Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkele dosis intramusculaire (IM) en subcutane (SC) Donepezil (GB-5001) injecties versus Donepezil orale tablet (Aricept®) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

21 december 2023 bijgewerkt door: G2GBio, Inc.

Een open-label, actief gecontroleerde, parallelle en dosis-escalatie, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intramusculaire (IM) en subcutane (SC) Donepezil (GB-5001) injecties versus Donepezil orale tablet te evalueren (Aricept®) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis GB-5001 (donepezil) IM- en SC-depot bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren. En het is bedoeld om de farmacokinetische kenmerken van GB-5001 (donepezil) IM en SC injectie met enkele dosis te evalueren versus actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Hong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen, van 19 tot en met 55 jaar oud, op het moment van het screeningsbezoek
  • Proefpersoon met een lichaamsgewicht van 55 kg of meer en een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 18,5 kg/m² maar minder dan 30 kg/m²
  • Proefpersoon zonder aangeboren of chronische aandoeningen, en zonder pathologische symptomen of bevindingen bij inwendig medisch onderzoek
  • Proefpersoon die geschikt wordt geacht op basis van de door de hoofdonderzoeker beoordeelde screeningtestresultaten
  • Proefpersonen die deze klinische proef kunnen begrijpen, moeten voorafgaand aan de klinische proefprocedures geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de volgende medische voorgeschiedenis of symptomen, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, die een risico vormen voor het onderzoek.

    • Nier-/genito-inaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, endocriene, immuun-, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische en hematologische aandoeningen.
    • Rabdomyolyse
    • Epileptische aanvallen, epilepsie, flauwvallen
    • maagzweer of maag-darmbloeding
    • Gastro-intestinale pathologie, oncontroleerbare gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van verstoorde absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding
    • Ernstige lichamelijke/orgaanafwijkingen
    • Humaan immunodeficiëntievirus, Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of ontvangen momenteel, de volgende medicijnen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, die als een risico voor het onderzoek worden beschouwd.

    • Medicijnen, waaronder antidepressiva, die rabdomyolyse kunnen veroorzaken
    • Medicijnen met een risico op de ontwikkeling van zweren.
    • Krachtige remmers van cytochroom P450 (CYP)-enzymen
    • Anticholinergica, cholinomimetica en andere cholinesteraseremmers
  • Proefpersonen die problemen hebben met venapunctie- of injectieprocedures via katheter of intraveneuze toegang
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening voortdurend overmatig hebben gerookt of cafeïne of alcohol hebben geconsumeerd, of Proefpersonen die zich gedurende ten minste twee dagen vóór de geplande toediening van het onderzoeksproduct niet kunnen onthouden van roken, cafeïne en alcoholconsumptie tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GB-5001A
GB-5001 Suspensie voor IM/SC-injectie in drie doses (laag, gemiddeld, hoog) Het cohort wordt bepaald door middel van willekeurige toewijzing.
Geneesmiddel: GB-5001A
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden, en kunnen de dosering en de toedieningsweg gevarieerd worden.
Experimenteel: GB-5001D
GB-5001 Suspensie voor SC-injectie in drie doses (laag, gemiddeld, hoog) Het cohort wordt bepaald door middel van willekeurige toewijzing.
Geneesmiddel: GB-5001D
Afhankelijk van het cohort zal het toe te dienen volume gevarieerd worden.
Actieve vergelijker: Mondeling cohort
Aricept®-tablet. Het cohort wordt bepaald door middel van willekeurige toewijzing.
Geneesmiddel: Mondeling cohort
Enkelvoudige dosis Aricept-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 106 / Cohort C: tot dag 71 / Cohort D: tot dag 18, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 18 of dag 106
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Deel A: Cohort A, B: tot dag 106 / Cohort C: tot dag 71 / Cohort D: tot dag 18, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 18 of dag 106
Klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Incidentie van abnormale klinisch significante klinische laboratoriumtestresultaten. (Hematologie, bloedchemietest, urinetest, bloedstollingstest, serumtest en screeningstest voor urinemedicijnen.) /Dag 1 tot dag
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Incidentie van abnormale klinisch significante vitale functies. (Systolisch en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur)
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Incidentie van abnormaal klinisch significant lichamelijk onderzoek. (Dit omvat een evaluatie van het algehele uiterlijk en een beoordeling van de fysieke orgaansystemen door middel van vragen, visuele inspectie en palpatie.)
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99
Incidentie van abnormale klinisch significante ECG-resultaten (ventriculaire frequentie (slagen/min), PR-interval (msec), QRS (msec), QT (msec), QTc (msec)
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 64 of dag 99

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (Tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (Tlag)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (AUCinf)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (AUClast)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (AUC 0-762)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (CL/F)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (Vd/F)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Farmacokinetiek (t1/2)
Tijdsspanne: Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99
Deel A: Cohort A, B: tot dag 99 / Cohort C: tot dag 64 / Cohort D: tot dag 11, Deel B: Cohort E, F, M: tot dag 11 of dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB5001A101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren