Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki domięśniowej (IM) i podskórnej (SC) zastrzyków Donepezil (GB-5001) w porównaniu z Donepezilem w postaci doustnej tabletki (Aricept®) u zdrowych ochotników płci męskiej

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: G2GBio, Inc.

Otwarte, kontrolowane substancją czynną, równoległe i ze zwiększaniem dawki, badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego zastrzyku domięśniowego (IM) i podskórnego (SC) Donepezilu (GB-5001) w porównaniu z doustną tabletką Donepezilu (Aricept®) u zdrowych mężczyzn-wolontariuszy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GB-5001 (donepezyl) w postaci depot domięśniowej i podskórnej u zdrowych dorosłych mężczyzn. Ma także na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych GB-5001 (donepezil) podawanego domięśniowo i podskórnie w pojedynczej dawce w porównaniu z aktywnym komparatorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej
  • Pacjent o masie ciała 55 kg lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) równym lub większym niż 18,5 kg/m², ale mniejszym niż 30 kg/m²
  • Pacjent bez wad wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów patologicznych i wyników wewnętrznego badania lekarskiego
  • Uczestnik, który został uznany za odpowiedniego na podstawie wyników badań przesiewowych ocenionych przez głównego badacza
  • Uczestnik, który rozumie to badanie kliniczne, powinien wyrazić świadomą pisemną zgodę przed procedurami badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z następującą historią medyczną lub objawami, uznanymi przez głównego badacza za stanowiące ryzyko dla badania.

    • Schorzenia nerek / układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych, płuc, układu endokrynologicznego, układu odpornościowego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego i hematologicznego.
    • Rabdomioliza
    • Napady padaczkowe, epilepsja, omdlenia
    • wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego
    • Patologia przewodu pokarmowego, niekontrolowane objawy żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania w wywiadzie
    • Poważne nieprawidłowości fizyczne/narządowe
    • Ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C

  • Uczestnicy, którzy w przeszłości przyjmowali lub obecnie przyjmują następujące leki, zgodnie z oceną głównego badacza, stanowią ryzyko dla badania.

    • Leki, w tym leki przeciwdepresyjne, które mogą wywołać rabdomiolizę
    • Leki stwarzające ryzyko rozwoju wrzodów.
    • Silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP).
    • Leki antycholinergiczne, cholinomimetyki i inne inhibitory cholinoesterazy
  • Pacjenci, którzy mają trudności z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem przez cewnik lub dostęp dożylny
  • Pacjenci, którzy stale nadmiernie palili papierosy lub spożywali kofeinę lub alkohol w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub Uczestnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia, spożywania kofeiny i alkoholu przez co najmniej 2 dni przed planowanym podaniem badanego produktu lub w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB-5001A
GB-5001 Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych/skórnych w trzech dawkach (niska, średnia, wysoka). Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: GB-5001A
W zależności od kohorty, podawana objętość będzie różna, a dawkowanie i droga podawania mogą być różne.
Eksperymentalny: GB-5001D
GB-5001 Zawiesina do wstrzykiwań SC w trzech dawkach (niska, średnia, wysoka). Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: GB-5001D
W zależności od kohorty, objętość podawania będzie różna.
Aktywny komparator: Kohorta ustna
Tabletka Aricept®. Kohortę ustala się w drodze losowego przydziału.
Lek: Kohorta ustna
Pojedyncza dawka tabletki Aricept.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 106 / Kohorta C: do dnia 71 / Kohorta D: do dnia 18, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 18 lub dnia 106
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Część A: Kohorty A, B: do dnia 106 / Kohorta C: do dnia 71 / Kohorta D: do dnia 18, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 18 lub dnia 106
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych. (Hematologia, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu, badanie krzepnięcia krwi, badanie surowicy i badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków.) /Dzień 1 do dnia
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Oznaki życia
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, klinicznie istotnych parametrów życiowych. (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Występowanie nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego. (Obejmuje to ocenę ogólnego wyglądu i przegląd układów narządów fizycznych poprzez przesłuchanie, oględziny i badanie palpacyjne.)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99
Częstość występowania nieprawidłowych, klinicznie istotnych wyników EKG (częstość komór (uderzenia/min), odstęp PR (ms), QRS (ms), QT (ms), QTc (ms)
Część A: Kohorta A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorta E, F, M: do dnia 64 lub dnia 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Tlag)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (AUC 0-762)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (Vd/F)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99
Część A: Kohorty A, B: do dnia 99 / Kohorta C: do dnia 64 / Kohorta D: do dnia 11, Część B: Kohorty E, F, M: do dnia 11 lub dnia 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB5001A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj