    • Médicaments, y compris les antidépresseurs, pouvant induire une rhabdomyolyse
    • Médicaments présentant un risque de développement d'ulcères.
    • Inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP)
    • Médicaments anticholinergiques, cholinomimétiques et autres inhibiteurs de la cholinestérase
  • Sujets ayant des difficultés avec les procédures de ponction veineuse ou d'injection via un cathéter ou un accès intraveineux
  • Sujets qui ont régulièrement fumé de manière excessive ou consommé de la caféine ou de l'alcool au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, ou Sujets qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer, de caféine et de consommation d'alcool pendant au moins 2 jours avant l'administration prévue du produit expérimental ou pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GB-5001A
GB-5001 Suspension pour injection IM/SC à trois doses (faible, intermédiaire, élevée) La cohorte est déterminée par répartition aléatoire.
Médicament: GB-5001A
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera, ainsi que la posologie et la voie d'administration.
Expérimental: GB-5001D
GB-5001 Suspension pour injection SC à trois doses (faible, intermédiaire, élevée) La cohorte est déterminée par répartition aléatoire.
Médicament: GB-5001D
En fonction de la cohorte, le volume à administrer variera.
Comparateur actif: Cohorte orale
Comprimé Aricept®. La cohorte est déterminée par répartition aléatoire.
Médicament: Cohorte orale
Dose unique de comprimé Aricept.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 106 / Cohorte C : Jusqu'au jour 71 / Cohorte D : Jusqu'au jour 18, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 18 ou jour 106
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 106 / Cohorte C : Jusqu'au jour 71 / Cohorte D : Jusqu'au jour 18, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 18 ou jour 106
Tests de laboratoire clinique
Délai: Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique cliniquement significatifs. (Hématologie, test de chimie sanguine, test d'urine, test de coagulation sanguine, test sérique et test de dépistage de drogues dans l'urine.) /Jour 1 à Jour
Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Signes vitaux
Délai: Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Incidence de signes vitaux anormaux et cliniquement significatifs. et pression artérielle diastolique, fréquence du pouls, température corporelle)
Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Examen physique
Délai: Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Incidence d'un examen physique anormal cliniquement significatif. (Cela comprend une évaluation de l'apparence générale et un examen des systèmes organiques physiques par interrogatoire, inspection visuelle et palpation.)
Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Électrocardiogrammes
Délai: Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99
Incidence des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (fréquence ventriculaire (battements/min), intervalle PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Partie A : Cohorte A, B : Jusqu'au jour 99 / Cohorte C : Jusqu'au jour 64 / Cohorte D : Jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : Jusqu'au jour 64 ou jour 99

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (Tmax)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (Tlag)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (AUCinf)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (AUCdernière)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (ASC 0-762)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (CL/F)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (Vd/F)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Pharmacocinétique (t1/2)
Délai: Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99
Partie A : Cohorte A, B : jusqu'au jour 99 / Cohorte C : jusqu'au jour 64 / Cohorte D : jusqu'au jour 11, Partie B : Cohorte E, F, M : jusqu'au jour 11 ou jour 99

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G2GBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB5001A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner