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Studio di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di iniezioni intramuscolari (IM) e sottocutanee (SC) di Donepezil (GB-5001) rispetto a Donepezil compressa orale (Aricept®) in volontari maschi sani

21 dicembre 2023 aggiornato da: G2GBio, Inc.

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, con controllo attivo, parallelo e con incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole iniezioni intramuscolari (IM) e sottocutanee (SC) di Donepezil (GB-5001) rispetto a Donepezil compressa orale (Aricept®) in volontari maschi sani

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di GB-5001 (donepezil) IM e SC depot in adulti maschi sani. Inoltre, si tratta di valutare le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione in dose singola IM e SC di GB-5001 (donepezil) rispetto al comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Hong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani, di età compresa tra 19 e 55 anni, compreso al momento della visita di screening
  • Soggetto con un peso corporeo pari o superiore a 55 kg e un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,5 kg/m² ma inferiore a 30 kg/m²
  • Soggetto senza patologie congenite o croniche e senza sintomi patologici o riscontri all'esame medico interno
  • Soggetto ritenuto idoneo sulla base dei risultati dei test di screening valutati dal ricercatore principale
  • Il soggetto in grado di comprendere questa sperimentazione clinica deve fornire il consenso informato scritto prima delle procedure della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con la seguente anamnesi o sintomi, secondo quanto stabilito dal ricercatore principale come tali da rappresentare un rischio per lo studio.

    • Condizioni renali/genitourinarie, gastrointestinali, cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, endocrine, immunitarie, muscoloscheletriche, neurologiche, psichiatriche, dermatologiche ed ematologiche.
    • Rabdomiolisi
    • Convulsioni, epilessia, svenimenti
    • ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
    • Patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali incontrollabili o storia di disturbi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione
    • Gravi anomalie fisiche/organiche
    • Virus dell’immunodeficienza umana, virus dell’epatite B, virus dell’epatite C

  • I soggetti con una storia di, o che stanno attualmente assumendo, i seguenti farmaci, come determinato dal ricercatore principale, sono considerati un rischio per lo studio.

    • Farmaci, compresi gli antidepressivi, che possono indurre rabdomiolisi
    • Farmaci con rischio di sviluppo di ulcere.
    • Potenti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
    • Farmaci anticolinergici, colinomimetici e altri inibitori della colinesterasi
  • Soggetti che hanno difficoltà con la venipuntura o le procedure di iniezione tramite catetere o accesso endovenoso
  • Soggetti che hanno fumato in modo eccessivo o consumato caffeina o alcol negli ultimi 3 mesi prima dello screening, o Soggetti che non possono astenersi dal fumo, dalla caffeina e dal consumo di alcol per almeno 2 giorni prima della somministrazione programmata del prodotto sperimentale o durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB-5001A
GB-5001 Sospensione per iniezione IM/SC a tre dosi (bassa, intermedia, alta) La coorte viene determinata mediante assegnazione casuale.
Droga: GB-5001A
A seconda del gruppo, il volume da somministrare varierà, così come il dosaggio e la via di somministrazione.
Sperimentale: GB-5001D
GB-5001 Sospensione iniettabile SC a tre dosi (bassa, intermedia, alta) La coorte viene determinata mediante assegnazione casuale.
Droga: GB-5001D
A seconda della coorte, il volume da somministrare varierà.
Comparatore attivo: Coorte orale
Compressa Aricept®. La coorte è determinata attraverso l'assegnazione casuale.
Droga: Coorte orale
Dose singola di compressa di Aricept.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: Fino al giorno 106 / Coorte C: Fino al giorno 71 / Coorte D: Fino al giorno 18, Parte B: Coorte E, F, M: Fino al giorno 18 o al giorno 106
Numero di partecipanti con eventi avversi
Parte A: Coorte A, B: Fino al giorno 106 / Coorte C: Fino al giorno 71 / Coorte D: Fino al giorno 18, Parte B: Coorte E, F, M: Fino al giorno 18 o al giorno 106
Esami di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Incidenza di risultati anomali dei test clinici di laboratorio clinicamente significativi. (Ematologia, test ematochimici, test delle urine, test di coagulazione del sangue, test del siero e test di screening antidroga nelle urine.) /Dal giorno 1 al giorno
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Segni vitali
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Incidenza di segni vitali anormali clinicamente significativi (sistolico e pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea)
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Esame fisico
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Incidenza di esami fisici anormali clinicamente significativi. (Ciò include una valutazione dell'aspetto generale e una revisione dei sistemi di organi fisici attraverso domande, ispezione visiva e palpazione.)
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99
Incidenza di risultati ECG anomali clinicamente significativi (frequenza ventricolare (battiti/min), intervallo PR (msec), QRS (msec), QT (msec), QTc (msec)
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 64 o al giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (Tlag)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (AUC 0-762)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (Vd/F)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Farmacocinetica (t1/2)
Lasso di tempo: Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99
Parte A: Coorte A, B: fino al giorno 99 / Coorte C: fino al giorno 64 / Coorte D: fino al giorno 11, Parte B: Coorte E, F, M: fino al giorno 11 o al giorno 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB5001A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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